Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-styret adaptiv strålebehandling kombineret med PD-1 antistof og capox til lokalt avanceret endetarmskræft

19. februar 2025 opdateret af: Zhen Zhang, Fudan University

Et prospektivt, randomiseret fase II-forsøg med MR-styret adaptiv strålebehandling kombineret med PD-1-antistof og capox til lokalt avanceret endetarmskræft

Neopulsar er et potentielt, randomiseret fase II -forsøg. 46 LARC (T3-4/N+M0, afstand fra Anal Verge ≤12 cm) patienter vil blive behandlet med MR-styret adaptiv strålebehandling (30GY/6FX) kombineret med 6 cykler af toripalimab og capox. TME -kirurgi er planlagt efter TNT. Det primære slutpunkt er patologisk komplet respons (PCR) -hastighed. De sekundære endepunkter inkluderer de akutte bivirkningseffekter (AE) -hastighed, analfunktion, kirurgisk komplikation, 3-årig LRFS-sats, 3-årig DFS-sats, 3-årig OS-sats osv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18-70 år gammel, mand eller kvinde
  2. Patologisk bekræftet rektal adenocarcinom
  3. Afstanden fra Anal Verge ≤ 10 cm
  4. Klinisk fase T3-4 og/eller N+
  5. Ingen bevis for afstandsmetastaser
  6. MSI/MMR Status: MSS/PMMR
  7. Karnofsky score> = 70
  8. Tilstrækkelig organfunktion og har ingen kontraindikationer til operation, radiokemoterapi eller immunterapi
  9. Ingen kemoterapi eller nogen anden antitumorbehandling inden tilmelding
  10. Ingen immunterapi før tilmelding
  11. Med god overholdelse under undersøgelsen
  12. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie om andre maligniteter inden for 5 år ， undtagen kureret hudkræft og livmoderhalskræft på stedet
  2. Graviditet eller ammende kvinder
  3. Personer med en historie med ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller psykiatriske lidelser, der efter efterforskerens dom er af en sådan klinisk sværhedsgrad, at de kan forhindre underskrivelsen af ​​en informeret samtykkeform eller påvirke patientens tilslutning til mundtlige medicin
  4. Personer med klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronararteriesygdom, New York Heart Association (NYHA) Klasse II eller værre kongestiv hjertesvigt eller svær arytmi, der kræver farmakologisk indgriben, eller historie om hjerteinfarkt inden for de sidste 12 måneder
  5. Personer med en historie med organtransplantation, der kræver immunsuppressiv terapi og langvarig hormonbehandling
  6. Personer med autoimmune sygdomme
  7. Personer med alvorlige ukontrollerede tilbagevendende infektioner ， eller andre alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme
  8. Baseline -hæmatologi og biokemi opfylder ikke følgende kriterier: Hb≥90G/L; Neu ≥1,5 × 109/l; PLT ≥100 × 109/L; ALT, AST ≤2,5 gange den øverste normal grænse; ALP ≤2,5 gange den øverste normal grænse; TB <1,5 gange den øvre grænse for normal; Cr <1 gang den øvre grænse for normal; Alb ≥30g/l
  9. Personer med dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
  10. Enkeltpersoner, der er allergiske over for enhver lægemiddelkomponent i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe a
Patienterne vil modtage konventionel bækkenstrålebehandling (30GY/6FX) kombineret med 6 cyklusser af CAPOX og PD-1-antistof. TME -kirurgi er planlagt efter TNT.
Medicin: PD-1 antistof
PD-1 antistof (Toripalimab): 240mg d1 q3w
Andre navne:
  • Toripalimab
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w
Medicin: Capecitabin
Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14 q3w
Eksperimentel: Gruppe B.
Patienterne modtager lymfeknude-sparende strålebehandling (30GY/6FX) kombineret med 6 cyklusser af CAPOX og PD-1-antistof. TME -kirurgi er planlagt efter TNT.
Medicin: PD-1 antistof
PD-1 antistof (Toripalimab): 240mg d1 q3w
Andre navne:
  • Toripalimab
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w
Medicin: Capecitabin
Capecitabin: 1000mg/m2 bud d1-14 q3w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (PCR) hastighed
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Hastighed af patologisk komplet respons (PCR) efter operation
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3-4 Bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil 3 måneder efter færdiggørelsen af ​​neoadjuvant terapi
Hastighed af kemoterapi, strålebehandling og immunterapi relaterede bivirkninger
Fra datoen for randomisering indtil 3 måneder efter færdiggørelsen af ​​neoadjuvant terapi
Analfunktion
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil 36 måneder efter operationen
Analfunktion evalueres ved hjælp af LARS -score
Fra datoen for randomisering indtil 36 måneder efter operationen
Kirurgisk komplikation
Tidsramme: De kirurgiske komplikationer blev vurderet inden for 3 måneder efter operationen
Hastighed af kirurgiske komplikationer, såsom intraoperativ blødning, anastomotisk lækage, tarmobstruktion osv.
De kirurgiske komplikationer blev vurderet inden for 3 måneder efter operationen
3-årig lokal tilbagefald Free Survival (LRFS) sats
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede bækkenfejl, vurderet op til 36 måneder
Sats på 3-årig lokal tilbagefaldsfri overlevelse
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede bækkenfejl, vurderet op til 36 måneder
3-årig sygdomsfri overlevelse (DFS) sats
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
Hastighed på 3-årig sygdomsfri overlevelse
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
3-årig samlet overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdatoen af ​​enhver årsag, vurderet op til 36 måneder
Sats på 3-årig samlet overlevelse
Fra datoen for randomisering til dødsdatoen af ​​enhver årsag, vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDRT-2024-293-3847

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger