Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační magnetické sledování při chirurgii prsu ve Francii: Francouzská lékařská ekonomická studie. (MAGNETO)

16. února 2026 aktualizováno: Centre Leon Berard
Magneto je francouzská medicína-ekonomická studie o předoperační lokalizaci v chirurgii rakoviny prsu. Hlavním cílem je provést analýzu nákladů porovnávající lokalizaci magnetického klipu s použitím kovových vodičů pro předoperační identifikaci nelarovaných lézí prsu. Výběr metody lokalizace je ponechán na uvážení lékaře a centra. Studie je neintervenční (pouze s dotazníky a sběrem dat), prospektivní a multicentrické, přičemž pacienta trvá až šest měsíců po operaci prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Magneto studie je neintervenční, prospektivní a multicentrická studie. Zahrnuje dvě kohorty: jedna pomocí lokalizace magnetického klipu a druhá pomocí lokalizace kovového drátu.

Pacienti jsou zapsáni chirurgem během předoperační konzultace ověřující konzervativní chirurgii s předoperační lokalizací. Výběr kohorty je ponechán na uvážení centra na základě jejich rutinní praxe. Shromažďují se základní údaje, včetně charakteristik pacienta a onemocnění.

V závislosti na přiřazené kohortě se lokalizace provádí buď magnetickým klipem nebo kovovým drátem. Poté se provede mamogram pro posouzení správného umístění markeru a jeho vzdálenosti od cílové léze. V této fázi radiolog vyplňuje dotazník spokojenosti Likertovy stupnice.

Operace zachování prsou se provádí podle standardních praktik nemocnice. V den zákroku chirurg také vyplňuje dotazník spokojenosti Likertovy stupnice.

Pacienti dokončují kvalitu života (EQ-5D-5L) a dotazníky spokojenosti v několika bodech během studie. Zaznamenávají se také pooperační komplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
772

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
      • Lyon, Francie, 69004
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon Hopital de la Croix rousse
        • Kontakt:
      • Nancy, Francie, 54519
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
        • Kontakt:
      • Pontoise, Francie, 95300
        • Nábor
        • Hôpital Nord -Ouest Val d'Oise (NOVO)
        • Kontakt:
      • Reims, Francie, 51726
      • Rennes, Francie, 35042
      • Villejuif, Francie, 94805

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí v 9 centrech šířených po celé Francii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • I1. Žena ve věku ≥ 18 let;
  • I2. Pacient prezentoval unifokální a jednostrannou lézi invazivního karcinomu nebo in situ;
  • I3. Indikace první léčby zachování prsu s potřebou předoperační lokalizace léze bez ohledu na přidružený postup lymfatických uzlin;
  • I4. Pacient spojený se systémem zdravotního pojištění;
  • I5. Nepřídaní ke studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • E.1. Psychologická, rodinná nebo sociologická podmínka, která může potenciálně ohrozit dodržování léčebného protokolu a sledování;
  • E.2. Vyžadována bilaterální chirurgie;
  • E.3. Pacient s metastatickým karcinomem prsu;
  • E.4. Multifokální nebo benigní léze;
  • E.5. Těhotný nebo kojení pacient;
  • E.6. Potřeba neoadjuvantní léčby;
  • E.7. Přidružený postup snižování prsu;
  • E.8. Pacient pod opatrovnictví, kurátorství nebo zbaven svobody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Lokalizace magnetického klipu
Předoperační lokalizace může být provedena pomocí několika technik, lokalizace magnetického klipu bude použita v této kohortě
Postup: Lokalizace magnetického klipu
Lokalizace magnetického klipu pro předoperační lokalizaci pro chirurgii rakoviny prsu
Postup: Chirurgie rakoviny prsu
Pacient s invazivním nebo in situ karcinomem prsu, který se vyskytuje s unifokální a jednostrannou lézí, vyžadující léčbu zachovávající první linii předoperační lokalizací, bez ohledu na přidružený postup lymfatických uzlin
lokalizace drátu
Předoperační lokalizace může být provedena pomocí několika technik, lokalizace drátu bude použita v této kohortě
Postup: Chirurgie rakoviny prsu
Pacient s invazivním nebo in situ karcinomem prsu, který se vyskytuje s unifokální a jednostrannou lézí, vyžadující léčbu zachovávající první linii předoperační lokalizací, bez ohledu na přidružený postup lymfatických uzlin
Postup: Lokalizace kovového drátu.
Lokalizace kovového drátu pro předoperační lokalizaci pro chirurgii rakoviny prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání průměrných celkových nákladů na péči o pacienta s lokalizací magnetického klipu oproti použití háku, až 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Účinnost lokalizace z hlediska identifikace lézí (umožnila lokalizace na základě patologické zprávy umístěna léze v prsu?)

