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Seguridad y eficacia de FAP ICDC en la miocardiopatía dilatada en etapa terminal

12 de julio de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Seguridad y eficacia de la FAP de dirigir CAR inmunosupresor de CAR en el tratamiento de la miocardiopatía dilatada en etapa terminal

Para estudiar la seguridad y la eficacia de la proteína de activación de fibroblastos (FAP), la célula dendrítica del receptor de antígeno quimérico de antígeno quimérico (FAP) en el tratamiento de la cardiomiopatía dilatada dilatada en etapa terminal y proporciona un nuevo método para el tratamiento de la cardiomiopatía dilatada en estado final dilatado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Antecedentes: la activación del sistema inmune y la fibrosis miocárdica se observan ampliamente en pacientes con insuficiencia cardíaca, ya sea insuficiencia cardíaca isquémica o no isquémica. Por lo tanto, dirigirse a la inflamación y la fibrosis cardíaca puede convertirse en una estrategia terapéutica universal para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. En la actualidad, se ha encontrado que la modificación del grupo molecular de la superficie de células T (como CAR-T) reduce la fibrosis y restaura la función cardíaca después de la lesión en los modelos de insuficiencia cardíaca de roedores, lo que sugiere que las células inmunes pueden ser uno de los objetivos efectivos potenciales para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. Las células dendríticas (DC) son las células profesionales que presentan antígenos profesionales más potentes del cuerpo. Las DC inmaduras tienen una fuerte capacidad de migración, y las DC maduras pueden activar efectivamente las células T ingenuas, que están en el centro de iniciar, regular y mantener respuestas inmunes. Los estudios han confirmado que las células dendríticas están involucradas en la regulación de las respuestas inflamatorias después de la lesión miocárdica.

Aquí, aplicamos innovativamente la tecnología del receptor de antígeno quimérico (CAR) para editar DC, lo que hace que las nuevas células inmunes de automóviles exhiban un fenotipo inmunosupresor, lo que lleva a la tolerancia a las células T con las células inmunes del automóvil sin producir nuevos antígenos; y dirigirse a la proteína de activación de fibroblastos (FAP) para acumularse en el área fibrótica de la lesión cardíaca, reduciendo así la fibrosis y mejorando la función cardíaca.

Propósito: Evaluar la eficacia y la seguridad de la DC inmunosupresora de CAR (ICDC) en el tratamiento de pacientes con miocardiopatía dilatada en etapa terminal.

Diseño del estudio: este estudio es un estudio clínico prospectivo de un solo centro de un solo brazo. Los objetos del estudio son pacientes de 18 a 75 años con miocardiopatía dilatada en etapa terminal (fracción de eyección <35%) que visitaron el Departamento de Cardiología. En este estudio, se propuso que los pacientes con miocardiopatía dilatada en etapa terminal se sometieran a una terapia de células ICDC FAP.

Medida de resultado: El resultado primario es la evaluación de la seguridad de FAP ICDC para la miocardiopatía dilatada en etapa terminal. Los resultados secundarios son la fracción de expulsión ventricular (LVF) evaluada por ecocardiografía y resonancia magnética cardíaca, volumen mejorado evaluado por la resonancia magnética cardíaca, el registro interagencial para el soporte circulatorio asistido mecánicamente (InterMacs) de grado, dimensión interna izquierda izquierda en el sistema (LVID), el vacío izquierdo izquierdo en el dimensión interna izquierda en el dimensión del diator en diástol (Lvidd), el ventriculario izquierdo), la ventaja del ventrícula izquierda), la ventaja del ventrícula izquierda en el ventramento izquierdo en el ventrato. Volumen sistólico final (LVESV), volumen diástico final del ventrículo izquierdo (LVEDV), Prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (NT Pro-BNP), 6 minutos de prueba de prueba (6-MWT), clasificación de cartas de cartas de la Asociación Corazón de Nueva York (MAACE), eventos de cardiomio de la ciudad de Kansas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jiamin Li, MD
  • Número de teléfono: 86-18868112006
  • Correo electrónico: 21818216@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:
          • Xinyang Hu
          • Número de teléfono: 86-0571-87783777
          • Correo electrónico: hxy0507@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 años y 75 años, diagnosticada con miocardiopatía dilatada.
  • Capaz de confirmar verbalmente que él/ella comprende los riesgos, los beneficios y las opciones de tratamiento del ensayo ICDC. Él/ella o su representante legal brinda su consentimiento informado por escrito antes de participar en el ensayo clínico.
  • Diagnosticado con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFREF), terapia farmacológica optimizada (bajo tolerancia máxima de GDMT) durante al menos 3 meses, fracción de eyección ventricular izquierda <35%, clase funcional NYHA ⅲB-IV, InterMACS Clase 3-6.
  • Prueba de sangre: hematocrito> 30%, linfocitos> 0.5 × 10^9/L, plaquetas> 60 × 10^9/L.

