Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne śledzenie magnetyczne w chirurgii piersi we Francji: francuskie badanie medyczne-ekonomiczne. (MAGNETO)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard
Magneto to francuskie badanie medyczno-ekonomiczne dotyczące lokalizacji przedoperacyjnej w chirurgii raka piersi. Głównym celem jest przeprowadzenie analizy konsekwencji kosztów w porównaniu z lokalizacją klipów magnetycznych z zastosowaniem metalowych przewodów do przedoperacyjnej identyfikacji niezmiennych zmian piersi. Wybór metody lokalizacji jest pozostawiony według uznania lekarza i centrum. Badanie nie jest interwencyjne (z tylko kwestionariuszami i gromadzeniem danych), prospektywnym i wieloośrodkowym, a obserwacja pacjenta trwa do sześciu miesięcy po operacji piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie Magneto jest badaniem nieinterwencjonalnym, prospektywnym i wieloośrodkowym. Obejmuje dwie kohorty: jedna przy użyciu lokalizacji klipów magnetycznych, a druga przy użyciu lokalizacji drutu metalicznego.

Pacjenci są włączeni przez chirurga podczas konsultacji przedoperacyjnej walidacji operacji zachowawczej z lokalizacją przedoperacyjną. Wybór kohorty jest pozostawiony według uznania centrum na podstawie ich rutynowej praktyki. Zebrane są dane wyjściowe, w tym charakterystyka pacjenta i choroby.

W zależności od przypisanej kohorty lokalizacja jest wykonywana albo za pomocą klipu magnetycznego lub drutu metalicznego. Następnie wykonuje się mammogram w celu oceny prawidłowego pozycjonowania markera i jego odległości od zmiany docelowej. Na tym etapie radiolog wypełnia kwestionariusz satysfakcji skali Likerta.

Operacja konserwująca piersi jest wykonywana zgodnie ze standardowymi praktykami szpitala. W dniu procedury chirurg wypełnia również kwestionariusz satysfakcji skali Likerta.

Pacjenci pełna jakość życia (EQ-5D-5L) i kwestionariusze satysfakcji w kilku punktach w całym badaniu. Rejestrowane są również komplikacje pooperacyjne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
772

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
      • Lyon, Francja, 69004
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon Hopital de la Croix rousse
        • Kontakt:
      • Nancy, Francja, 54519
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
        • Kontakt:
      • Pontoise, Francja, 95300
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Nord -Ouest Val d'Oise (NOVO)
        • Kontakt:
      • Reims, Francja, 51726
      • Rennes, Francja, 35042
      • Villejuif, Francja, 94805

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci rekrutowani w 9 ośrodkach rozprzestrzeniły się we Francji

Opis

Kryteria włączenia:

  • I1. Kobiety w wieku ≥ 18 lat;
  • I2. Pacjent prezentujący z jednorazową i jednostronną zmianą raka inwazyjnego lub in situ;
  • I3. Wskazanie pierwszego leczenia zużycia piersi z potrzebą przedoperacyjnej lokalizacji zmiany, niezależnie od powiązanej procedury węzłów chłonnych;
  • I4. Pacjent stowarzyszony z systemem ubezpieczenia zdrowotnego;
  • I5. Nieprzestrzenianie się do badania.

Kryteria wykluczenia:

  • E.1. Stan psychologiczny, rodzinny lub socjologiczny, który może potencjalnie zagrozić przestrzeganiu protokołu leczenia i obserwacji;
  • E.2. Wymagana operacja dwustronna;
  • E.3. Pacjent z przerzutowym rakiem piersi;
  • E.4. Wieloogniskowe lub łagodne zmiany;
  • E.5. Pacjent w ciąży lub karmiący piersią;
  • E.6. Potrzeba leczenia neoadiuwantowego;
  • E.7. Powiązana procedura redukcji piersi;
  • E.8. Pacjent pod opieką, kuratorką lub pozbawiony wolności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Lokalizacja klipów magnetycznych
Lokalizacja przedoperacyjna można wykonać przy użyciu kilku technik, w tej kohorcie zostanie zastosowana lokalizacja klipów magnetycznych
Procedura: Lokalizacja klipów magnetycznych
Lokalizacja klipów magnetycznych dla lokalizacji przedoperacyjnej w chirurgii raka piersi
Procedura: Operacja raka piersi
Pacjent z rakiem piersi inwazyjnym lub in situ, z udziałem jednofalowej i jednostronnej zmiany, wymagającą leczenia pierwszego rzutu piersiowego z lokalizacją przedoperacyjną, niezależnie od powiązanej procedury węzła chłonnego
Lokalizacja drutu
Lokalizacja przedoperacyjna można wykonać za pomocą kilku technik, w tej grupie zostanie zastosowana lokalizacja drutu
Procedura: Operacja raka piersi
Pacjent z rakiem piersi inwazyjnym lub in situ, z udziałem jednofalowej i jednostronnej zmiany, wymagającą leczenia pierwszego rzutu piersiowego z lokalizacją przedoperacyjną, niezależnie od powiązanej procedury węzła chłonnego
Procedura: Lokalizacja drutu metalicznego.
Lokalizacja drutu metalicznego dla lokalizacji przedoperacyjnej w chirurgii raka piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie średniego całkowitego kosztu opieki nad pacjentem z lokalizacją klipów magnetyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

Skuteczność lokalizacji w zakresie identyfikacji zmian (czy lokalizacja, oparta na raporcie patologicznym, pozwoliła na umieszczenie zmiany w piersi?)

  • Szybkość wyraźnych marginesów (dla izolowanych zmian in situ: margines ≥ 2 mm oraz dla inwazyjnych nowotworów: niezerowy margines)
  • Procent pacjentów wymagających ponownej interwencji z powodu niejasnego marginesu
  • Zmierzona odległość między markerem a zmianą docelową podczas procedury
  • Stosunek między wagą wyciętej próbki a wielkością zmiany w g/mm²
  • Zadowolenie pacjenta z opieki, oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta podczas konsultacji pooperacyjnej (między dniem 15 a 30 po resekcji)
  • Zadowolenie radiologa z umieszczenia markera, oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta natychmiast po umieszczeniu
  • Zadowolenie chirurga z lokalizacji zmian, oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta pod koniec operacji.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 15 do 30 dni po zabiegu i 6 miesięcy po operacji
Jakość życia oceniana za pomocą 5-poziomowej wersji EQ-5D (EQ-5D-5L). Kwestionariusz ocenia 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort, lęk/depresja). Każdy wymiar jest oceniany na 5 poziomach (od 1 = bez problemów do 5 = ekstremalne problemy).
Przy włączeniu, 15 do 30 dni po zabiegu i 6 miesięcy po operacji
Zadowolenie radiologa i chirurga
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po umieszczeniu producenta i w ciągu 24 godzin po operacji
Kwestionariusz w celu oceny satysfakcji radiologa po umieszczeniu producenta i kwestionariuszu w celu oceny satysfakcji chirurga po operacji. Wynik nie jest na skali.
W ciągu 24 godzin po umieszczeniu producenta i w ciągu 24 godzin po operacji
Zadowolenie pacjenta i doświadczenie.
Ramy czasowe: 15–30 dni po operacji
Kwestionariusz po operacji w celu oceny zadowolenia pacjenta i doświadczenia. Wynik nie jest na skali.
15–30 dni po operacji
Analiza wpływu na budżet pre -operacyjnej lokalizacji klipów magnetycznych w porównaniu z użyciem haczyka.
Ramy czasowe: O 1, 2 i 3 latach

Decyzja o uwzględnieniu analizy wpływu na budżet (BIA) w tym badaniu jest zgodna z umową ramową podpisaną w styczniu 2016 r. Między Komitetem Ekonomicznym ds. Produktów Leczniczych (Comité Economique des Produits de Santé - CEPS, po francusku) i przemysłem farmaceutycznym (Les Entreprises du Médicament - LEEM, w języku francuskim), który radzi wdrażanie BIA w zakresie wdrożenia do Medica -Economic. BIA będzie ściśle przestrzegać wymagań, które przedstawiono w swoim przewodniku metodologicznym dla BIA.

Model wpływu na budżet (BIM) zostanie opracowany z francuską krajową perspektywą ubezpieczenia zdrowotnego. Oceniono koszt prądu (hookwire) lub nowej mieszanki interwencji (klip magnetyczny). Populacja uwzględniona w BIA będą wszyscy pacjenci kwalifikujący się we Francji do nowej interwencji w czasie 3 lat. Wyniki zostaną wyrażone w przyrostowym wpływie budżetu w pierwszym, drugim i trzecim roku.
O 1, 2 i 3 latach
Organizacyjny wpływ klipu magnetycznego w porównaniu z metalowymi przewodami.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Analiza organizacyjna będzie oparta na wskaźnikach wydajności klipów magnetycznych w porównaniu z przewodami metalicznymi, takimi jak liczba wizyt pacjentów w szpitalu przed operacją, liczbą procedur lokalizacji przeprowadzonych w dniu interwencji, długości pobytu, czasów oczekiwania i liczby wizyt awaryjnych w okresie obserwacji. Zmienne stochastyczne (długości pobytu, odstępów między pobytami) będą modelowane przy użyciu odpowiednich rozkładów statystycznych, określonych przez oszacowanie maksymalnego prawdopodobieństwa oparte na analizach statystycznych wyodrębnionych danych.
Po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Leon Berard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ET24-213 (MAGNETO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami