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Tracciamento magnetico preoperatorio nella chirurgia del seno in Francia: studio medico-economico francese. (MAGNETO)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Leon Berard
Magneto è uno studio medico-economico francese sulla localizzazione preoperatoria nella chirurgia del cancro al seno. L'obiettivo principale è condurre un'analisi della consegna in termini di costi che confronta la localizzazione della clip magnetica con l'uso di fili metallici per l'identificazione preoperatoria di lesioni mammine non paribili. La scelta del metodo di localizzazione è lasciata alla discrezione del medico e del centro. Lo studio è non intervenzionale (con solo questionari e raccolta di dati), prospettici e multicentrici, con follow-up del paziente che dura fino a sei mesi dopo l'intervento chirurgico al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio Magneto è uno studio non intervenzionale, prospettico e multicentrico. Include due coorti: una che utilizza la localizzazione della clip magnetica e l'altra usando la localizzazione del filo metallico.

I pazienti sono arruolati dal chirurgo durante la consultazione preoperatoria che convalida la chirurgia conservativa con localizzazione preoperatoria. La scelta della coorte è lasciata alla discrezione del centro in base alla loro pratica di routine. Vengono raccolti dati di base, comprese le caratteristiche del paziente e della malattia.

A seconda della coorte assegnata, la localizzazione viene eseguita con una clip magnetica o un filo metallico. Viene quindi eseguita una mammografia per valutare il posizionamento corretto del marcatore e la sua distanza dalla lesione target. In questa fase, il radiologo completa un questionario sulla soddisfazione della scala Likert.

La chirurgia che consiste al seno viene eseguita secondo le pratiche standard dell'ospedale. Il giorno della procedura, il chirurgo completa anche un questionario sulla soddisfazione della scala Likert.

I pazienti completano la qualità della vita (EQ-5D-5L) e questionari di soddisfazione in diversi punti durante lo studio. Sono inoltre registrate complicazioni postoperatorie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
772

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon Hopital de la Croix rousse
        • Contatto:
      • Nancy, Francia, 54519
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
        • Contatto:
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Reclutamento
        • Hôpital Nord -Ouest Val d'Oise (NOVO)
        • Contatto:
      • Reims, Francia, 51726
      • Rennes, Francia, 35042
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Eugene Marquis
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia, 94805

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti reclutati in 9 centri si sono diffusi in Francia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I1. Femmina di età ≥ 18 anni;
  • I2. Paziente che presenta una lesione unifocale e unilaterale del carcinoma invasivo o in situ;
  • I3. Indicazione per il primo trattamento che conserva il seno con la necessità di localizzazione preoperatoria della lesione, indipendentemente dalla procedura di linfonodo associata;
  • I4. Paziente affiliato con un sistema di assicurazione sanitaria;
  • I5. Non opposizione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • E.1. Condizioni psicologiche, familiari o sociologiche che possono potenzialmente compromettere l'aderenza al protocollo e al follow-up di trattamento;
  • E.2. Chirurgia bilaterale richiesta;
  • E.3. Paziente con carcinoma mammario metastatico;
  • E.4. Lesioni multifocali o benigne;
  • E.5. Paziente incinta o allattante;
  • E.6. Necessità di trattamento neoadiuvante;
  • E.7. Procedura di riduzione del seno associata;
  • E.8. Paziente sotto la tutela, la curativa o privato della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Localizzazione della clip magnetica
La localizzazione preoperatoria può essere eseguita utilizzando diverse tecniche, la localizzazione di clip magnetiche verrà utilizzata in questa coorte
Procedura: Localizzazione della clip magnetica
Localizzazione della clip magnetico per localizzazione preoperatoria per la chirurgia del cancro al seno
Procedura: Chirurgia del cancro al seno
Paziente con carcinoma mammario invasivo o in situ, presentando una lesione unifocale e unilaterale, che richiede un trattamento di prima linea che consiste con una localizzazione preoperatoria, indipendentemente dalla procedura di linfonodo associata
Localizzazione del filo
La localizzazione preoperatoria può essere eseguita utilizzando diverse tecniche, la localizzazione del filo verrà utilizzata in questa coorte
Procedura: Chirurgia del cancro al seno
Paziente con carcinoma mammario invasivo o in situ, presentando una lesione unifocale e unilaterale, che richiede un trattamento di prima linea che consiste con una localizzazione preoperatoria, indipendentemente dalla procedura di linfonodo associata
Procedura: Localizzazione del filo metallico.
Localizzazione metallica del filo per la localizzazione preoperatoria per la chirurgia del cancro al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del costo totale medio della cura del paziente con la localizzazione della clip magnetica rispetto all'uso di un anoghire, fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Efficacia della localizzazione in termini di identificazione della lesione (la localizzazione, basata sul rapporto patologico, ha permesso alla lesione di trovarsi nel seno?)

