재발/내화성 소 세포 폐암을 가진 중국 참가자에서 BMS-986489의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 연구
2026년 5월 11일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
재발/내화성 소형 세포 폐가있는 중국 참가자에서 BMS-986489 (BMS-986012 + Nivolumab 고정 용량 조합)의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기위한 개방형, 단일 암, 다기관, 1 단계 연구. 암
이 연구의 목적은 R/R SCLC (재발/내화성 소형 세포 폐암)를 가진 중국 참가자에서 BMS-986489의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200120
- Local Institution - 0002
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Local Institution - 0004
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Local Institution - 0003
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Linyi, Shandong, 중국, 276001
- Local Institution - 0001
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Local Institution - 0005
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자는 조직 학적 또는 세포 학적으로 문서화 된 SCLC (소형 세포 폐암)를 가져야합니다. 초기 진단에서 제한된 질병 단계 또는 광범위한 질병 단계를 가진 참가자는 적어도 하나의 이전 전신 요법 라인을받은 자격이 있습니다.
i) 초기 제한 단계 (LS) SCLC :.
A. 치료 적 외과 절제술, 전신 요법 또는 방사선 치료의 치료 후 6 개월 이상 치료가없는 간격 후에 진행되거나 재발 한 사람들은 재발 또는 진행을 치료하기 위해 적어도 하나의 전신 요법을 받았다. 또는 조사자의 평가에 따라 이전 전신 요법에 관하여,이 참가자들은 자격이 있거나
B. 치료 수술 절제술, 전신 요법 또는 방사선 요법의 치료 후 6 개월 이내에 진행되거나 재발 한 사람은 이들 참가자가 후속 전신 치료를 받았는지 여부에 관계 없이이 참가자들은 자격이 될 것입니다.
ii) 초기 광범위한 단계 (ES) SCLC의 경우, 참가자는 적어도 한 줄의 백금 기반 전신 요법 (면역 요법 또는) 라인을받은 다음, 조사자의 평가에 따라 이전 전신 요법에 관대하지 않아야합니다.
A. 참고 : 1) 백금 기반 요법뿐만 아니라 한 줄의 플래티넘 기반 요법이있는 ES-SCLC의 경우, 참가자가 진행할 때는 6 개월을 초과하는 경우, 참가자가 백금 기반 이루 블렛으로 재산을 거부 할 수있는 경우에만 6 개월 이상입니다. 수사관의 평가,이 참가자들은 자격이 있습니다. 2) 참가자가 백금 기반 요법으로 재 처리를 받으면 두 번째 요법으로 간주됩니다.
- 참가자는 수명이 ≥12 주 이상이어야합니다.
- 참가자는 고형 종양 버전 1.1 (RECIST v1.1) 기준의 반응 평가 기준에 따라 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 또는 자기 공명 영상 (MRI)에 의해 중추 신경계 (CNS) 외부에서 적어도 1 개의 측정 가능한 병변을 가져야합니다.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (PS) 0 또는 1.
제외 기준 :
- 처리되지 않은 증상 CNS 전이.
- 렙 토닝 질병.
- 적절한 중재로 제어 할 수없는 흉막 삼출.
- 악성 관련 우수 정맥 카바 증후군.
- 활성, 알려 지거나 의심되는자가 면역 질환을 가진 참가자.
- 동시 악성 종양 (스크리닝 동안 존재) 첫 번째 연구 치료 전 2 년 이내에 활성화 된 종양의 치료 또는 병력이 필요합니다.
- 이전 항 종양 요법으로부터 해결되지 않은 독성.
- 항 -FUC-GM1 요법 또는 특별히 FUC-GM1을 표적으로하는 다른 약물로의 사전 치료.
- 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMS-986489
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지정된 날에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of participants with adverse events (AEs)
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Number of participants with Serious AEs (SAEs)
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Number of participants with AEs leading to discontinuation of study treatment
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Number of participants with select AEs
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Number of participants with immune-mediated AEs (IMAEs)
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Number of deaths
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Number of participants with laboratory abnormalities
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Maximum observed concentration (Cmax) for BMS-986012
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Time of maximum observed concentration (Tmax) for BMS-986012
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Trough observed plasma concentration (Ctrough) for BMS-986012
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Concentration at the end of a dosing interval (Ctau) for BMS-986012
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Average concentration over a dosing interval ([AUC(TAU)/TAU]) (Cavg(TAU)) for BMS-986012
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Area under the concentration-time curve within one dosing interval (AUC(TAU)) for BMS-986012
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Total body clearance (CLT) for BMS-986012
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Observed concentration at end of infusion (Ceoi) for BMS-986012
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of participants with anti-drug antibodies (ADAs) to BMS-986012
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Number of participants with ADAs to nivolumab
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Ctrough for nivolumab
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Ceoi for nivolumab
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Overall Response (OR)
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Achievement of best response of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, assessed by the investigator.
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Disease Control (DC)
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Achievement of best response of CR or PR or stable disease (SD) using RECIST v1.1 criteria, assessed by the investigator.
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Duration of Response (DOR)
기간: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Time from first response (CR or PR) to first documented disease progression by investigator or death, whichever occurs first.
For participants who did not have an event, the DOR will be censored on the date of their last tumor assessment.
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 26일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CA245-0002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공하고 특정 기준에 따라 달라집니다.
Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 다음과 같습니다.
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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