Criterios de exclusión:

  • Historia de infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción.
  • CRT implantó dentro de las 12 semanas antes de la inscripción o pretendía implantar el dispositivo CRT.
  • Trasplante de corazón previo o implantación de un dispositivo de asistencia ventricular o dispositivo similar, o implantación planificada de un dispositivo de asistencia ventricular o dispositivo similar.
  • La insuficiencia cardíaca causada por la miocardiopatía isquémica, la miocardiopatía restrictiva, la miocarditis activa, la pericarditis restrictiva, la miocardiopatía hipertrófica (obstructiva), la hipertensión de larga data, la enfermedad cardíaca estructural congénita o la enfermedad valvular primaria no corregida.
  • Bradicardia sintomática o bloqueo cardíaco de segundo/tercer grado, bloqueo de sucursal del paquete izquierdo o un bloqueo de rama de paquete derecha sin un marcapasos.
  • Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia inmunosupresora.
  • Embolia pulmonar (PE), trombosis venosa profunda (TVP) o embolia recurrente.
  • Una historia de tuberculosis.
  • Historia de insuficiencia renal grave o necesidad de diálisis, creatinina> 2.5 mg/dL.
  • Trombocitopenia no corregida o coagulopatía sistémica (recuento de plaquetas <50,000, INR> 2.5, o aptt> 2.5 veces control en ausencia de anticoagulación), o hemorragia activa y coagulopatía no correctable.
  • Los niveles de aminotransferasa de aspartato o alanina aminotransferasa superiores a 5.0 veces el límite superior de lo normal (ULN), bilirrubina total> 3 mg/dL.
  • Presión arterial sistólica <90 mmHg.
  • Historia de infección severa concurrente, obstrucción hepatobiliar o malignidad.
  • Infecciones: hepatitis B activa (Copias de ADN del virus de la hepatitis B detectada por PCR> 1000), hepatitis C, sífilis o infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en la detección; no controlado fúngico sistémico, bacteriano, viral u otra infección de patógenos.
  • Inestabilidad hemodinámica severa (p. Ej., Choque).
  • Mujeres embarazadas o pueden quedar embarazadas.
  • Contraindicaciones para estudiar medicamentos o pruebas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: iCDC Therapy

Participants in this arm will receive FAP-targeted immunosuppressive chimeric antigen receptor-dendritic cell (iCDC) therapy.

In Phase 1, iCDC will be administered at predefined dose levels (1×10⁵, 4×10⁵, and 8×10⁵ cells/kg) using a modified single-arm 3+3 dose-escalation design. Safety and preliminary efficacy will be evaluated at each dose level. If a given dose level is deemed safe and effective at 1 month post-treatment, it will be selected as the safe and effective dose, and no further dose escalation will be pursued. Otherwise, dose escalation may proceed to the next predefined level in accordance with the protocol.

In Phase 2, additional participants will receive iCDC therapy at the safe and effective dose identified in Phase 1.
Biológico: CAR inmunosupresor FAP-C-DC
Cada sujeto recibe CAR inmunosupresor FAP-DC por infusión intravenosa
Sin intervención: Control
Participants in this arm will be enrolled in Phase 2 as a non-randomized concurrent control group. They must meet the eligibility criteria and, after providing informed consent, elect not to receive iCDC therapy but agree to study follow-up. These participants will not undergo leukapheresis, iCDC manufacturing, or cell infusion, and will continue to receive guideline-directed standard medical therapy. They will be followed using clinically feasible shared assessments for exploratory comparison with the iCDC therapy arm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: En 14 días después de la inyección
La proporción de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0
En 14 días después de la inyección
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: En 14 días después de la inyección
Incidencia de eventos adversos emergentes de tratamiento con ICDC
En 14 días después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Left ventricular ejection fraction (LVEF)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 months after injection
The difference of LVEF from baseline. LVEF will be assessed by echocardiography.
1, 3, 6, 12 months after injection
Left ventricular ejection fraction (LVEF)
Periodo de tiempo: 6, 12 months after injection
The difference of LVEF from baseline. LVEF will be assessed by Cardiac Magnetic Resonance (CMR).
6, 12 months after injection
Enhanced volume (volume%)
Periodo de tiempo: 6 , 12 months after injection
The difference of Enhanced volume (volume%) from baseline. Enhanced volume will be assessed by CMR.
6 , 12 months after injection
INTERMACS Profile
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 , 12 months after injection
Profile 1. Critical cardiogenic shock; Profile 2. Progressive decline on inotropic support; Profile 3. Stable but inotrope dependent; Profile 4. Resting symptoms home on oral therapy; Profile 5. Exertion Intolerant; Profile 6. Exertion Limited; Profile 7. Advanced NYHA Class III symptoms
1, 3, 6 , 12 months after injection
Left ventricular internal diameter end systole (LVIDs)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 , 12 months after injection
The difference of LVIDs from baseline. LVIDs will be assessed by echocardiography.
1, 3, 6 , 12 months after injection
Left ventricular internal diameter end diastole (LVIDd)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 , 12 months after injection
The difference of LVIDd from baseline. LVIDd will be assessed by echocardiography.
1, 3, 6 , 12 months after injection
Left ventricular end-systolic volume (LVESV)
Periodo de tiempo: 6 , 12 months after injection
The difference of LVESV from baseline. LVESV will be assessed by CMR.
6 , 12 months after injection
Left ventricular end-diastolic volume (LVEDV)
Periodo de tiempo: 6 , 12 months after injection
The difference of LVEDV from baseline. LVEDV will be assessed by CMR.
6 , 12 months after injection
NT-proBNP
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 , 12 months after injection
Analysis of differences of NT-proBNP serum level from baseline.
1, 3, 6 , 12 months after injection
6 minutes walk test (6MWT)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 , 12 months after injection
The difference of 6MWT from baseline.
1, 3, 6 , 12 months after injection
assessment of heart failure symptom
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 months after injection
The difference of heart failure symptom, which will be assessed by NYHA grading and KCCQ score.
1, 3, 6, 12 months after injection
Incidence of major adverse cardiovascular events (MACE)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 months after injection
Incidence of Cardiac death, readmission due to heart failure.
1, 3, 6, 12 months after injection
incidence of adverse events
Periodo de tiempo: 6, 12 months
Incidence of adverse events of heart, nerve system, mental system, digestive system and immune system.
6, 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xinyang Hu, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • YAN2024-1210

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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