Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet fjernt leverede antiinflammatoriske interventioner med træning til reumatoid arthritis (TRAINERa)

17. marts 2026 opdateret af: Duke University

Målrettet eksternt leveret antiinflammatorisk interventioner med træning til reumatoid arthritis-tidlig reumatoid arthritis-pilotundersøgelse

Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​en intensiv, eksternt leveret, kombineret aerob og resistensøvelsesøvelsesprogram for patienter med reumatoid arthritis (RA) og til at indsamle data til understøttelse af effektberegninger til en større forskningsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere muligheden for en intensiv, fjernt leveret, kombineret aerob og resistens træningsøvelsesinterventionsprogram for patienter med reumatoid arthritis (RA) og at indsamle data for at informere designet om en større forskningsundersøgelse. Denne protokol vil bygge videre på et nyligt projekt og indsamle yderligere data til støtte for fremtidige tilskudsapplikationer. Resultaterne vil give kritiske oplysninger til bestemmelse af design og passende prøvestørrelse og sikre tilstrækkelig statistisk magt til en større undersøgelse. Derudover vil denne pilot evaluere det praktiske ved implementering af en ekstern overvåget træningsuddannelsesintervention hos tidlige og aktive RA -patienter, hvilket hjælper med at etablere sit potentiale for bredere klinisk brug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian J Andonian, MD, MHSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer med tidlig RA - defineret som varighed af diagnosen lig med eller mindre end 6 måneder, og inden de startende biologiske sygdomme modificerer anti -reumatisk lægemiddel (DMARD) terapi
  • Seropositiv (positiv rheumatoid faktor eller anti-citrullineret proteinantistof) eller erosioner, der er typisk for RA på røntgenbilleder
  • Historie om opfyldelse af 2010 ACR/EULAR -klassificeringskriterier for RA
  • Aktiv RA, ikke i klinisk sygdomsremission (Clinical Disease Activity Index for RA (CDAI)> 2.8)
  • Stabile doser (i ≥ 1 måned) af alle RA og kardiovaskulære risikorelaterede medicin (inklusive statiner, metformin, SGLT2-hæmmere, GLP1RA) undtagen glukokortikoider

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller har til hensigt at blive gravid i interventionsperioden
  • Aktuel behandling med eksogen insulin
  • Anden inflammatorisk leddyr eller myopati, Pagets sygdom, pigmenteret villonodulær synovitis, ledinfektion, ochronose, neuropatisk leddyr, osteochondromatose, akromegali, hemochromatosis eller Wilsons sygdom
  • Andet den nuværende malignitet end minimalt invasive carcinomer rutinemæssigt behandlet topisk eller med mindre kirurgisk behandling
  • Absolutte kontraindikationer til træningstest: løbende ustabil angina; ukontrolleret hjertearytmi med hæmodynamisk kompromis; aktiv endokarditis; symptomatisk svær aortastenose; dekompenseret hjertesvigt; akut lungeemboli, lungeinfarkt eller dyb venetrombose; akut myocarditis eller pericarditis; akut aorta -dissektion; Fysisk handicap, der udelukker sikker og tilstrækkelig testning
  • Relative kontraindikationer til træningstest: kendt obstruktiv venstre hovedkoronararteriestenose; Moderat til svær aortastenose med usikker relation til symptomer; takyarytmier med ukontrollerede ventrikulære hastigheder; erhvervet avanceret eller komplet hjerteblok; Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med svær hvilegradient; nyligt slagtilfælde eller kortvarigt iskæmisk angreb; mental svækkelse med begrænset evne til at samarbejde; Ukorrigerede medicinske tilstande, såsom hypertension (se nedenfor), betydelig anæmi, vigtig elektrolytubalance og hyperthyreoidisme
  • Ændrede kontraindikationer til træningstest: Akut myokardieinfarkt (MI) inden for seks måneder; Hvilende hypertension med systolisk eller diastolisk blodtryk> 160/90 mm Hg
  • Mangel på internetadgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trainera Intensiv træningstræning
Deltagere med tidlig og aktiv reumatoid arthritis (RA) afslutter en 12-ugers RA-skræddersyet fjernbetjening og leveret moderat til kraftig intensitet aerob træning kombineret med træningsprogram for modstandstræning.
Adfærdsmæssigt: Trainera Intensiv træningstræning
Eksternt leveret træningsuddannelsesintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af træningsuddannelsesintervention
Tidsramme: Det primære gennemførlighedsmål er deltagerens overholdelse af receptpligtig recept, der var i gennemsnit i løbet af de sidste 6 uger af det 12-ugers program> 60%.
Feasibility måles som et dikotomt resultat gennem patientadhæsion, defineret som at møde 100% af den foreskrevne træningsprotokol i gennemsnit.
Det primære gennemførlighedsmål er deltagerens overholdelse af receptpligtig recept, der var i gennemsnit i løbet af de sidste 6 uger af det 12-ugers program> 60%.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af træningsuddannelsesintervention
Tidsramme: 12 uger
Acceptabilitet måles med dikotome patientrapporterede svar på spørgsmål om vilje til at anbefale den aktuelle indgriben til andre med RA og vilje til at deltage i en sådan undersøgelse igen.
12 uger
Sikkerhed ved træningsuddannelsesintervention
Tidsramme: 12 uger
Sikkerhed måles ved bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian J Andonian, MD, MHSc, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO00117047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Nye kliniske data indsamles fra 15 deltagere med reumatoid arthritis før og efter en 12-ugers træningsuddannelsesintervention. Alle de-identificerede individuelle deltagerdata (inklusive demografiske, kliniske og immuncelledata) vil blive deponeret i et NIH-understøttet offentligt depot. Tilstrækkelig information vil blive bevaret for at generere en unik identifikator for hver undersøgelsesdeltager.

IPD-delingstidsramme

Alle videnskabelige data fra dette projekt vil blive gjort tilgængelige inden udgangen af ​​tildelingsperioden eller tidspunktet for tilknyttet offentliggørelse, alt efter hvad der kommer først.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger