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류마티스 관절염에 대한 운동으로 원격으로 전달 된 항 염증성 중재 (TRAINERa)

2026년 3월 17일 업데이트: Duke University

류마티스 관절염에 대한 운동을 통한 원격으로 전달 된 항 염증성 개입-초기 류마티스 관절염 파일럿 연구

이 연구의 주요 목표는 류마티스 관절염 (RA) 환자를위한 집중적이고 원격으로 전달 된 합산 및 저항성 훈련 운동 프로그램의 타당성을 평가하고 더 큰 연구 연구를위한 전력 계산을 지원하기위한 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 류마티스 관절염 (RA) 환자를위한 집중적이고 원격으로 전달 된 호기성 및 저항성 훈련 운동 중재 프로그램의 타당성을 평가하고 더 큰 연구 연구의 설계를 알리기 위해 데이터를 수집하는 것입니다. 이 프로토콜은 최근 프로젝트를 기반으로하며 향후 보조금 신청을 지원하기 위해 추가 데이터를 수집합니다. 이 결과는 설계 및 적절한 샘플 크기를 결정하고 더 큰 연구를위한 충분한 통계력을 보장하기위한 중요한 정보를 제공 할 것입니다. 또한,이 파일럿은 조기 및 활동적인 RA 환자에서 원격으로 감독 된 운동 훈련 중재를 구현하는 실용성을 평가하여 광범위한 임상 사용 가능성을 확립 할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
15

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brian J Andonian, MD, MHSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 초기 RA를 가진 사람 - 6 개월 이하의 진단 기간으로 정의 된 사람 및 생물학적 질병을 시작하기 전에 항 류마티스 약물 (DMARD) 요법
  • 혈청 양성 (양성 류마티스 인자 또는 항 -Citrullinated 단백질 항체) 또는 방사선 사진에서 RA의 전형적인 침식
  • RA에 대한 2010 ACR/EULAL 분류 기준의 역사
  • 임상 질환 완화가 아닌 활성 RA (RA에 대한 임상 질환 활동 지수> 2.8)
  • 글루코 코르티코이드를 제외하고 모든 RA 및 심혈관 위험 관련 약물 (스타틴, 메트포르민, SGLT2 억제제, GLP1RA 포함)의 안정적인 용량 (1 개월 이상)

제외 기준 :

  • 임신 또는 중재 기간 동안 임신하려는 의도
  • 외인성 인슐린으로 현재의 치료
  • 기타 염증성 관절 병증 또는 근병증, Paget 's Disease, 색소 융모 결합 문막염, 관절 감염, 오크론 증, 신경 병증 성 관절증, 골다공증, 곡예, 혈색소증 또는 Wilson's Disease
  • 최소 침습성 암종 이외의 현재 악성 종양은 정기적으로 국소 또는 사소한 외과 치료로 치료됩니다.
  • 운동 시험에 대한 절대 금기 사항 : 진행중인 불안정한 협심증; 혈역학 적 타협으로 제어되지 않은 심장 부정맥; 활성 심내막염; 증상 심각한 대동맥 협착증; 보상되지 않은 심부전; 급성 폐색전증, 폐 경색 또는 깊은 정맥 혈전증; 급성 심근염 또는 심낭염; 급성 대동맥 해부; 안전하고 적절한 테스트를 배제하는 신체 장애
  • 운동 시험에 대한 상대적 금기 사항 : 알려진 폐쇄성 좌파 주요 관상 동맥 협착증; 증상과의 불확실한 관계를 가진 중등도 내지 중증 대동맥 협착증; 통제되지 않은 심실 속도를 갖는 타키 어 르센스; 고급 또는 완전한 하트 블록 획득; 심한 휴식 구배를 가진 비대성 폐쇄성 심근 병증; 최근 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 공격; 협력 능력이 제한된 정신 장애; 고혈압 (아래 참조), 중요한 빈혈, 중요한 전해질 불균형 및 갑상선 기능 항진증과 같은 수정되지 않은 의학적 상태
  • 운동 시험에 대한 수정 된 금기 사항 : 6 개월 이내에 급성 심근 경색 (MI); 수축기 또는 이완기 혈압을 가진 고혈압 휴식> 160/90 mm HG
  • 인터넷 액세스 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Trainera 집중 운동 훈련
초기 및 활성 류마티스 관절염 (RA)을 가진 참가자는 12 주간의 RA- 지정 원격 감독을 완료하고 저항 훈련 운동 프로그램과 결합 된 중등도에서 활발한 강도 에어로빅 훈련을 완료 할 것입니다.
행동: Trainera 집중 운동 훈련
원격으로 제공되는 운동 훈련 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
운동 훈련 개입의 타당성
기간: 주요 타당성 목표는 12 주 프로그램> 60%의 마지막 6 주 동안 평균화 된 중재 프로토콜 운동 처방에 대한 참가자 준수입니다.
타당성은 평균적으로 규정 된 운동 프로토콜의 100%를 충족시키는 것으로 정의 된 환자 준수를 통해 이분법적인 결과로 측정 될 것입니다.
주요 타당성 목표는 12 주 프로그램> 60%의 마지막 6 주 동안 평균화 된 중재 프로토콜 운동 처방에 대한 참가자 준수입니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
운동 훈련 개입의 수용 가능성
기간: 12 주
수용 가능성은 RA를 가진 다른 사람들에게 현재의 개입을 추천하고 그러한 연구에 다시 참여하려는 의지에 대한 의지에 대한 이분법적인 환자보고 된 응답으로 측정 될 것입니다.
12 주
운동 훈련 개입의 안전
기간: 12 주
안전은 부작용 및 심각한 부작용으로 측정됩니다.
12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Duke University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Brian J Andonian, MD, MHSc, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 14일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PRO00117047

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

새로운 임상 데이터는 12 주 운동 훈련 개입 전후에 류마티스 관절염을 앓고있는 15 명의 참가자로부터 수집됩니다. 모든 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (인구 통계, 임상 및 면역 세포 데이터 포함)는 NIH 지원 공공 저장소에 예치됩니다. 각 연구 참가자에 대한 고유 식별자를 생성하기 위해 적절한 정보가 유지됩니다.

IPD 공유 기간

이 프로젝트의 모든 과학적 데이터는 수상 기간이 끝나고 관련 출판 시간이 끝날 때까지 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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