Badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności BMS-986489 u chińskich uczestników z nawrotem/opornym na oporność na małym raku płuc
Badanie o otwartym, jednoramiennym, wieloośrodkowym, wieloośrodkowym, fazowym w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności BMS-986489 (BMS-986012 + Nivolulumab stałą dawkę) u chiński Rak
The purpose of this study is to characterize the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of BMS-986489 in Chinese participants with R/R SCLC (Relapsed/Refractory Small Cell Lung Cancer).
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200120
- Local Institution - 0002
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Local Institution - 0004
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Local Institution - 0003
-
Linyi, Shandong, Chiny, 276001
- Local Institution - 0001
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Local Institution - 0005
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Participants must have histologically or cytologically documented SCLC (small cell lung cancer). Participants with either limited or extensive disease stage at the initial diagnosis, who have received at least one prior line of systemic therapy, are eligible.
i) For initial limited stage (LS) SCLC:.
A. Those who progressed or recurred after more than 6 months treatment-free interval following treatment of curative surgical resection, systemic therapy, or radiotherapy, and subsequently received at least one line of systemic therapy to treat the recurrence or progression, and then progressed, or were intolerant to the prior systemic therapy per the assessment of investigators, these participants will be eligible, or
B. Who progressed or recurred within 6 months after treatment of curative surgical resection, systemic therapy, or radiotherapy, no matter if these participants have received subsequent systemic therapy, these participants will be eligible.
ii) For initial extensive stage (ES) SCLC, participants must have received at least one line of platinum-based systemic therapy (with/without immunotherapy), and then progressed, or been intolerant to the prior systemic therapy per the assessment of investigators.
A. Note: 1) For ES-SCLC with only one line of platinum-based regimen as well as chemotherapy-free interval is more than 6months when progression, only when participants refuse or are ineligible for re-treatment with platinum-based doublet per the assessment of investigators, these participants will be eligible. 2) If participants receive re-treatment with a platinum-based regimen, it is considered a second line of therapy.
- Participants must have a life expectancy of ≥12 weeks.
- Participants must have at least 1 measurable lesion outside the central nervous system (CNS) by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) criteria.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
Exclusion Criteria:
- Untreated symptomatic CNS metastases.
- Leptomeningeal disease.
- Pleural effusion which cannot be controlled with appropriate interventions.
- Malignancy-related superior vena cava syndrome.
- Participants with an active, known or suspected, autoimmune disease.
- Concurrent malignancy (present during screening) requiring treatment or history of prior malignancy active within 2 years prior to first study treatment.
- Unresolved toxicity from prior anti-tumor therapy.
- Prior treatment with an anti-fuc-GM1 therapy or any other drug specifically targeting fuc-GM1.
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BM-986489
|
Specified dose on specified days |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Number of participants with Serious AEs (SAEs)
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to discontinuation of study treatment
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Number of participants with select AEs
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Number of participants with immune-mediated AEs (IMAEs)
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Number of deaths
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Number of participants with laboratory abnormalities
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Maximum observed concentration (Cmax) for BMS-986012
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Time of maximum observed concentration (Tmax) for BMS-986012
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Trough observed plasma concentration (Ctrough) for BMS-986012
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Concentration at the end of a dosing interval (Ctau) for BMS-986012
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Average concentration over a dosing interval ([AUC(TAU)/TAU]) (Cavg(TAU)) for BMS-986012
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Area under the concentration-time curve within one dosing interval (AUC(TAU)) for BMS-986012
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Total body clearance (CLT) for BMS-986012
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Observed concentration at end of infusion (Ceoi) for BMS-986012
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of participants with anti-drug antibodies (ADAs) to BMS-986012
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
|
Number of participants with ADAs to nivolumab
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
|
Ctrough for nivolumab
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
|
Ceoi for nivolumab
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
|
Overall Response (OR)
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Achievement of best response of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, assessed by the investigator. |
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Disease Control (DC)
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Achievement of best response of CR or PR or stable disease (SD) using RECIST v1.1 criteria, assessed by the investigator. |
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Time from first response (CR or PR) to first documented disease progression by investigator or death, whichever occurs first. For participants who did not have an event, the DOR will be censored on the date of their last tumor assessment. |
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA245-0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
See Plan Description
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
See Plan Description
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .