Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gezielte ferngestrichene entzündungshemmende Interventionen mit Bewegung für rheumatoide Arthritis (TRAINERa)

17. März 2026 aktualisiert von: Duke University

Gezielte ferngestrichene entzündungshemmende entzündungshemmende Interventionen mit Bewegung für rheumatoide Arthritis-Frühe rheumatoide Arthritis-Pilotstudie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines intensiven, ferngestrichenen, kombinierten Aeroben- und Resistenztrainings für Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) zu bewerten und Daten zur Unterstützung von Stromberechnungen für eine größere Forschungsstudie zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines intensiven, ferngestrichenen, kombinierten Aerobic- und Resistenztrainings-Trainingsprogramms für Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) zu bewerten und Daten zu sammeln, um das Design einer größeren Forschungsstudie zu informieren. Dieses Protokoll wird auf einem aktuellen Projekt aufbauen und zusätzliche Daten sammeln, um zukünftige Zuschussanträge zu unterstützen. Die Ergebnisse liefern kritische Informationen zur Bestimmung des Designs und der angemessenen Stichprobengröße und zur Gewährleistung einer ausreichenden statistischen Leistung für eine größere Studie. Darüber hinaus wird dieser Pilot die Praktikabilität der Implementierung einer remote überwachten Trainingstraining -Intervention bei frühen und aktiven RA -Patienten bewerten, um ihr Potenzial für eine breitere klinische Anwendung zu etablieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian J Andonian, MD, MHSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit frühes RA - definiert als Diagnosedauer von oder weniger als 6 Monaten und vor Beginn der biologischen Erkrankung, die die Therapie gegen rheumatische Arzneimittel (DMARD) verändert
  • Seropositiv (positiver rheumatoider Faktor oder Anti-Citroullinat-Protein-Antikörper) oder Erosionen, die für RA-Röntgenbilder typisch sind
  • Geschichte der Erfüllung der ACR/EULAR -Klassifizierungskriterien für RA 2010
  • Aktive RA, nicht in der Remission für klinische Erkrankungen (klinische Krankheitsaktivitätsindex für RA (CDAI)> 2,8)
  • Stabile Dosen (für ≥ 1 Monat) aller RA- und kardiovaskulären risikobezogenen Medikamente (einschließlich Statine, Metformin, SGLT2-Inhibitoren, GLP1RA) mit Ausnahme von Glukokortikoiden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder beabsichtigt, während der Interventionszeit schwanger zu werden
  • Aktuelle Behandlung mit exogenem Insulin
  • Andere entzündliche Arthropathie oder Myopathie, Paget -Krankheit, pigmentierte villonoduläre Synovitis, Gelenkinfektion, Ochronose, neuropathische Arthropathie, Osteochondromatose, Akromegalie, Hemochromatose oder Wilson -Krankheit
  • Aktuelle Malignität außer minimalinvasiven Karzinomen, die routinemäßig topisch oder mit geringfügiger chirurgischer Behandlung behandelt werden
  • Absolute Kontraindikationen für das Trainingstests: fortlaufende instabile Angina; Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen mit hämodynamischer Kompromiss; aktive Endokarditis; Symptomatische schwere Aortenstenose; dekompensierte Herzinsuffizienz; akute Lungenembolie, Lungeninfarkt oder tiefe Venenthrombose; Akute Myokarditis oder Perikarditis; akute Aortensektion; Körperliche Behinderung, die sichere und angemessene Tests ausschließt
  • Relative Kontraindikationen zum Trainingstest: Bekanntes obstruktiver Stenose der linken Hauptkoronararterie; mittelschwere bis schwere Aortenstenose mit ungewissem Zusammenhang mit den Symptomen; Tachyarrhythmien mit unkontrollierten ventrikulären Raten; erworbener fortgeschrittener oder vollständiger Herzblock; hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie mit schwerem Ruhegradienten; jüngster Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Angriff; geistige Beeinträchtigung mit begrenzter Fähigkeit zur Zusammenarbeit; Nicht korrigierte Erkrankungen wie Bluthochdruck (siehe unten), signifikante Anämie, wichtiges Elektrolyt -Ungleichgewicht und Hyperthyreose
  • Modifizierte Kontraindikationen zum Trainingstest: Akutes Myokardinfarkt (MI) innerhalb von sechs Monaten; ruhende Hypertonie mit systolischen oder diastolischen Blutdrücken> 160/90 mm Hg
  • Mangel an Internetzugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trainingstraining Training intensiv
Teilnehmer mit früher und aktiver rheumatoider Arthritis (RA) absolvieren eine 12-wöchige RA-Tailored RA-Tailored Remote, die mittelschwere bis intensive Aerobic-Training in Kombination mit dem Prostance-Trainingsprogramm geliefert wird.
Verhalten: Trainingstraining Training intensiv
Ausgestattet zulieferte Trainingstrainingintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Trainingseingriffs
Zeitfenster: Das primäre Machbarkeitsziel ist die Einhaltung des Interventionsprotokolls-Verschreibungspflichts, der im Verlauf der letzten 6 Wochen des 12-wöchigen Programms> 60%gemittelt wurde.
Die Durchführbarkeit wird als dichotomes Ergebnis durch die Einhaltung von Patienten gemessen, die im Durchschnitt als 100% des vorgeschriebenen Trainingsprotokolls definiert ist.
Das primäre Machbarkeitsziel ist die Einhaltung des Interventionsprotokolls-Verschreibungspflichts, der im Verlauf der letzten 6 Wochen des 12-wöchigen Programms> 60%gemittelt wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von Trainingsintervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Akzeptanz wird mit dichotomen von Patienten gemeldeten Antworten auf Fragen zur Bereitschaft gemessen, die aktuelle Intervention anderen mit RA und der Bereitschaft, erneut an einer solchen Studie teilzunehmen, zu empfehlen.
12 Wochen
Sicherheit des Trainingseingriffs
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Sicherheit wird durch unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemessen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian J Andonian, MD, MHSc, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO00117047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Neue klinische Daten werden von 15 Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis vor und nach einer 12-wöchigen Trainingstraining-Intervention gesammelt. Alle nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (einschließlich demografischer, klinischer und immunzelliger Daten) werden in ein NIH unterstütztes öffentliches Repository eingelagert. Angemessene Informationen werden beibehalten, um für jeden Studienteilnehmer eine eindeutige Kennung zu generieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle wissenschaftlichen Daten aus diesem Projekt werden bis zum Ende des Preiszeitraums oder der Zeit der damit verbundenen Veröffentlichung verfügbar gemacht, je nachdem, welcher Zeitpunkt an erster Stelle steht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten