Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanismen empoweren

6 mei 2026 bijgewerkt door: University of Alberta

Empower -mechanismen: een evidence -based mentale welzijnsprogrammering online voor mensen met primaire gal cholangitis - een gerandomiseerde gecontroleerde studie van haalbaarheid

Primaire gal cholangitis (PBC) is een chronische leverziekte die vermoeidheid, jeuk, hersenmist en emotionele nood kan veroorzaken, die allemaal de kwaliteit van leven kunnen lagere kwaliteit. Hoewel de standaardbehandeling, ursodeoxycholzuur (UDCA), helpt de ziekte te vertragen, verlicht deze deze symptomen niet. Onderzoek toont aan dat mind-body praktijken zoals ademhalingsoefeningen, meditatie en zachte beweging kunnen helpen bij het verbeteren van het mentale en fysieke welzijn bij mensen met chronische aandoeningen, maar hun voordelen voor PBC zijn nog niet goed begrepen.

Deze studie test een 10 weken durende online wellness-programma dat is ontworpen voor vrouwen met PBC. Het programma omvat begeleide ademhaling, meditatie en bewegingsoefeningen, plus optionele wekelijkse groepssessies en educatieve video's. Sommige deelnemers ontvangen ook voedingsbegeleiding over het mediterrane dieet om te zien of het extra voordelen toevoegt.

De studie zal haalbaarheid evalueren via werving, therapietrouw en retentie. Om de aanvaardbaarheid te beoordelen, geven deelnemers feedback via enquêtes en interviews. De studie zal ook vroege tekenen van effectiviteit onderzoeken door veranderingen in symptomen zoals angst, depressie, vermoeidheid en stress te meten, evenals biologische markers, hersenactiviteit, fysieke functie en gegevens van draagbare apparaten.

De resultaten zullen helpen bepalen of een online mind-body-programma, met of zonder voedingsondersteuning, een eenvoudige en effectieve manier kan zijn om mensen met PBC te helpen hun symptomen te beheren en hun kwaliteit van leven te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire gal cholangitis (PBC) zoals bevestigd door een studie -hepatoloog met behulp van geaccepteerde klinische criteria
  • Hebben al ≥3 maanden stabiele medische therapie voor PBC
  • Score ≥3 op een 1-10 numerieke beoordelingsschaal voor twee van: depressie, angst, vermoeidheid, slaapstoornissen, cognitieve stoornissen
  • Kunnen in het Engels communiceren
  • Toegang hebben tot een op internet verbonden apparaat in hun huis
  • Kan zich inzetten voor maximaal 60 minuten studieactiviteiten 5 dagen per week

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Hebben cirrose gedecompenseerd inclusief hepatische encefalopathie
  • Zijn post-Liver transplantatie
  • Huidige ernstige middelengebruik of psychiatrische aandoening beoordeeld om te interfereren met onderzoekstests of programmaparticipatie
  • Ontvangen medelevende zorg
  • Een klinische aandoening hebben die de interventie onveilig of onhaalbaar maakt (bijv. niet in staat om instructie te volgen) of onveilige omgeving voor virtuele participatie
  • Oefen mind-body praktijken meer dan de studiedosis
  • Hebben contra -indicaties voor MRI
  • Kleurblindheid hebben
  • Zijn niet in staat om de baseline -testen bij te wonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Experimenteel: online mind-body programma
Online programma (Mindful Movement, Meditation, Breathwork)
Gedragsmatig: Online wellness-programma voor geest-lichaam
Online programma (Mindful Movement, Meditation, Breathwork)
Experimenteel: Experimenteel: online mind-body programma + voedingsadvies
Online programma (Mindful Movement, Meditation, Breathwork) + Nutritional Counseling
Gedragsmatig: Online wellness-programma voor geest-lichaam + voedingsadvies
Online programma (Mindful Movement, Meditation, Breathwork) + Nutrition Counseling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
Haalbaarheid zal worden beoordeeld door (i) therapietrouw (percentage dat ≥70%van de interventie voltooit, richt op ≥70%) en (ii) retentiegraad (percentage voltooiing van basislijn- en follow-upbeoordelingen, doel ≥70%).
Basislijn en week 10
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld via door de deelnemers gerapporteerde tevredenheid met de interventie met behulp van numerieke enquêtes en waargenomen last van studiemaatregelen.
Basislijn en week 10

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
Beschrijving: Depressie en angst zullen worden gemeten op de ziekenhuisangst en depressieschaal. De minimumwaarde is 0, het maximum is 21 en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Basislijn en week 10
Modified Fatigue Impact Scale (MFI's)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
De gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal (MFI's) beoordeelt het effect van vermoeidheid op cognitief functioneren, fysiek functioneren en psychosociaal functioneren. De minimumwaarde is 0, de maximale waarde is 84 en hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
Basislijn en week 10
Primaire gal cholangitis-40 (PBC-40)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
De PBC-40 beoordeelt de kwaliteit van leven (HRQOL) bij personen met PBC. Het bestaat uit 40 items in zes domeinen, het beoordelen van symptomen, vermoeidheid, emotioneel welzijn, cognitieve functie, sociale impact en jeuk.
Basislijn en week 10
Waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
De waargenomen stressschaal (PSS) beoordeelt hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overweldigende individuen hun leven vinden. De schaal wordt gescoord van 0 tot 40. Hogere scores duiden op grotere waargenomen stress.
Basislijn en week 10
Slaapstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
Slaapstoornissen worden gemeten met behulp van de promis slaapstoornissen 6a. De schaal varieert van 8 tot 40. Hogere scores duiden op een grotere slaapstoornissen.
Basislijn en week 10
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
De promis korte vorm - Cognitieve functie 6a zal worden gebruikt om de cognitieve functie te beoordelen. De schaal meet zelfgerapporteerde cognitieve functie op een schaal van 6 tot 30. Hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
Basislijn en week 10
Pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
Pijninterferentie wordt gemeten met behulp van de promis korte vorm - pijninterferentie 4a. De maatregel beoordeelt de impact van pijn op dagelijkse activiteiten op een schaal van 4 tot 20. Hogere scores duiden op grotere pijninterferentie.
Basislijn en week 10
Jeuk interferentie
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
Jeukinterferentie wordt gemeten met behulp van de korte vorm van de promis - jeuk interferentie 4a. De maatregel beoordeelt de impact van jeuk op dagelijkse activiteiten op een schaal van 4 tot 20. Hogere scores duiden op grotere jeukinterferentie.
Basislijn en week 10
Veranderingen in biologische markers
Tijdsspanne: Basislijn en week 10

Bloedmonsteranalyse voor biomarkers gerelateerd aan stress en ontsteking

Maat: niveaus van stress, ontsteking en vermoeidheidsbiomarkers (bijv. Cortisol, cytokines)
Basislijn en week 10
Neurofysiologische veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn en week 10

Pre-post interventie veranderingen in hersenactiviteitspatronen

Meet: FMRI- en FNIRS -metingen van de hersenfunctie
Basislijn en week 10
Sit-to-stand
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
De Sit-to-Stand-test meet de sterkte van het onderlichaam en de functionele mobiliteit door het aantal keren te beoordelen dat een persoon kan stijgen van een zittende positie naar een staande positie binnen een ingestelde tijd of de tijd die nodig is om een ​​vast aantal herhalingen te voltooien. Hogere herhalingen in een bepaalde tijd of een kortere voltooiingstijd duiden op betere functionele prestaties.
Basislijn en week 10
De staptest van 2 minuten (2mst)
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
De stappentest van 2 minuten (2 meter) meet aerobe uithoudingsvermogen door het aantal stappen te tellen dat een persoon binnen 2 minuten onderneemt en de knieën op een gestandaardiseerde hoogte te tillen. Hogere staptellingen duiden op een betere uithoudingsvermogen en functionele fitness.
Basislijn en week 10
Veranderingen in inspanningstolerantiemechanismen
Tijdsspanne: Basislijn en week 10

Beoordeeld met behulp van fysiologische testen op inspanningstolerantie.

Maatregelen: niet-invasieve schattingen van de opname van pulmonale zuurstof, oxygenatie van skeletspieren
Basislijn en week 10
Veranderingen in op draagbare gebaseerde maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn en week 10

Verzameld via draagbare apparaten om de cardiovasculaire functie te beoordelen.

Maat: hartslagvariabiliteit
Basislijn en week 10
Verandering in mediterrane dieetscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
Beoordeeld met behulp van vragenlijsten voor recall en therapietrouw.
Basislijn en week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00144631

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire biliaire cholangitis (PBC)

Klinische onderzoeken op Online wellness-programma voor geest-lichaam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen