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말기 확장 된 심근 병증에서 FAP ICDC의 안전성 및 효능

2026년 7월 12일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

말기 확장 심근 병증의 치료에서 FAP를 표적으로하는 면역 억제 CAR-DC의 안전성 및 효능

섬유 아세포 활성화 단백질 (FAP)-표적화 된 면역 억제 항원 수용체 수용체 수용체 수용체 수용체 수용체 수용체 수용체-수용체 수용체-수용체-수용체 수용체-수용체-수용체-수용체-수용체-수용체-수용체 수용체 세포 (CAR-DC)의 안전성 및 효능을 연구하기 위해, 팽창 된 심근 병증의 치료를위한 새로운 방법을 제공한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

배경 : 심부전 환자에서는 허혈성 또는 비 허혈성 심부전이든 심부전 환자에서 면역계 활성화 및 심근 섬유증이 널리 관찰됩니다. 따라서, 염증 및 심장 섬유증을 표적으로하는 것은 심부전 치료를위한 보편적 인 치료 전략이 될 수있다. 현재, T 세포 표면 분자 그룹 변형 (예 : CAR-T)은 설치류 심부전 모델에서 손상 후 섬유증을 감소시키고 심장 기능을 회복시키는 것으로 밝혀졌으며, 면역 세포는 심부전 치료를위한 잠재적 인 효과적인 표적 중 하나 일 수 있음을 시사한다. 수지상 세포 (DC)는 신체에서 가장 강력한 전문 항원 제시 세포입니다. 미성숙 DC는 강한 이동 능력을 가지며, 성숙한 DC는 면역 반응을 시작, 조절 및 유지하는 중심에있는 순진한 T 세포를 효과적으로 활성화시킬 수 있습니다. 연구에 따르면 수지상 세포는 심근 손상 후 염증 반응을 조절하는 데 관여하고 있음을 확인했습니다.

여기, 우리는 DC를 편집하기 위해 혁신적으로 키메라 항원 수용체 (CAR) 기술을 적용하여 새로운 CAR 면역 세포가 면역 억제 표현형을 나타내며, 새로운 항원을 생성하지 않고 CAR 면역 세포에 대한 T 세포 내성을 초래합니다. 및 섬유 아세포 활성화 단백질 (FAP)을 표적화하여 심장 손상의 섬유 성 영역에 축적되어 섬유증을 감소시키고 심장 기능을 향상시킨다.

목적 : 말기 확장 심근 병증 환자의 치료에서 면역 억제 CAR-DC (ICDC)의 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 설계 :이 연구는 전향 적, 단일 중심의 단일 암 임상 연구입니다. 연구 대상은 18 ~ 75 세의 환자이며, 심장학과를 방문한 말기 확장 심근 병증 (Ejection Fraction <35%)이있는 환자입니다. 이 연구에서, 말기 확장 된 심근 병증 환자는 FAP ICDC 세포 요법을 겪기 위해 제안되었다.

결과 측정 : 주요 결과는 말기 확장 된 심근 병증에 대한 FAP ICDC의 안전성 평가입니다. 2 차 결과는 심 초음파 검사 및 심장 자기 공명으로 평가 된 좌심실 배출 분율 (LVEF), 심장 자기 공명, 기계적 보조 순환지지 (Intermacs) 등급 (LVIDS)의 좌심실 내부 치수 (LVIDS), DIASTICAL (LVID), DIADITICANT (LVID), LVID의 좌심실 내부 치수를위한 기계적 보조 순환지지 (Intermacs)의 대기업 등록 소에 의해 평가 된 강화 된 부피입니다. 부피 (LVESV), 좌심실 말단 내향성 부피 (LVEDV), 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 (NT Pro-BNP)의 N- 말단 프로 호르몬, 6 분 도보 테스트 (6-MWT), 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 분류, 캔자스 시티 심장 마약성 설문지 (KCCQ) 점수, 주요 악의적 인 사건 (MACE)의 발생률 (MACE)의 결과.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
43

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 확장 된 심근 병증으로 진단 된 18 세에서 75 세 사이.
  • ICDC 시험의 위험, 혜택 및 치료 옵션을 이해하고 있음을 구두로 확인할 수 있습니다. 법정 대리인은 임상 시험에 참여하기 전에 서면 사전 동의서를 제공합니다.
  • ejection frraction (HFREF) 감소 된 심부전으로 진단, 최소 3 개월 동안 최적화 된 약물 요법 (GDMT의 최대 내성), 좌심실 배출 분율 <35%, NYHA 기능 클래스, InterMACS 클래스 3-6.
  • 혈액 검사 : 헤마토크릿> 30%, 림프구> 0.5 × 10^9/L, 혈소판> 60 × 10^9/L.

제외 기준 :

  • 등록 전 12 주 이내에 심근 경색, 불안정한 협심증, 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 공격의 병력.
  • CRT는 등록 전 12 주 이내에 이식되거나 CRT 장치를 이식하기위한 것입니다.
  • 심실 보조 장치 또는 이와 유사한 장치의 이전 심장 이식 또는 이식 또는 심실 보조 장치 또는 이와 유사한 장치의 계획된 이식.
  • 허혈성 심근 병증, 제한 심근 병증, 활성 심근염, 수축성 심낭염, 비대성 (폐쇄성) 심근 병증, 장기 고혈압, 선석 구조 심장 질환 또는 흡입되지 않은 1 차 밸브 감기로 인한 심부전.
  • 증상이있는 서맥 또는 제 2/3도 심장 차단, 완전한 왼쪽 번들 브랜치 블록 또는 맥박 조정기없이 오른쪽 번들 브랜치 블록을 완료하십시오.
  • 면역 억제 요법이 필요한 활성자가 면역 질환.
  • 폐색전증 (PE), 깊은 정맥 혈전증 (DVT) 또는 반복 색전증.
  • 결핵의 역사.
  • 심각한 신부전의 병력 또는 투석 필요, 크레아티닌> 2.5 mg/dl.
  • 수정되지 않은 혈소판 감소증 또는 전신 응고 병증 (항 응고가없는 상태에서 혈소판 수, inr> 2.5 또는 aptt> 2.5 배 통제), 또는 능동 출혈 및 비정상적인 응집 병증.
  • 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 수준은 정상 (ULN), 총 빌리루빈> 3 mg/dL의 상한의 5.0 배보다 큰 수준.
  • 수축기 혈압 <90 mmhg.
  • 동시 심각한 감염, 간장 폐쇄 또는 악성 종양의 병력.
  • 감염 : 활성 B 형 간염 (PCR 감지 B 형 간염 바이러스 DNA 카피> 1000), C 형 간염, 매독 또는 스크리닝시 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염; 제어되지 않은 전신 곰팡이, 박테리아, 바이러스 또는 기타 병원체 감염.
  • 심각한 혈역학 적 불안정성 (예 : 충격).
  • 임신 중이거나 임신 할 수있는 여성.
  • 약물이나 검사를 공부하는 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: iCDC Therapy

Participants in this arm will receive FAP-targeted immunosuppressive chimeric antigen receptor-dendritic cell (iCDC) therapy.

In Phase 1, iCDC will be administered at predefined dose levels (1×10⁵, 4×10⁵, and 8×10⁵ cells/kg) using a modified single-arm 3+3 dose-escalation design. Safety and preliminary efficacy will be evaluated at each dose level. If a given dose level is deemed safe and effective at 1 month post-treatment, it will be selected as the safe and effective dose, and no further dose escalation will be pursued. Otherwise, dose escalation may proceed to the next predefined level in accordance with the protocol.

In Phase 2, additional participants will receive iCDC therapy at the safe and effective dose identified in Phase 1.
생물학적: FAP 면역 억제 CAR-DC
각 대상은 정맥 주입에 의해 FAP 면역 억제 CAR-DC를받습니다
간섭 없음: Control
Participants in this arm will be enrolled in Phase 2 as a non-randomized concurrent control group. They must meet the eligibility criteria and, after providing informed consent, elect not to receive iCDC therapy but agree to study follow-up. These participants will not undergo leukapheresis, iCDC manufacturing, or cell infusion, and will continue to receive guideline-directed standard medical therapy. They will be followed using clinically feasible shared assessments for exploratory comparison with the iCDC therapy arm.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성이있는 피험자의 비율 (DLT)
기간: 주사 후 14 일 만에
CTCAE v5.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용을 가진 참가자의 비율
주사 후 14 일 만에
치료에 대한 부작용 발생률 (TEAES)
기간: 주사 후 14 일 만에
ICDC 처리 부작용의 발생률
주사 후 14 일 만에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Left ventricular ejection fraction (LVEF)
기간: 1, 3, 6, 12 months after injection
The difference of LVEF from baseline. LVEF will be assessed by echocardiography.
1, 3, 6, 12 months after injection
Left ventricular ejection fraction (LVEF)
기간: 6, 12 months after injection
The difference of LVEF from baseline. LVEF will be assessed by Cardiac Magnetic Resonance (CMR).
6, 12 months after injection
Enhanced volume (volume%)
기간: 6 , 12 months after injection
The difference of Enhanced volume (volume%) from baseline. Enhanced volume will be assessed by CMR.
6 , 12 months after injection
INTERMACS Profile
기간: 1, 3, 6 , 12 months after injection
Profile 1. Critical cardiogenic shock; Profile 2. Progressive decline on inotropic support; Profile 3. Stable but inotrope dependent; Profile 4. Resting symptoms home on oral therapy; Profile 5. Exertion Intolerant; Profile 6. Exertion Limited; Profile 7. Advanced NYHA Class III symptoms
1, 3, 6 , 12 months after injection
Left ventricular internal diameter end systole (LVIDs)
기간: 1, 3, 6 , 12 months after injection
The difference of LVIDs from baseline. LVIDs will be assessed by echocardiography.
1, 3, 6 , 12 months after injection
Left ventricular internal diameter end diastole (LVIDd)
기간: 1, 3, 6 , 12 months after injection
The difference of LVIDd from baseline. LVIDd will be assessed by echocardiography.
1, 3, 6 , 12 months after injection
Left ventricular end-systolic volume (LVESV)
기간: 6 , 12 months after injection
The difference of LVESV from baseline. LVESV will be assessed by CMR.
6 , 12 months after injection
Left ventricular end-diastolic volume (LVEDV)
기간: 6 , 12 months after injection
The difference of LVEDV from baseline. LVEDV will be assessed by CMR.
6 , 12 months after injection
NT-proBNP
기간: 1, 3, 6 , 12 months after injection
Analysis of differences of NT-proBNP serum level from baseline.
1, 3, 6 , 12 months after injection
6 minutes walk test (6MWT)
기간: 1, 3, 6 , 12 months after injection
The difference of 6MWT from baseline.
1, 3, 6 , 12 months after injection
assessment of heart failure symptom
기간: 1, 3, 6, 12 months after injection
The difference of heart failure symptom, which will be assessed by NYHA grading and KCCQ score.
1, 3, 6, 12 months after injection
Incidence of major adverse cardiovascular events (MACE)
기간: 1, 3, 6, 12 months after injection
Incidence of Cardiac death, readmission due to heart failure.
1, 3, 6, 12 months after injection
incidence of adverse events
기간: 6, 12 months
Incidence of adverse events of heart, nerve system, mental system, digestive system and immune system.
6, 12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Xinyang Hu, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 22일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • YAN2024-1210

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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