국소 진행성 직장암에 대한 PD-1 항체 및 캡스와 결합 된 MR- 유도 적응 방사선 요법
2025년 2월 19일 업데이트: Zhen Zhang, Fudan University
국소 진보 된 직장암에 대한 PD-1 항체 및 캡스와 결합 된 MR- 유도 적응 방사선 요법의 전향 적, 무작위 2 상 시험.
Neopulsar는 전향 적 무작위 2 단계 시험입니다.
46 LARC (T3-4/N+M0, 항문 werge ≤12cm로부터의 거리) 환자는 6 사이클의 Toripalimab 및 Capox와 결합 된 MR- 유도 적응 방사선 요법 (30GY/6FX)으로 치료받을 것이다.
TME 수술은 TNT 후에 예정되어 있습니다.
1 차 종점은 PCR (Pathological Complete Response) 속도입니다.
2 차 종점에는 3-4 등급의 급성 부작용 (AE) 속도, 항문 기능, 외과 적 합병증, 3 년 LRFS 속도, 3 년 DFS 속도, 3 년 OS 비율 등이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
46
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Zhen Zhang, MD
- 전화번호: +86 18017312217
- 이메일: zhen_zhang@fudan.edu.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Zhang Zhen, MD PhD
- 전화번호: +86 18017312217
- 이메일: zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-70 세, 남성 또는 여성
- 병리학 적으로 확인 된 직장 선암종
- 항문 최대 ≤ 10 cm로부터의 거리는
- 임상 단계 T3-4 및/또는 N+
- 거리 전이의 증거가 없습니다
- MSI/MMR 상태 : MSS/PMMR
- Karnofsky 점수> = 70
- 적절한 장기 기능 및 수술, 방사선 화학 요법 또는 면역 요법에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 등록 전에 화학 요법 또는 기타 항 종양 요법 없음
- 등록 전에 면역 요법이 없습니다
- 연구 중에 좋은 준수로
- 서면 사전 동의서 서명
제외 기준 :
- 5 년 이내에 다른 악성 종양의 알려진 병력, 치료 된 피부암 및 자궁 경부암을 제외하고
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 통제되지 않은 간질, 중추 신경계 질환 또는 정신 장애의 병력이있는 개인은 조사자의 판단에서 임상 적 심각성이므로 사전 동의서의 서명을 방지하거나 환자의 구강 약물에 대한 환자의 준수에 영향을 줄 수 있습니다.
- 증상 성 관상 동맥 질환, NYHA (New York Heart Association) 클래스 II 또는 약리학 적 개입이 필요한 심한 부정맥 또는 심한 경색 병력과 같은 임상 적으로 심각한 (즉, 활성) 심장병이있는 개인
- 면역 억제 요법 및 장기 호르몬 요법이 필요한 장기 이식 병력이있는 개인
- 자가 면역 질환이있는 개인
- 중증 통제되지 않은 재발 감염, 또는 기타 중증 통제되지 않은 동반 질환이있는 개인
- 기준 혈액학 및 생화학은 다음 기준을 충족시키지 못한다 : HB≥90G/L; NEU ≥1.5 × 109/L; PLT ≥100 × 109/L; Alt, AST 정상 상한의 상한의 ≤2.5 배; ALP ≤2.5 배 정상의 상한의 상한; tb <정상의 상한의 1.5 배; Cr <1 시간 정상의 상한; alb ≥30g/l
- 디 하이드로 피리 미딘 탈수소 효소 (DPD) 결핍이있는 개체
- 연구의 약물 성분에 알레르기가있는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
환자는 6주기의 캡스 및 PD-1 항체와 결합 된 종래의 골반 방사선 요법 (30GY/6FX)을받을 것이다.
TME 수술은 TNT 후에 예정되어 있습니다.
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PD-1 항체(토리팔리맙): 240mg d1 q3w
다른 이름들:
옥살리플라틴: 130mg/m2 d1 q3w
카페시타빈: 1000mg/m2 bid d1-14 q3w
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실험적: 그룹 b
환자는 6주기의 캡스 및 PD-1 항체와 결합 된 림프절-기울기 방사선 요법 (30GY/6FX)을받을 것이다.
TME 수술은 TNT 후에 예정되어 있습니다.
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PD-1 항체(토리팔리맙): 240mg d1 q3w
다른 이름들:
옥살리플라틴: 130mg/m2 d1 q3w
카페시타빈: 1000mg/m2 bid d1-14 q3w
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학 적 완전 반응 (PCR) 속도
기간: 수술 1 개월 후
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수술 후 병리학 적 완전 반응 (PCR)의 속도
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수술 1 개월 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3-4 학년 부작용 속도
기간: 무작위 화일부터 완료 후 3 개월까지 신 보조 요법
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화학 요법, 방사선 요법 및 면역 요법 관련 부작용
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무작위 화일부터 완료 후 3 개월까지 신 보조 요법
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항문 기능
기간: 무작위 화일부터 수술 후 36 개월까지
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항문 기능은 LARS 점수를 사용하여 평가됩니다
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무작위 화일부터 수술 후 36 개월까지
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외과 적 합병증
기간: 외과 적 합병증은 수술 후 3 개월 이내에 평가되었습니다.
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수술 중 출혈, 문합 누출, 장 폐쇄 등과 같은 외과 적 합병증의 비율
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외과 적 합병증은 수술 후 3 개월 이내에 평가되었습니다.
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3 년의 국소 재발 자유 생존 (LRFS) 비율
기간: 무작위 화일부터 최초 문서화 된 골반 실패 날짜까지 최대 36 개월까지 평가
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3 년의 국소 재발률이없는 생존율
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무작위 화일부터 최초 문서화 된 골반 실패 날짜까지 최대 36 개월까지 평가
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3 년의 질병이없는 생존 (DFS) 비율
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일 날짜까지, 처음으로 온 사람이 최대 36 개월까지 평가되었습니다.
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3 년 동안 질병이없는 생존율
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무작위 배정일부터 첫 번째로 문서화 된 진행 상황 또는 사망일 날짜까지, 처음으로 온 사람이 최대 36 개월까지 평가되었습니다.
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3 년 전체 생존 (OS) 비율
기간: 무작위 배정 일부터 사망자로부터 사망일까지, 최대 36 개월까지 평가
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3 년 전체 생존율
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무작위 배정 일부터 사망자로부터 사망일까지, 최대 36 개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 8월 13일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 8월 12일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FDRT-2024-293-3847
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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