권한을 부여하는 메커니즘
Empower Mechanism : 1 차 담즙 담관염 환자를위한 온라인 증거 기반 정신 건강 프로그래밍 - 타당성 무작위 통제 시험
1 차 담도 담관염 (PBC)은 피로, 가려움증, 뇌 안개 및 정서적 고통을 유발할 수있는 만성 간 질환으로 삶의 질을 낮출 수 있습니다. 표준 치료 인 ursodeoxycholic acid (UDCA)는 질병을 늦추는 데 도움이되지만 이러한 증상을 완화 시키지는 않습니다. 연구에 따르면 호흡 운동, 명상 및 온화한 운동 캔과 같은 마인드-신체 관행은 만성 질환을 가진 사람들의 정신적, 육체적 복지를 향상시키는 데 도움이되지만 PBC에 대한 이점은 아직 잘 이해되지 않습니다.
이 연구는 PBC를 가진 여성을 위해 설계된 10 주 온라인 웰니스 프로그램을 테스트합니다. 이 프로그램에는 가이드 호흡, 명상 및 운동 연습, 옵션 주간 그룹 세션 및 교육 비디오가 포함됩니다. 일부 참가자는 또한 지중해 식단에 대한 영양 지침을 받기 위해 추가 혜택을 더하는지 확인할 것입니다.
이 연구는 채용, 준수 및 유지를 통해 타당성을 평가할 것입니다. 수용 가능성을 평가하기 위해 참가자는 설문 조사 및 인터뷰를 통해 피드백을 제공합니다. 이 연구는 또한 불안, 우울증, 피로 및 스트레스와 같은 증상의 변화뿐만 아니라 생물학적 마커, 뇌 활동, 신체 기능 및 웨어러블 장치의 데이터를 측정함으로써 초기 효과 징후를 탐구 할 것입니다.
결과는 영양 지원의 유무에 관계없이 온라인 마인드 바디 프로그램이 PBC를 가진 사람들이 증상을 관리하고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이되는 간단하고 효과적인 방법이 될 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Puneeta Tandon, MD, MSc
- 전화번호: 780-492-9844
- 이메일: empower@ualberta.ca
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
- University of Alberta
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 수용된 임상 기준을 사용하여 연구 간 전문의에 의해 확인 된 1 차 담도 담관염 (PBC)
- 3 개월 이상 PBC에 대한 안정적인 의료 치료를 받았습니다.
- 우울증, 불안, 피로, 수면 교란,인지 장애
- 영어로 의사 소통 할 수 있습니다
- 집에서 인터넷에 연결된 장치에 액세스 할 수 있습니다
- 일주일 5 일 최대 60 분의 학습 활동을 약속 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 사전 동의를 제공 할 수 없습니다
- 간 뇌병증을 포함한 보상 된 간경변이 있습니다
- 사후 이식입니다
- 연구 테스트 또는 프로그램 참여를 방해하기 위해 현재 심한 약물 사용 또는 정신 장애
- 자비로운 치료를 받고 있습니다
- 중재를 안전하지 않거나 불가능하게하는 임상 상태가 있습니다 (예 : 가상 참여를 위해 지시를 따르지 않음) 또는 안전하지 않은 환경
- 학습 복용량보다 더 많은 마음의 실습을 실천합니다
- MRI에 대한 금기 사항이 있습니다
- 색맹이 있습니다
- 기준 테스트에 참석할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실험 : 온라인 마인드 바디 프로그램
온라인 프로그램 (Mindful Movement, 명상, 호흡 작업)
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온라인 프로그램 (Mindful Movement, 명상, 호흡 작업)
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실험적: 실험 : 온라인 마인드-바디 프로그램 + 영양 상담
온라인 프로그램 (마음의 움직임, 명상, 호흡 work) + 영양 상담
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온라인 프로그램 (마음의 움직임, 명상, 호흡 work) + 영양 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 타당성
기간: 기준선 및 주 10 주
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타당성은 (i) 준수율 (중재의 70%이상을 완료하는 백분율, 목표 ≥70%) 및 (ii) 보유율 (기준선 및 후속 평가를 완료하는 백분율, 목표 ≥70%)으로 평가됩니다.
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기준선 및 주 10 주
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개입의 수용 가능성
기간: 기준선 및 주 10 주
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수용 가능성은 수치 조사와 연구 측정의 지각 된 부담을 사용한 중재에 대한 참가자 보고서 만족도를 통해 평가 될 것입니다.
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기준선 및 주 10 주
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)
기간: 기준선 및 주 10 주
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설명 : 우울증과 불안은 병원 불안 및 우울증 척도에서 측정됩니다.
최소값은 0이고 최대 값은 21이고, 점수가 높으면 결과가 더 나빠집니다.
