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Radioterapia adattativa guidata da MR combinata con l'anticorpo PD-1 e Capox per il carcinoma rettale localmente avanzato

19 febbraio 2025 aggiornato da: Zhen Zhang, Fudan University

Uno studio prospettico, randomizzato, di fase II sulla radio adattiva guidata da MR combinata con l'anticorpo PD-1 e Capox per il carcinoma rettale localmente avanzato

Neopulsar è uno studio prospettico di fase II randomizzato. 46 LARC (T3-4/N+M0, distanza dal punto di vista anale ≤12 cm) verranno trattati con radioterapia adattiva guidata MR (30GY/6FX) combinata con 6 cicli di toripalimab e Capox. La chirurgia TME è programmata dopo TNT. L'endpoint primario è il tasso di risposta completa patologica (PCR). Gli endpoint secondari includono il tasso di effetti avversi acuti di grado 3-4 (AE), funzione anale, complicazione chirurgica, tasso LRFS a 3 anni, tasso DFS a 3 anni, tasso di sistema operativo a 3 anni, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età di 18-70 anni, maschio o femmina
  2. Adenocarcinoma rettale patologicamente confermato
  3. La distanza dal verge anale ≤ 10 cm
  4. Stadio clinico T3-4 e/o N+
  5. Nessuna prova delle metastasi a distanza
  6. Stato MSI/MMR: MSS/PMMR
  7. Punteggio karnofsky> = 70
  8. Funzione di organi adeguati e non hanno controindicazioni per la chirurgia, la radiochemioterapia o l'immunoterapia
  9. Nessuna chemioterapia o qualsiasi altra terapia antitumorale prima dell'iscrizione
  10. Nessuna immunoterapia prima dell'iscrizione
  11. Con una buona conformità durante lo studio
  12. Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  1. Storia conosciuta di altre tumori maligni entro 5 anni ， tranne il cancro alla pelle curato e il cancro cervicale in situ
  2. Donne in gravidanza o allattamento
  3. Gli individui con una storia di epilessia incontrollata, malattia del sistema nervoso centrale o disturbi psichiatrici che, nel giudizio dell'investigatore, sono di tale gravità clinica che possono prevenire la firma di una forma di consenso informato o influenzare l'adesione del paziente ai farmaci orali
  4. Individui con cardiopatia clinicamente grave (cioè attiva), come la malattia coronarica sintomatica, la New York Heart Association (NYHA) Classe II o l'insufficienza cardiaca congestizia peggiore o l'aritmia grave che richiede un intervento farmacologico o una storia di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  5. Studenti con una storia di trapianto di organi che richiedono terapia immunosoppressiva e terapia ormonale a lungo termine
  6. Individui con malattie autoimmuni
  7. Individui con gravi infezioni ricorrenti non controllate ， o altre gravi malattie concomitanti non controllate
  8. L'ematologia di base e la biochimica non soddisfano i seguenti criteri: Hb≥90G/L; NEU ≥1,5 × 109/L; PLT ≥100 × 109/L; ALT, AST ≤2,5 volte il limite superiore del normale; ALP ≤2,5 volte il limite superiore del normale; TB <1,5 volte il limite superiore del normale; Cr <1 tempo il limite superiore del normale; Alb ≥30G/L.
  9. Studenti con carenza di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
  10. Individui allergici a qualsiasi componente farmacologica dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A.
I pazienti riceveranno la radioterapia pelvica convenzionale (30GY/6FX), combinata con 6 cicli di Capox e PD-1 anticorpo. La chirurgia TME è programmata dopo TNT.
Droga: Anticorpo PD-1
Anticorpo PD-1 (Toripalimab): 240 mg d1 q3w
Altri nomi:
  • Toripalimab
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w
Droga: Capecitabina
Capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w
Sperimentale: Gruppo b
I pazienti riceveranno la radioterapia di risparmio linfonodo (30GY/6FX), combinata con 6 cicli di CAPOX e anticorpo PD-1. La chirurgia TME è programmata dopo TNT.
Droga: Anticorpo PD-1
Anticorpo PD-1 (Toripalimab): 240 mg d1 q3w
Altri nomi:
  • Toripalimab
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w
Droga: Capecitabina
Capecitabina: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa patologica (PCR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Tasso di risposta completa patologica (PCR) dopo l'intervento chirurgico
1 mese dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di effetti avversi di grado 3-4
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi dopo la terapia neoadiuvante di completamento
Tasso di chemioterapia, radioterapia e eventi avversi correlati all'immunoterapia
Dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi dopo la terapia neoadiuvante di completamento
Funzione anale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
La funzione anale verrà valutata utilizzando il punteggio LARS
Dalla data di randomizzazione fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Complicazione chirurgica
Lasso di tempo: Le complicanze chirurgiche sono state valutate entro 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tasso di complicanze chirurgiche, come emorragia intraoperatoria, perdita anastomotica, ostruzione intestinale, ecc.
Le complicanze chirurgiche sono state valutate entro 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva locale di 3 anni (LRFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo fallimento pelvico documentato, valutato fino a 36 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva locale di 3 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo fallimento pelvico documentato, valutato fino a 36 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da malattie a 3 anni (DFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 36 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da malattie di 3 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 36 mesi
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
Tasso di sopravvivenza globale di 3 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FDRT-2024-293-3847

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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