Tutkimus BMS-986489: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi kiinalaisilla osallistujilla, joilla on uusiutunut/tulenkestävä pienisoluinen keuhkosyöpä
Avoin, yhden käsivarren, monikeskus, vaiheen 1 tutkimus BMS-986489: n (BMS-986012 + nivolumabin kiinteän annosyhdistelmän) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi kiinalaisissa osallistujissa, joilla Syöpä
The purpose of this study is to characterize the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of BMS-986489 in Chinese participants with R/R SCLC (Relapsed/Refractory Small Cell Lung Cancer).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200120
- Local Institution - 0002
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Local Institution - 0004
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Local Institution - 0003
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276001
- Local Institution - 0001
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Local Institution - 0005
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participants must have histologically or cytologically documented SCLC (small cell lung cancer). Participants with either limited or extensive disease stage at the initial diagnosis, who have received at least one prior line of systemic therapy, are eligible.
i) For initial limited stage (LS) SCLC:.
A. Those who progressed or recurred after more than 6 months treatment-free interval following treatment of curative surgical resection, systemic therapy, or radiotherapy, and subsequently received at least one line of systemic therapy to treat the recurrence or progression, and then progressed, or were intolerant to the prior systemic therapy per the assessment of investigators, these participants will be eligible, or
B. Who progressed or recurred within 6 months after treatment of curative surgical resection, systemic therapy, or radiotherapy, no matter if these participants have received subsequent systemic therapy, these participants will be eligible.
ii) For initial extensive stage (ES) SCLC, participants must have received at least one line of platinum-based systemic therapy (with/without immunotherapy), and then progressed, or been intolerant to the prior systemic therapy per the assessment of investigators.
A. Note: 1) For ES-SCLC with only one line of platinum-based regimen as well as chemotherapy-free interval is more than 6months when progression, only when participants refuse or are ineligible for re-treatment with platinum-based doublet per the assessment of investigators, these participants will be eligible. 2) If participants receive re-treatment with a platinum-based regimen, it is considered a second line of therapy.
- Participants must have a life expectancy of ≥12 weeks.
- Participants must have at least 1 measurable lesion outside the central nervous system (CNS) by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) criteria.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
Exclusion Criteria:
- Untreated symptomatic CNS metastases.
- Leptomeningeal disease.
- Pleural effusion which cannot be controlled with appropriate interventions.
- Malignancy-related superior vena cava syndrome.
- Participants with an active, known or suspected, autoimmune disease.
- Concurrent malignancy (present during screening) requiring treatment or history of prior malignancy active within 2 years prior to first study treatment.
- Unresolved toxicity from prior anti-tumor therapy.
- Prior treatment with an anti-fuc-GM1 therapy or any other drug specifically targeting fuc-GM1.
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMS-986489
|
Specified dose on specified days |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Number of participants with Serious AEs (SAEs)
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to discontinuation of study treatment
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Number of participants with select AEs
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Number of participants with immune-mediated AEs (IMAEs)
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Number of deaths
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Number of participants with laboratory abnormalities
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Maximum observed concentration (Cmax) for BMS-986012
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Time of maximum observed concentration (Tmax) for BMS-986012
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Trough observed plasma concentration (Ctrough) for BMS-986012
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Concentration at the end of a dosing interval (Ctau) for BMS-986012
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Average concentration over a dosing interval ([AUC(TAU)/TAU]) (Cavg(TAU)) for BMS-986012
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Area under the concentration-time curve within one dosing interval (AUC(TAU)) for BMS-986012
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Total body clearance (CLT) for BMS-986012
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Observed concentration at end of infusion (Ceoi) for BMS-986012
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of participants with anti-drug antibodies (ADAs) to BMS-986012
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
|
Number of participants with ADAs to nivolumab
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
|
Ctrough for nivolumab
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
|
Ceoi for nivolumab
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
|
Overall Response (OR)
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Achievement of best response of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, assessed by the investigator. |
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Disease Control (DC)
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Achievement of best response of CR or PR or stable disease (SD) using RECIST v1.1 criteria, assessed by the investigator. |
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Time from first response (CR or PR) to first documented disease progression by investigator or death, whichever occurs first. For participants who did not have an event, the DOR will be censored on the date of their last tumor assessment. |
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA245-0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-jaon aikakehys
See Plan Description
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
See Plan Description
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .