Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia adaptacyjna pod kontrolą MR w połączeniu z przeciwciałem PD-1 i CAPOX dla lokalnie zaawansowanego raka odbytnicy

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Zhen Zhang, Fudan University

Prospektywne, randomizowane badanie fazy II-kierowanej przez MR radioterapii adaptacyjnej w połączeniu z przeciwciałem PD-1 i Capox dla lokalnie zaawansowanego raka odbytnicy

Neopulsar jest prospektywnym, randomizowanym badaniem fazy II. 46 LARC (T3-4/N+M0, odległość od wiązki analnej ≤12 cm) Pacjenci będą leczeni radioterapią adaptacyjną pod kontrolą MR (30Gy/6fx) w połączeniu z 6 cyklami toripalimabu i capox. Operacja TME jest zaplanowana po TNT. Podstawowym punktem końcowym jest patologiczna kompletna odpowiedź (PCR). Wtórne punkty końcowe obejmują stopień ostrego skutków niepożądanych stopnia 3-4 (AE), funkcja analna, powikłanie chirurgiczne, 3-letni wskaźnik LRFS, 3-letni wskaźnik DFS, 3-letni wskaźnik OS itp.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek w wieku 18–70 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. Patologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy
  3. Odległość od wiązki odbytu ≤ 10 cm
  4. Stadium kliniczne T3-4 i/lub N+
  5. Brak dowodów na przerzuty odległości
  6. Status MSI/MMR: MSS/PMMR
  7. Wynik Karnofsky> = 70
  8. Odpowiednia funkcja narządów i nie mają przeciwwskazań do operacji, radiochemoterapii lub immunoterapii
  9. Brak chemioterapii ani żadnej innej terapii przeciwnowotworowej przed zapisaniem się
  10. Brak immunoterapii przed zapisaniem się
  11. Z dobrą zgodnością podczas badania
  12. Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana historia innych nowotworów w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka skóry i raka szyjki macicy in situ
  2. Ciąża lub kobiety karmiące piersią
  3. Osoby z historią niekontrolowanej padaczki, choroby ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeń psychiatrycznych, które według osądu badacza mają taką kliniczną nasilenie, że mogą zapobiegać podpisaniu formularza świadomej zgody lub wpływać na przyleganie pacjenta do leków jamy ustnej
  4. Osoby z klinicznie poważną (tj. Aktywną) chorobą serca, takie jak objawowa choroba wieńcowa, nowojorska stowarzyszenie serca (NYHA) Klasa II lub gorsza zastoinowa niewydolność serca lub ciężka arytmia wymagająca interwencji farmakologicznej lub historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  5. Osoby z przeszczepem narządów wymagające terapii immunosupresyjnej i długoterminowej terapii hormonalnej
  6. Osoby z chorobami autoimmunologicznymi
  7. Osoby z ciężkimi niekontrolowanymi nawracającymi infekcjami, lub innymi ciężkimi niekontrolowanymi jednoczesnymi chorobami
  8. Wyjściowa hematologia i biochemia nie spełniają następujących kryteriów: HB≥90G/L; NEU ≥1,5 × 109/l; PLT ≥100 × 109/l; ALT, AST ≤2,5 razy górna granica normy; ALP ≤2,5 razy górna granica normy; TB <1,5 -krotność górnej granicy normy; Cr <1 czas górnej granicy normy; ALB ≥30G/L.
  9. Osoby z niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidyny (DPD)
  10. Osoby uczulone na każdy składnik leku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa a
Pacjenci otrzymają konwencjonalną radioterapię miednicy (30GY/6FX), w połączeniu z 6 cykli przeciwciała Capox i PD-1. Operacja TME jest zaplanowana po TNT.
Lek: Przeciwciało PD-1
Przeciwciało PD-1 (toripalimab): 240 mg d1 co 3 tyg
Inne nazwy:
  • Toripalimab
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna: 130 mg/m2 d1 co 3 tyg
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina: 1000 mg/m2 dwa razy dziennie, co 3 tygodnie
Eksperymentalny: Grupa b
Pacjenci otrzymają radioterapię oszczędzającą węzłę chłonną (30GY/6FX), w połączeniu z 6 cyklami przeciwciała Capox i PD-1. Operacja TME jest zaplanowana po TNT.
Lek: Przeciwciało PD-1
Przeciwciało PD-1 (toripalimab): 240 mg d1 co 3 tyg
Inne nazwy:
  • Toripalimab
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna: 130 mg/m2 d1 co 3 tyg
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina: 1000 mg/m2 dwa razy dziennie, co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna kompletna odpowiedź (PCR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Wskaźnik patologicznej pełnej odpowiedzi (PCR) po operacji
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień 3-4 Wskaźnik działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 3 miesięcy po zakończeniu terapii neoadjuwantowej
Wskaźnik chemioterapii, radioterapii i immunoterapii związanych z zdarzeniami niepożądanymi
Od daty randomizacji do 3 miesięcy po zakończeniu terapii neoadjuwantowej
Funkcja analna
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 36 miesięcy po operacji
Funkcja odbytu zostanie oceniona za pomocą wyniku LARS
Od daty randomizacji do 36 miesięcy po operacji
Komplikacja chirurgiczna
Ramy czasowe: Powikłania chirurgiczne oceniono w ciągu 3 miesięcy po operacji
Wskaźnik powikłań chirurgicznych, takich jak krwotok śródoperacyjny, wyciek zespolenia, niedrożność jelit itp.
Powikłania chirurgiczne oceniono w ciągu 3 miesięcy po operacji
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotów (LRFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej awarii miednicy, ocenianej do 36 miesięcy
Wskaźnik 3-letniego lokalnego przeżycia
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej awarii miednicy, ocenianej do 36 miesięcy
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 36 miesięcy
Wskaźnik 3-letniego przeżycia bez choroby
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 36 miesięcy
3-letni wskaźnik całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
Wskaźnik 3-letniego przeżycia
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FDRT-2024-293-3847

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami