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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufiger Wirksamkeit von BMS-986489 bei chinesischen Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Lungenkrebs kleiner Zellkrebs

22. September 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Open-Label-, Einzelarm-, multizentrische, Phase-1 Krebs

The purpose of this study is to characterize the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of BMS-986489 in Chinese participants with R/R SCLC (Relapsed/Refractory Small Cell Lung Cancer).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 200120
        • Local Institution - 0002
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Local Institution - 0004
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Local Institution - 0003
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • Local Institution - 0001
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Local Institution - 0005

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

- Participants must have histologically or cytologically documented SCLC (small cell lung cancer). Participants with either limited or extensive disease stage at the initial diagnosis, who have received at least one prior line of systemic therapy, are eligible.

i) For initial limited stage (LS) SCLC:.

A. Those who progressed or recurred after more than 6 months treatment-free interval following treatment of curative surgical resection, systemic therapy, or radiotherapy, and subsequently received at least one line of systemic therapy to treat the recurrence or progression, and then progressed, or were intolerant to the prior systemic therapy per the assessment of investigators, these participants will be eligible, or

B. Who progressed or recurred within 6 months after treatment of curative surgical resection, systemic therapy, or radiotherapy, no matter if these participants have received subsequent systemic therapy, these participants will be eligible.

ii) For initial extensive stage (ES) SCLC, participants must have received at least one line of platinum-based systemic therapy (with/without immunotherapy), and then progressed, or been intolerant to the prior systemic therapy per the assessment of investigators.

A. Note: 1) For ES-SCLC with only one line of platinum-based regimen as well as chemotherapy-free interval is more than 6months when progression, only when participants refuse or are ineligible for re-treatment with platinum-based doublet per the assessment of investigators, these participants will be eligible. 2) If participants receive re-treatment with a platinum-based regimen, it is considered a second line of therapy.

  • Participants must have a life expectancy of ≥12 weeks.
  • Participants must have at least 1 measurable lesion outside the central nervous system (CNS) by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) criteria.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.

Exclusion Criteria:

  • Untreated symptomatic CNS metastases.
  • Leptomeningeal disease.
  • Pleural effusion which cannot be controlled with appropriate interventions.
  • Malignancy-related superior vena cava syndrome.
  • Participants with an active, known or suspected, autoimmune disease.
  • Concurrent malignancy (present during screening) requiring treatment or history of prior malignancy active within 2 years prior to first study treatment.
  • Unresolved toxicity from prior anti-tumor therapy.
  • Prior treatment with an anti-fuc-GM1 therapy or any other drug specifically targeting fuc-GM1.
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-986489

Specified dose on specified days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of participants with adverse events (AEs)
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with Serious AEs (SAEs)
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with AEs leading to discontinuation of study treatment
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with select AEs
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with immune-mediated AEs (IMAEs)
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of deaths
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with laboratory abnormalities
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Maximum observed concentration (Cmax) for BMS-986012
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Time of maximum observed concentration (Tmax) for BMS-986012
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Trough observed plasma concentration (Ctrough) for BMS-986012
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Concentration at the end of a dosing interval (Ctau) for BMS-986012
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Average concentration over a dosing interval ([AUC(TAU)/TAU]) (Cavg(TAU)) for BMS-986012
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Area under the concentration-time curve within one dosing interval (AUC(TAU)) for BMS-986012
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Total body clearance (CLT) for BMS-986012
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Observed concentration at end of infusion (Ceoi) for BMS-986012
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants with anti-drug antibodies (ADAs) to BMS-986012
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with ADAs to nivolumab
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Ctrough for nivolumab
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Ceoi for nivolumab
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Overall Response (OR)
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment

Achievement of best response of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, assessed by the investigator.

Up to 19 months after last participant's first treatment
Disease Control (DC)
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment

Achievement of best response of CR or PR or stable disease (SD) using RECIST v1.1 criteria, assessed by the investigator.

Up to 19 months after last participant's first treatment
Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: Up to 19 months after last participant's first treatment

Time from first response (CR or PR) to first documented disease progression by investigator or death, whichever occurs first. For participants who did not have an event, the DOR will be censored on the date of their last tumor assessment.

Up to 19 months after last participant's first treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA245-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

See Plan Description

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

See Plan Description

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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