  • Míra čirých marží (pro izolované léze in situ: marže ≥ 2 mm a pro invazivní rakoviny: nenulový okraj)
  • Procento pacientů vyžadujících opětovné zásahy kvůli nejasnému marži
  • Měřená vzdálenost mezi značkou a cílovou lézí během postupu
  • Poměr mezi hmotností resekovaného vzorku a velikostí lézí v G/mm²
  • Spokojenost pacientů s jejich péčí, hodnoceno pomocí 5-bodové Likertovy stupnice během pooperační konzultace (mezi 15. a 30. dnem po resekci)
  • Spokojenost radiologa s umístěním značky, hodnoceno pomocí 5-bodové Likertovy stupnice bezprostředně po umístění
  • Spokojenost chirurga s lokalizací lézí, hodnoceno pomocí 5-bodové Likertovy stupnice na konci chirurgického zákroku.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů
Časové okno: Při zařazení, 15 až 30 dní po operaci a 6 měsíců po operaci
Kvalita života hodnocena pomocí 5-úrovně EQ-5D verze (EQ-5D-5L). Dotazník hodnotí 5 rozměrů (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá dimenze je hodnocena na 5 úrovních (od 1 = bez problémů do 5 = extrémních problémů).
Při zařazení, 15 až 30 dní po operaci a 6 měsíců po operaci
Spokojenost radiologa a chirurga
Časové okno: Do 24 hodin po umístění výrobce a do 24 hodin po operaci
Dotazník pro vyhodnocení spokojenosti radiologa po umístění výrobce a dotazníku k vyhodnocení spokojenosti chirurga po operaci. Skóre není na stupnici.
Do 24 hodin po umístění výrobce a do 24 hodin po operaci
Spokojenost a zkušenosti pacienta.
Časové okno: 15 až 30 dní po operaci
Dotazník po operaci k vyhodnocení spokojenosti a zkušeností pacienta. Skóre není na stupnici.
15 až 30 dní po operaci
Analýza dopadu rozpočtu před operativní lokalizací magnetického klipu versus použití háku.
Časové okno: Po 1, 2 a 3 letech

Rozhodnutí zahrnout analýzu dopadu rozpočtu (BIA) do této studie je v souladu s rámcovou dohodou podepsanou v lednu 2016 mezi Hospodářským výborem pro léčivé výrobky (Comité Economique des Produits de Santé - CEPS, francouzsky) a farmaceutickým průmyslem (LES ENDEPRISES - Leem, francouzsky), který narušuje léčbu kromě studia pro medicínu. BIA bude přísně dodržovat požadavky prezentované ve svém metodologickém průvodci pro BIA.

Z hlediska francouzského národního zdravotního pojištění bude vyvinut model dopadu na rozpočet (BIM). Budou hodnoceny náklady na současnou (Hookwire) nebo New Intervention (magnetic Clip). Populace, která má být zahrnuta do BIA, bude všichni pacienti způsobilí ve Francii pro nový zásah během časového horizontu 3 let. Výsledky budou vyjádřeny v dopadu přírůstkového rozpočtu v prvním, druhém a třetím roce.
Po 1, 2 a 3 letech
Organizační dopad magnetického klipu versus kovové dráty.
Časové okno: Za 6 měsíců
Organizační analýza bude založena na ukazatelích výkonu magnetických klipů ve srovnání s kovovými dráty, jako je počet návštěv pacientů v nemocnici před operací, počet lokalizačních postupů prováděných v den intervence, délce pobytu, čekací doby a počet nouzových návštěv během sledovacího období. Stochastické proměnné (délky pobytu, intervaly mezi pobyty) budou modelovány pomocí příslušných statistických distribucí, určených odhadem maximální pravděpodobnosti založené na statistických analýzách extrahovaných dat.
Za 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Leon Berard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ET24-213 (MAGNETO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení