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Interventi anti-infiammatori mirati in remoto consegnato con esercizio per l'artrite reumatoide (TRAINERa)

17 marzo 2026 aggiornato da: Duke University

Interventi antinfiammatori mirati in remoto consegnato con esercizio per l'artrite reumatoide-Studio pilota di artrite reumatoide precoce

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la fattibilità di un programma di esercizio di allenamento aerobico e resistenza combinato intensivo, consegnato a remoto, combinato per i pazienti con artrite reumatoide (RA) e di raccogliere dati per supportare i calcoli di potere per uno studio di ricerca più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è di valutare la fattibilità di un programma di intervento di esercizio aerobico e di resistenza combinato intensivo, consegnato a distanza per i pazienti con artrite reumatoide (RA) e di raccogliere dati per informare la progettazione di uno studio di ricerca più ampio. Questo protocollo si baserà su un recente progetto, raccogliendo ulteriori dati per supportare future applicazioni di sovvenzione. I risultati forniranno informazioni critiche per determinare la progettazione e le dimensioni del campione appropriate e garantire un potere statistico sufficiente per uno studio più ampio. Inoltre, questo pilota valuterà la praticità dell'attuazione di un intervento di allenamento di allenamento con supervisionato in remoto nei pazienti con RA precoce e attiva, contribuendo a stabilire il suo potenziale per un uso clinico più ampio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian J Andonian, MD, MHSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Persone con RA precoce - definite come durata della diagnosi pari o inferiore a 6 mesi e prima di iniziare la terapia di droghe antidreumatiche (DMARD) di modifica delle malattie biologiche (DMARD)
  • Sieropositivo (fattore reumatoide positivo o anticorpo proteico anti-citrullinato) o erosioni tipiche di RA sulle radiografie
  • Storia dei criteri di classificazione ACR/EULAGGIO 2010 per RA
  • RA attiva, non nella remissione della malattia clinica (indice di attività della malattia clinica per RA (CDAI)> 2,8)
  • Dosi stabili (per ≥ 1 mese) di tutti i farmaci RA e cardiovascolari correlati al rischio (tra cui statine, metformina, inibitori SGLT2, GLP1RA) ad eccezione dei glucocorticoidi

Criteri di esclusione:

  • In gravidanza o con l'intenzione di rimanere incinta durante il periodo di intervento
  • Trattamento attuale con insulina esogena
  • Altre artropatia infiammatoria o miopatia, malattia di Paget, sinovite villonodulare pigmentata, infezione articolare, ochronosi, artropatia neuropatica, osteocondromatosi, acromegalia, emocromatosi o malattia di Wilson
  • Attuale malignità diversa dai carcinomi minimamente invasivi trattati abitualmente topicamente o con un trattamento chirurgico minore
  • Controindicazioni assolute per esercitare test: angina instabile in corso; aritmia cardiaca non controllata con compromesso emodinamico; endocardite attiva; stenosi aortica grave sintomatica; Insufficienza cardiaca decompensa; Embolia polmonare acuta, infarto polmonare o trombosi vena profonda; miocardite acuta o pericardite; dissezione aortica acuta; disabilità fisica che preclude test sicuri e adeguati
  • Controindicazioni relative ai test di esercizio: nota stenosi dell'arteria coronarica principale sinistra sinistra; stenosi aortica da moderata a grave con una relazione incerta con i sintomi; tachyarritmie con velocità ventricolari non controllate; Acquisito blocco cardiaco avanzato o completo; Cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica con grave gradiente di riposo; ictus recente o attacco ischemico transitorio; compromissione mentale con limitata capacità di cooperare; Condizioni mediche non corrette, come ipertensione (vedi sotto), anemia significativa, importante squilibrio di elettroliti e ipertiroidismo
  • Controindicazioni modificate ai test di esercizio: infarto miocardico acuto (MI) entro sei mesi; Ipertensione a riposo con pressioni sanguigne sistoliche o diastoliche> 160/90 mm Hg
  • Mancanza di accesso a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento ad alta intensità di allenamento
I partecipanti con artrite reumatoide precoce e attiva (RA) completeranno una supervisione e consegnata di allenamento aerobico di intensità da moderato a vigoroso di 12 settimane di addestramento aerobico combinato con il programma di esercizi di allenamento di resistenza.
Comportamentale: Allenamento ad alta intensità di allenamento
Intervento di allenamento di allenamento in remoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento di allenamento
Lasso di tempo: L'obiettivo di fattibilità primario è l'adesione dei partecipanti all'esercizio del protocollo di intervento in media nel corso delle ultime 6 settimane del programma di 12 settimane> 60%.
La fattibilità sarà misurata come un esito dicotomico attraverso l'adesione del paziente, definito in media come il 100% del protocollo di esercizio prescritto.
L'obiettivo di fattibilità primario è l'adesione dei partecipanti all'esercizio del protocollo di intervento in media nel corso delle ultime 6 settimane del programma di 12 settimane> 60%.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento di allenamento dell'esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
L'accettabilità sarà misurata con risposte dicotomiche riportate al paziente alle domande sulla volontà di raccomandare l'attuale intervento agli altri con RA e la volontà di partecipare di nuovo a tale studio.
12 settimane
Sicurezza dell'intervento di allenamento dell'esercizio fisico
Lasso di tempo: 12 settimane
La sicurezza sarà misurata da eventi avversi e eventi avversi gravi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian J Andonian, MD, MHSc, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO00117047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Nuovi dati clinici saranno raccolti da 15 partecipanti con artrite reumatoide prima e dopo un intervento di allenamento di 12 settimane. Tutti i dati dei partecipanti individuali de-identificati (inclusi i dati demografici, clinici e delle cellule immunitarie) saranno depositati in un deposito pubblico supportato da NIH. Verranno mantenute informazioni adeguate per generare un identificatore univoco per ciascun partecipante allo studio.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati scientifici di questo progetto saranno resi disponibili entro la fine del periodo di premiazione o del tempo della pubblicazione associata, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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