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기준선 및 주 10 주
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수정 된 피로 충격 척도 (MFI)
기간: 기준선 및 주 10 주
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수정 된 피로 충격 척도 (MFI)는인지 기능, 신체 기능 및 심리 사회적 기능에 대한 피로의 영향을 평가합니다.
최소값은 0이고, 최대 값은 84이고, 점수가 높으면 결과가 더 나빠집니다.
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기준선 및 주 10 주
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1 차 담도 담낭염 -40 (PBC-40)
기간: 기준선 및 주 10 주
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PBC-40은 PBC를 가진 개인의 삶의 질 (HRQOL)을 평가합니다.
증상, 피로, 정서적 복지,인지 기능, 사회적 영향 및 가려움증을 평가하는 6 개의 영역에 걸쳐 40 개의 항목으로 구성됩니다.
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기준선 및 주 10 주
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인식 된 스트레스 척도 (PSS)
기간: 기준선 및 주 10 주
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인식 된 스트레스 척도 (PSS)는 예측할 수없고 통제 할 수 없으며 압도적 인 개인이 자신의 삶을 찾는 지 평가합니다.
스케일은 0에서 40으로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 인식 된 스트레스가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 주 10 주
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수면 장애
기간: 기준선 및 주 10 주
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수면 장애는 Promis 수면 교란 6a를 사용하여 측정됩니다.
척도는 8에서 40 사이입니다.
점수가 높을수록 수면 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 주 10 주
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인지 기능
기간: 기준선 및 주 10 주
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PROMIS 짧은 형태 -인지 기능 6A는인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
척도는 6에서 30까지의 척도에서 자체보고 된인지 기능을 측정합니다.
점수가 높을수록인지 기능이 향상됩니다.
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기준선 및 주 10 주
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통증 간섭
기간: 기준선 및 주 10 주
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통증 간섭은 PROMIS 짧은 형태 - 통증 간섭 4a를 사용하여 측정됩니다.
이 법안은 일상 활동에 대한 통증의 영향을 4에서 20까지 규모로 평가합니다.
점수가 높을수록 통증 간섭이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 주 10 주
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가려움증 간섭
기간: 기준선 및 주 10 주
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가려움증 간섭은 The Promis Short Form -Itch Interference 4a를 사용하여 측정됩니다.
이 법안은 가려움증이 일상 활동에 미치는 영향을 4에서 20까지 규모로 평가합니다.
점수가 높을수록 가려움증이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선 및 주 10 주
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생물학적 마커의 변화
기간: 기준선 및 주 10 주
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스트레스 및 염증과 관련된 바이오 마커에 대한 혈액 샘플 분석 측정 : 스트레스, 염증 및 피로 바이오 마커 수준 (예 : 코티솔, 사이토 카인) |
기준선 및 주 10 주
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신경 생리 학적 변화
기간: 기준선 및 주 10 주
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뇌 활동 패턴의 사전 포스트 개입 변화 측정 : 뇌 기능의 FMRI 및 FNIRS 측정 |
기준선 및 주 10 주
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앉아서
기간: 기준선 및 주 10 주
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싯 투 스탠드 테스트는 개인이 정해진 시간 내에 정해진 위치 또는 정해진 수의 반복을 완료하는 데 걸리는 시간으로 상승 할 수있는 횟수를 평가함으로써 신체 강도와 기능적 이동성을 낮추고 있습니다.
주어진 시간에 더 높은 반복 또는 완료 시간이 짧으면 기능 성능이 향상됩니다.
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기준선 및 주 10 주
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2 분 단계 테스트 (2ms)
기간: 기준선 및 주 10 주
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2 분 스텝 테스트 (2MST)는 2 분 이내에 걸리는 단계의 수를 계산하여 무릎을 표준화 된 높이로 들어 올려 호기성 지구력을 측정합니다.
더 높은 단계 수는 더 나은 지구력과 기능적 체력을 나타냅니다.
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기준선 및 주 10 주
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운동 내성 메커니즘의 변화
기간: 기준선 및 주 10 주
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운동 내성에 대한 생리 학적 테스트를 사용하여 평가. 측정 : 폐 산소 흡수, 골격근 산소화의 비 침습적 추정치 |
기준선 및 주 10 주
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웨어러블 기반 측정의 변화
기간: 기준선 및 주 10 주
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심혈관 기능을 평가하기 위해 웨어러블 장치를 통해 수집합니다. 측정 : 심박수 변동성 |
기준선 및 주 10 주
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지중해식이 점수의 변화
기간: 기준선 및 주 10 주
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식이 요법 및 준수 설문지를 사용하여 평가했습니다.
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기준선 및 주 10 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pro00144631
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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