Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní radioterapie vedená MR kombinovaná s protilátkou PD-1 a CAPOX pro lokálně pokročilý rektální rakovina

19. února 2025 aktualizováno: Zhen Zhang, Fudan University

Prospektivní, randomizovaná studie fáze II s adaptivní radioterapií vedenou MR v kombinaci s protilátkou PD-1 a CAPOX pro lokálně pokročilé rektální rakoviny

Neopulsar je prospektivní, randomizovaná studie fáze II. 46 LARC (T3-4/N+M0, vzdálenost od análního okraje ≤12cm) Pacienti budou léčeni adaptivní radioterapií vedenou MR (30Gy/6FX) kombinovanými se 6 cykly Toripalimabu a Capoxu. TME chirurgie je naplánována po TNT. Primárním koncovým bodem je rychlost patologické úplné odpovědi (PCR). Mezi sekundární koncové body patří sazba akutních účinků (AE) stupně 3-4 (AE), anální funkce, chirurgická komplikace, tříletá míra LRFS, 3letá míra DFS, 3letá míra OS atd.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70 let, muž nebo žena
  2. Patologicky potvrzený rektální adenokarcinom
  3. Vzdálenost od análního okraje ≤ 10 cm
  4. Klinická fáze T3-4 a/nebo N+
  5. Žádný důkaz metastáz vzdálenosti
  6. MSI/MMR Stav: MSS/PMMR
  7. Karnofsky skóre> = 70
  8. Přiměřená funkce orgánů a nemá žádné kontraindikace chirurgického zákroku, radiochemoterapie nebo imunoterapie
  9. Žádná chemoterapie ani jiná protinádorová terapie před zápisem
  10. Žádná imunoterapie před zápisem
  11. Během studie s dobrým dodržováním
  12. Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známá historie jiných malignit do 5 let ， s výjimkou rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku in situ
  2. Těhotenství nebo kojící ženy
  3. Jednotlivci s anamnézou nekontrolované epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo psychiatrických poruch, které jsou podle úsudku vyšetřovatele tak klinickou závažností zabránit podpisu informovaného formuláře souhlasu nebo ovlivnit pacientovu dodržování perorálních léků
  4. Jednotlivci s klinicky vážným (tj. Aktivním) srdečním onemocněním, jako je symptomatická onemocnění koronárních tepen, newyorská asociace srdce (NYHA) třída II nebo horší městná srdeční selhání nebo těžká arytmie vyžadující farmakologickou intervenci nebo historii infarktu myokardu během posledních 12 měsíců
  5. Jedinci s anamnézou transplantace orgánů vyžadující imunosupresivní terapii a dlouhodobou hormonální terapii
  6. Jedinci s autoimunitními chorobami
  7. Jedinci s těžkými nekontrolovanými recidivujícími infekcemi ， nebo jinými těžkými nekontrolovanými doprovodnými onemocněními
  8. Základní hematologie a biochemie nesplňují následující kritéria: HB≥90G/L; Neu ≥1,5 × 109/l; PLT ≥ 100 × 109/L; Alt, ast ≤2,5krát horní hranice normálního; ALP ≤ 2,5krát vyšší než horní hranice normálního; TB <1,5násobek horní hranice normálního; Cr <1 čas horní hranice normálního; Alb ≥ 30 g/l
  9. Jedinci s nedostatkem dihydropyrimidin dehydrogenázy (DPD)
  10. Jednotlivci alergičtí na jakoukoli složku léčiva studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A.
Pacienti budou dostávat konvenční pánevní radioterapii (30Gy/6FX) v kombinaci s 6 cykly Capox a PD-1 protilátky. TME chirurgie je naplánována po TNT.
Lék: PD-1 protilátka
PD-1 protilátka (Toripalimab): 240 mg dl q3w
Ostatní jména:
  • Toripalimab
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina: 130 mg/m2 d1 q3w
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin: 1000 mg/m2 nabídka d1-14 q3w
Experimentální: Skupina b
Pacienti budou dostávat radioterapii šetřící lymfatický uzlin (30Gy/6FX), kombinované se 6 cykly Capox a PD-1. TME chirurgie je naplánována po TNT.
Lék: PD-1 protilátka
PD-1 protilátka (Toripalimab): 240 mg dl q3w
Ostatní jména:
  • Toripalimab
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina: 130 mg/m2 d1 q3w
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin: 1000 mg/m2 nabídka d1-14 q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické úplné odezvy (PCR)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Míra patologické úplné odpovědi (PCR) po operaci
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nepříznivých účinků stupně 3-4
Časové okno: Od data randomizace do 3 měsíců po dokončení neoadjuvantní terapie
Míra chemoterapie, radioterapie a imunoterapie související s nepříznivými událostmi
Od data randomizace do 3 měsíců po dokončení neoadjuvantní terapie
Anální funkce
Časové okno: Od data randomizace do 36 měsíců po operaci
Anální funkce bude vyhodnocena pomocí skóre LARS
Od data randomizace do 36 měsíců po operaci
Chirurgická komplikace
Časové okno: Chirurgické komplikace byly hodnoceny do 3 měsíců po operaci
Míra chirurgických komplikací, jako je intraoperační krvácení, anastomotický únik, střevní obstrukce atd.
Chirurgické komplikace byly hodnoceny do 3 měsíců po operaci
Tříletý přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného selhání pánevního páneru vyhodnotilo až 36 měsíců
Sazba 3letého přežití místního opakování
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného selhání pánevního páneru vyhodnotilo až 36 měsíců
Míra přežití bez nemocí (DFS)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 36 měsíců
Míra 3letého přežití bez nemocí
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 36 měsíců
Míra tříletého celkového přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace až do data úmrtí z jakékoli příčiny posoudil až 36 měsíců
Sazba 3letého celkového přežití
Od data randomizace až do data úmrtí z jakékoli příčiny posoudil až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDRT-2024-293-3847

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení