Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane zdalnie dostarczone interwencje przeciwzapalne z ćwiczeniami do reumatoidalnego zapalenia stawów (TRAINERa)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Ukierunkowane zdalnie dostarczone interwencje przeciwzapalne z ćwiczeniami do reumatoidalnego zapalenia stawów-Wczesne badanie pilotażowe zapalenia stawów reumatoidalnych

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności intensywnego, zdalnie dostarczonego, połączonego programu ćwiczeń aerobowych i oporowych dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA) oraz zebranie danych w celu wsparcia obliczeń energetycznych dla większych badań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności intensywnego, zdalnie dostartego, połączonego programu interwencji ćwiczeń aerobowych i oporowych dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA) oraz zebranie danych w celu poinformowania o zaprojektowaniu większych badań. Protokół ten opiera się na ostatnim projekcie, gromadząc dodatkowe dane w celu obsługi przyszłych wniosków dotacyjnych. Odkrycia dostarczą kluczowych informacji do określania projektu i odpowiedniej wielkości próby oraz zapewnienia wystarczającej mocy statystycznej do większego badania. Ponadto ten pilot oceni praktyczność wdrażania zdalnie nadzorowanej interwencji szkoleniowej ćwiczeń u wczesnych i aktywnych pacjentów RA, pomagając ustalić jej potencjał do szerszego stosowania klinicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian J Andonian, MD, MHSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby z wczesnym RA - zdefiniowane jako czas diagnozy równy lub mniej niż 6 miesięcy, a przed rozpoczęciem biologicznej choroby modyfikującej leczenie przeciw reumatyczne (DMARD)
  • Seropozytywne (dodatni czynnik reumatoidalny lub przeciwciało białkowe przeciw cytrulowanemu) lub erozje typowe dla RA na radiogramach
  • Historia spełnienia kryteriów klasyfikacji ACR/Eular dla RA
  • Aktywny RA, nie w remisji chorób klinicznych (wskaźnik aktywności choroby klinicznej dla RA (CDAI)> 2.8)
  • Stabilne dawki (przez ≥ 1 miesiąc) wszystkich leków RA i sercowo-naczyniowych związanych z ryzykiem (w tym statyny, metformina, inhibitory SGLT2, GLP1RA), z wyjątkiem glukokortykoidów

Kryteria wykluczenia:

  • W ciąży lub zamierzanie zajść w ciążę w okresie interwencyjnym
  • Obecne leczenie egzogenną insuliną
  • Inna zapalna artropatia lub miopatia, choroba Pageta, pigmentowane villonodularne zapalenie maziowe, infekcja stawów, ochronoza, artropatia neuropatyczna, osteochondromatoza, akromegalia, hemochromatoza lub choroba Wilsona
  • Obecne nowotwory inne niż minimalnie inwazyjne rak rutynowo leczono miejscowo lub z niewielkim leczeniem chirurgicznym
  • Absolutne przeciwwskazania do testów wysiłkowych: bieżąca niestabilna dławica piersiowa; niekontrolowana arytmia serca z kompromisem hemodynamicznym; aktywne zapalenie wsierdzia; objawowe ciężkie zwężenie aorty; Dekompensowana niewydolność serca; Ostra zator płuc, zawał płuc lub zakrzepica żył głębokich; Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia; ostre rozwarstwienie aorty; Niepełnosprawność fizyczna, która wyklucza bezpieczne i odpowiednie testowanie
  • Względne przeciwwskazania do testów wysiłkowych: Znane obturacyjne zwężenie lewej tętnicy wieńcowej; umiarkowane do ciężkiego zwężenie aorty o niepewnym związku z objawami; tachyarytmii o niekontrolowanych szybkościach komorowych; nabyty zaawansowany lub kompletny blok serca; przerostowa kardiomiopatia obturacyjna z ciężkim gradientem spoczynkowym; niedawny atak lub przejściowy atak niedokrwienny; Upośledzenie psychiczne o ograniczonej zdolności do współpracy; Nieskorygowane schorzenia, takie jak nadciśnienie (patrz poniżej), znacząca niedokrwistość, ważna nierównowaga elektrolitów i nadczynność tarczycy
  • Zmodyfikowane przeciwwskazania do testowania wysiłkowego: Ostry zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu sześciu miesięcy; Nadciśnienie spoczynkowe z skurczowym lub rozkurczowym ciśnieniem krwi> 160/90 mm Hg
  • Brak dostępu do Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trainera Intensywne trening ćwiczeń
Uczestnicy z wczesnym i aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA) ukończą 12-tygodniowe RA-tairedo zdalnie nadzorowane i dostarczają umiarkowane do energicznego treningu tlenowego intensywności w połączeniu z programem ćwiczeń treningowych.
Behawioralne: Trainera Intensywne trening ćwiczeń
Zdalnie dostarczana interwencja treningowa ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji szkolenia ćwiczeń
Ramy czasowe: Głównym celem wykonalności jest przestrzeganie uczestników recepty na protokół interwencji uśredniony w ciągu ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego programu> 60%.
Wykonalność będzie mierzona jako dychotomiczny wynik poprzez przestrzeganie pacjentów, zdefiniowane jako spełnienie średnio 100% przepisanego protokołu ćwiczeń.
Głównym celem wykonalności jest przestrzeganie uczestników recepty na protokół interwencji uśredniony w ciągu ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego programu> 60%.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność interwencji szkolenia ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dopuszczalność będzie mierzona za pomocą dychotomicznych odpowiedzi zgłaszanych przez pacjenta na pytania dotyczące chęci zalecenia bieżącej interwencji innym z RA i chęcią ponownego udziału w takich badaniach.
12 tygodni
Bezpieczeństwo interwencji treningu ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezpieczeństwo będzie mierzone za pomocą zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brian J Andonian, MD, MHSc, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO00117047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nowe dane kliniczne zostaną zebrane od 15 uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów przed i po 12-tygodniowym treningu ćwiczeń. Wszystkie zidentyfikowane dane indywidualnych uczestników (w tym dane demograficzne, kliniczne i komórki odpornościowe) zostaną zdeponowane w publicznym repozytorium obsługiwanym przez NIH. Odpowiednie informacje zostaną zachowane w celu wygenerowania unikalnego identyfikatora dla każdego uczestnika badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane naukowe z tego projektu zostaną udostępnione do końca okresu nagrody lub czas powiązanej publikacji, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami