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Mecanismos de empoderamiento

6 de mayo de 2026 actualizado por: University of Alberta

Mecanismos de empoderamiento: una programación de bienestar mental basada en la evidencia en línea para personas con colangitis biliar primaria: un ensayo controlado aleatorio de viabilidad

La colangitis biliar primaria (PBC) es una enfermedad hepática crónica que puede causar fatiga, picazón, niebla cerebral y angustia emocional, todo lo cual puede reducir la calidad de vida. Si bien el tratamiento estándar, el ácido ursodesoxicólico (UDCA) ayuda a retrasar la enfermedad, no alivia estos síntomas. La investigación muestra que las prácticas mente-cuerpo, como los ejercicios de respiración, la meditación y el movimiento suave, pueden ayudar a mejorar el bienestar mental y físico en personas con afecciones crónicas, pero sus beneficios para PBC aún no se comprenden bien.

Este estudio probará un programa de bienestar en línea de 10 semanas diseñado para mujeres con PBC. El programa incluirá la respiración guiada, la meditación y los ejercicios de movimiento, además de sesiones grupales semanales opcionales y videos educativos. Algunos participantes también recibirán orientación nutricional sobre la dieta mediterránea para ver si agrega beneficios adicionales.

El estudio evaluará la viabilidad a través del reclutamiento, la adherencia y la retención. Para evaluar la aceptabilidad, los participantes proporcionarán comentarios a través de encuestas y entrevistas. El estudio también explorará los primeros signos de efectividad midiendo cambios en síntomas como ansiedad, depresión, fatiga y estrés, así como marcadores biológicos, actividad cerebral, función física y datos de dispositivos portátiles.

Los resultados ayudarán a determinar si un programa mental en línea, con o sin apoyo nutricional, podría ser una forma simple y efectiva de ayudar a las personas con PBC a manejar sus síntomas y mejorar su calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Puneeta Tandon, MD, MSc
  • Número de teléfono: 780-492-9844
  • Correo electrónico: empower@ualberta.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • University of Alberta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colangitis biliar primaria (PBC) según lo confirmado por un hepatólogo de estudio utilizando criterios clínicos aceptados
  • Han estado en terapia médica estable para PBC durante ≥3 meses
  • Puntaje ≥3 en una escala de calificación numérica de 1-10 para dos de: depresión, ansiedad, fatiga, trastorno del sueño, deterioro cognitivo
  • Son capaces de comunicarse en inglés
  • Tener acceso a un dispositivo conectado a Internet en su hogar
  • Puede comprometerse con hasta 60 minutos de actividades de estudio 5 días por semana

Criterios de exclusión:

  • No se puede proporcionar consentimiento informado
  • Tener cirrosis descompensada, incluida la encefalopatía hepática
  • Son trasplantes posteriores al hígado
  • El uso actual de sustancias severas o el trastorno psiquiátrico juzgado para interferir con las pruebas de estudio o la participación del programa
  • Están recibiendo atención compasiva
  • Tener una condición clínica que haga que la intervención sea insegura o inviable (p. Ej. No se puede seguir la instrucción) o un entorno inseguro para la participación virtual
  • Prácticas Mind-Body Prácticas más que la dosis del estudio
  • Tener contraindicaciones para la resonancia magnética
  • Tener ceguera en color
  • No pueden asistir a las pruebas de referencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Experimental: programa en línea Mind-Body
Programa en línea (movimiento consciente, meditación, aliento)
Conductual: Programa de bienestar de mente mente-cuerpo en línea
Programa en línea (movimiento consciente, meditación, aliento)
Experimental: Experimental: Programa Mind-Body en línea + Asesoramiento nutricional
Programa en línea (movimiento consciente, meditación, respiración) + asesoramiento nutricional
Conductual: Programa de bienestar de la mente en línea + asesoramiento nutricional
Programa en línea (movimiento consciente, meditación, respiración) + asesoramiento nutricional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
La viabilidad se evaluará mediante (i) tasa de adherencia (porcentaje que completó ≥70%de la intervención, objetivo ≥70%) y (ii) tasa de retención (porcentaje de finalización de la línea de base y evaluaciones de seguimiento, objetivo ≥70%).
Línea de base y semana 10
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
La aceptabilidad se evaluará mediante la satisfacción informada por los participantes con la intervención utilizando encuestas numéricas y la carga percibida de las medidas de estudio.
Línea de base y semana 10

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
Descripción: La depresión y la ansiedad se medirán en la escala de ansiedad y depresión del hospital. El valor mínimo es 0, el máximo es 21 y los puntajes más altos significan un peor resultado.
Línea de base y semana 10
Escala de impacto de fatiga modificada (IMF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
La Escala de impacto de fatiga modificada (IMF) evalúa el efecto de la fatiga sobre el funcionamiento cognitivo, el funcionamiento físico y el funcionamiento psicosocial. El valor mínimo es 0, el valor máximo es 84 y los puntajes más altos significan un peor resultado.
Línea de base y semana 10
Colangitis biliar-40 primaria (PBC-40)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
El PBC-40 evalúa la calidad de vida (CVRS) en individuos con PBC. Consiste en 40 ítems en seis dominios, evaluando síntomas, fatiga, bienestar emocional, función cognitiva, impacto social y picazón.
Línea de base y semana 10
Escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
La escala de estrés percibida (PSS) evalúa cómo las personas impredecibles, incontrolables y abrumadoras encuentran sus vidas. La escala se califica de 0 a 40. Los puntajes más altos indican un mayor estrés percibido.
Línea de base y semana 10
Perturbación del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
La alteración del sueño se medirá utilizando la trastorno del sueño promis 6A. La escala varía de 8 a 40. Los puntajes más altos indican mayores alteraciones del sueño.
Línea de base y semana 10
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
La forma breve promis: la función cognitiva 6a se utilizará para evaluar la función cognitiva. La escala mide la función cognitiva autoinformada en una escala de 6 a 30. Los puntajes más altos indican una mejor función cognitiva.
Línea de base y semana 10
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
La interferencia del dolor se medirá utilizando la forma corta de Promis - Interferencia del dolor 4A. La medida evalúa el impacto del dolor en las actividades diarias en una escala de 4 a 20. Los puntajes más altos indican una mayor interferencia del dolor.
Línea de base y semana 10
Interferencia de picazón
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
La interferencia de picazón se medirá utilizando la forma corta de promis - Itch Interference 4A. La medida evalúa el impacto de la picazón en las actividades diarias en una escala de 4 a 20. Los puntajes más altos indican una mayor interferencia de picazón.
Línea de base y semana 10
Cambios en los marcadores biológicos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10

Análisis de muestra de sangre para biomarcadores relacionados con el estrés y la inflamación

Medida: Niveles de estrés, inflamación y biomarcadores de fatiga (por ejemplo, cortisol, citocinas)
Línea de base y semana 10
Cambios neurofisiológicos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10

Cambios de intervención previos al post en los patrones de actividad cerebral

Medida: FMRI y FNIRS Medidas de la función cerebral
Línea de base y semana 10
Sentado
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
La prueba de sentada mide la fuerza inferior del cuerpo y la movilidad funcional al evaluar el número de veces que un individuo puede elevarse de una posición sentada a una posición de pie dentro de un tiempo establecido o el tiempo necesario para completar un número establecido de repeticiones. Las repeticiones más altas en un tiempo dado o un tiempo de finalización más corto indican un mejor rendimiento funcional.
Línea de base y semana 10
La prueba de paso de 2 minutos (2MST)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
La prueba de paso de 2 minutos (2MST) mide la resistencia aeróbica contando el número de pasos que una persona toma en 2 minutos, levantando las rodillas a una altura estandarizada. Los recuentos de pasos más altos indican una mejor resistencia y aptitud funcional.
Línea de base y semana 10
Cambios en los mecanismos de tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10

Evaluado utilizando pruebas fisiológicas para la tolerancia al ejercicio.

Medidas: Estimaciones no invasivas de la absorción de oxígeno pulmonar, oxigenación del músculo esquelético
Línea de base y semana 10
Cambios en las medidas portátiles
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10

Recolectado a través de dispositivos portátiles para evaluar la función cardiovascular.

Medida: variabilidad de la frecuencia cardíaca
Línea de base y semana 10
Cambio en la puntuación de la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
Evaluado con cuestionarios de recuerdo dietético y adherencia.
Línea de base y semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00144631

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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