프랑스 유방 수술에서 수술 전 자기 추적 : 프랑스 의료 경제 연구. (MAGNETO)
2026년 2월 16일 업데이트: Centre Leon Berard
Magneto는 유방암 수술의 수술 전 국소화에 대한 프랑스 의학 경제 연구입니다.
주요 목표는 자기 클립 국소화를 비유 할 수없는 유방 병변의 수술 전 식별을 위해 금속 와이어의 사용과 비교하는 비용-결과 분석을 수행하는 것입니다.
현지화 방법의 선택은 의사와 센터의 재량에 맡겨집니다.
이 연구는 중재적이지 않은 (설문지 및 데이터 수집 만 포함), 전향 적 및 다기관이며, 유방 수술 후 최대 6 개월 동안 환자의 추적 관찰이 지속됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Magneto 연구는 무기 전통적, 전향 적이며 다기관 연구입니다. 여기에는 두 개의 코호트가 포함됩니다. 하나는 자기 클립 현지화를 사용하고 다른 하나는 금속 와이어 위치를 사용하여 사용합니다.
수술 전 지역화로 보수적 수술을 검증하는 수술 전 상담 중에 환자는 외과 의사가 등록합니다. 코호트의 선택은 일상적인 관행에 따라 센터의 재량에 남아 있습니다. 환자 및 질병 특성을 포함한 기준 데이터가 수집됩니다.
할당 된 코호트에 따라 현지화는 자기 클립 또는 금속 와이어로 수행됩니다. 그런 다음 마커의 올바른 위치 및 표적 병변으로부터의 거리를 평가하기 위해 유방 조영술을 수행합니다. 이 단계에서 방사선 전문의는 리 커트 척도 만족도 설문지를 완성합니다.
유방 보존 수술은 병원의 표준 관행에 따라 수행됩니다. 절차 당일 외과 의사는 리 커트 척도 만족도 설문지를 완성합니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 여러 지점에서 삶의 질 (EQ-5D-5L)과 만족 설문지를 완성합니다. 수술 후 합병증도 기록됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
772
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Severine Metzger
- 전화번호: +33 (0)4 78 78 27 86
- 이메일: severine.metzger@lyon.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Marie Osdoit, Dr
- 이메일: Marie.OSDOIT@lyon.unicancer.fr
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre Léon Bérard
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연락하다:
- Marie OSDOIT, Dr
- 전화번호: +33 (0)4 78 78 28 28
- 이메일: Marie.OSDOIT@lyon.unicancer.fr
-
Lyon, 프랑스, 69004
- 모병
- Hospices Civils de Lyon Hopital de la Croix rousse
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연락하다:
- Marion CORTET, Dr
- 전화번호: +33 (0)4 72 11 80 88
- 이메일: marion.cortet@chu-lyon.fr
-
Nancy, 프랑스, 54519
- 모병
- Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
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연락하다:
- David Manuel GOMES, Dr
- 전화번호: +33 (0)3 83 59 84 00
- 이메일: m.gomesdavid@nancy.unicancer.fr
-
Pontoise, 프랑스, 95300
- 모병
- Hôpital Nord -Ouest Val d'Oise (NOVO)
-
연락하다:
- Sophie VAUTIER-RIT, Dr
- 전화번호: +33 (0)1 30 75 40 40
- 이메일: sophie.vautier-rit@ght-novo.fr
-
Reims, 프랑스, 51726
- 모병
- Institut Godinot
-
연락하다:
- Judicaël HOTTON, Dr
- 전화번호: +33 (0)3 26 50 44 44
- 이메일: judicael.hotton@reims.unicancer.fr
-
Rennes, 프랑스, 35042
- 아직 모집하지 않음
- Centre Eugene Marquis
-
연락하다:
- Susie BROUSSE, Dr
- 전화번호: 02 99 25 31 99
- 이메일: s.brousse@rennes.unicancer.fr
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Institut Gustave Roussy
-
연락하다:
- Angelica CONVERSANO, Dr
- 전화번호: +33 (0)1 42 11 42 11
- 이메일: Angelica.CONVERSANO@gustaveroussy.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
9 개 센터에서 모집 된 환자는 프랑스 전역에 퍼졌습니다
설명
포함 기준 :
- i1. 18 세 이상의 여성;
- i2. 침습성 암종 또는 현장의 일방적 및 일방적 인 병변이있는 환자;
- i3. 관련 림프절 절차에 관계없이 병변의 수술 전 국소화의 필요성으로 첫 유방 보존 치료에 대한 표시;
- i4. 건강 보험 시스템과 관련된 환자;
- i5. 연구에 비롯된 비율.
제외 기준 :
- E.1. 치료 프로토콜 및 후속 조치를 잠재적으로 손상시킬 수있는 심리적, 가족 또는 사회 학적 상태;
- E.2. 양자 수술이 필요합니다.
- E.3. 전이성 유방암 환자;
- E.4. 다 초점 또는 양성 병변;
- E.5. 임신 또는 모유 수유 환자;
- E.6. 신 보조 치료 필요;
- E.7. 관련 유방 감소 절차;
- E.8. 후견인, 큐레이터 또는 자유를 박탈당한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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자기 클립 현지화
수술 전 지역화는 여러 기술을 사용하여 수행 할 수 있으며,이 코호트에서 자기 클립 현지화가 사용됩니다.
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유방암 수술을위한 수술 전 국소화를위한 자기 클립 국소화
관련 림프절 절차에 관계없이 수술 전 국소화로 1 차 유방 보존 치료가 필요합니다.
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와이어 현지화
수술 전 지역화는 여러 기술을 사용하여 수행 할 수 있으며이 코호트에서 와이어 현지화를 사용할 것입니다.
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관련 림프절 절차에 관계없이 수술 전 국소화로 1 차 유방 보존 치료가 필요합니다.
유방암 수술을위한 수술 전 국소화를위한 금속 와이어 국소화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 클립 현지화와 훅 와이어 사용과 함께 환자 관리의 평균 총 비용 비교, 수술 후 최대 6 개월
기간: 수술 후 6 개월
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병변 식별 측면에서 국소화의 효과 (병리학 적 보고서에 근거한 국소화는 병변이 유방에 위치하도록 허용 했습니까?)
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수술 후 6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 삶의 질
기간: 포함시, 수술 후 15 ~ 30 일, 수술 후 6 개월
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5 레벨 EQ-5D 버전 (EQ-5D-5L)을 사용하여 평가 된 삶의 질. 설문지는 5 차원 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편, 불안/우울증)을 평가합니다.
각 차원은 5 레벨로 평가됩니다 (1 = 문제 없음 문제에서 5 = 극한 문제).
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포함시, 수술 후 15 ~ 30 일, 수술 후 6 개월
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방사선 전문의와 외과 의사의 만족
기간: 제작자 배치 후 24 시간 이내 및 수술 후 24 시간 이내
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제작자 배치 후 방사선 전문의의 만족도를 평가하기위한 설문지 및 수술 후 외과 의사의 만족도를 평가하기위한 설문지.
점수는 규모가 아닙니다.
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제작자 배치 후 24 시간 이내 및 수술 후 24 시간 이내
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환자 만족도와 경험.
기간: 수술 후 15 ~ 30 일
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수술 후 환자 만족도와 경험을 평가 한 후 설문.
점수는 규모가 아닙니다.
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수술 후 15 ~ 30 일
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사전 작동 자기 클립 현지화와 훅 와이어 사용의 예산 영향 분석.
기간: 1, 2 및 3 년
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이 연구에 예산 영향 분석 (BIA)을 포함하기로 한 결정은 2016 년 1 월 의약품 경제위원회 (Comité Economique des Produits de Santé -CEPS, 프랑스어)와 제약 산업 (LES Entreprises du Médicament -Leem, 프랑스어) 사이에 서명 된 프레임 워크 계약과 일치합니다. BIA는 BIA에 대한 방법 론적 안내서에 제시된 요구 사항을 엄격히 준수합니다. 예산 영향 모델 (BIM)은 프랑스 국민 건강 보험 관점에서 개발 될 것입니다. 전류 (hookwire) 또는 새로운 중재 (자기 클립) 믹스의 비용이 평가됩니다. BIA에 포함될 인구는 프랑스에서 3 년 동안 새로운 개입을 위해 프랑스의 모든 환자가 될 것입니다. 결과는 첫 번째, 두 번째 및 3 년째에 증분 예산 영향으로 표현 될 것입니다. |
1, 2 및 3 년
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자기 클립 대 금속 와이어의 조직 영향.
기간: 6 개월에
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조직 분석은 수술 전 병원 방문 수, 중재 당일에 수행 된 현지화 절차 수, 체류 기간, 대기 시간 및 후속 기간 동안의 응급 방문 수와 비교하여 금속 전선과 비교하여 자기 클립의 성능 지표를 기반으로합니다.
확률 변수 (체류 길이, 체류 간격)는 추출 된 데이터의 통계적 분석에 기초하여 최대 가능성 추정에 의해 결정되는 적절한 통계 분포를 사용하여 모델링됩니다.
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6 개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ET24-213 (MAGNETO)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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