  • Tasso di margini chiari (per lesioni in situ isolate: margine ≥ 2 mm e per tumori invasivi: margine diverso da zero)
  • Percentuale di pazienti che richiedono un reintervento a causa di un margine poco chiaro
  • Distanza misurata tra il marcatore e la lesione target durante la procedura
  • Rapporto tra il peso del campione resecato e la dimensione della lesione in G/mm²
  • Soddisfazione del paziente per le loro cure, valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti durante la consultazione postoperatoria (tra il giorno 15 e il giorno 30 dopo la resezione)
  • Soddisfazione del radiologo per il posizionamento del marker, valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti immediatamente dopo il posizionamento
  • Soddisfazione del chirurgo per la localizzazione delle lesioni, valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti alla fine dell'intervento.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: In inclusione, 15-30 giorni dopo l'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita valutata utilizzando la versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L). Il questionario valuta 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Ogni dimensione è classificata su 5 livelli (da 1 = nessun problema a 5 = problemi estremi).
In inclusione, 15-30 giorni dopo l'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del radiologo e del chirurgo
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal posizionamento del produttore e entro 24 ore dall'intervento chirurgico
Questionario per valutare la soddisfazione del radiologo dopo il posizionamento del produttore e il questionario per valutare la soddisfazione del chirurgo dopo l'intervento chirurgico. Il punteggio non è su una scala.
Entro 24 ore dal posizionamento del produttore e entro 24 ore dall'intervento chirurgico
Soddisfazione ed esperienza del paziente.
Lasso di tempo: 15-30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Questionario dopo l'intervento chirurgico per valutare la soddisfazione e l'esperienza del paziente. Il punteggio non è su una scala.
15-30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Analisi dell'impatto di bilancio della localizzazione pre -operativa di clip magnetici rispetto all'uso di un anchide.
Lasso di tempo: A 1, 2 e 3 anni

La decisione di includere un'analisi dell'impatto del bilancio (BIA) in questo studio è in linea con l'accordo quadro firmato nel gennaio 2016 tra il Comitato economico per i prodotti medicinali (Comité Economic -Des Producuits de Santé - CEPS, in francese) e l'industria farmaceutica (Les Enrispriss du Médicment - Leem, in francese), che consiglia l'implementazione di una Bia in aggiunta al medico di medicina. La BIA rispetterà rigorosamente i requisiti hanno presentato nella sua guida metodologica per BIA.

Un modello di impatto di bilancio (BIM) sarà sviluppato con la prospettiva di assicurazione sanitaria nazionale francese. Verrà valutato il costo del mix di corrente (anchide) o nuovo intervento (clip magnetico). La popolazione da includere in una BIA sarà tutti i pazienti idonei in Francia per il nuovo intervento durante l'orizzonte temporale di 3 anni. I risultati saranno espressi in un impatto incrementale di bilancio nel primo, secondo e terzo anno.
A 1, 2 e 3 anni
L'impatto organizzativo della clip magnetica rispetto ai fili metallici.
Lasso di tempo: A 6 mesi
L'analisi organizzativa si baserà su indicatori di prestazione di clip magnetiche rispetto ai fili metallici, come il numero di visite ai pazienti in ospedale prima dell'intervento chirurgico, il numero di procedure di localizzazione eseguite il giorno dell'intervento, la durata del soggiorno, i tempi di attesa e il numero di visite di emergenza durante il periodo di follow-up. Le variabili stocastiche (lunghezze di soggiorno, intervalli tra soggiorni) saranno modellate utilizzando distribuzioni statistiche appropriate, determinate dalla stima della massima verosimiglianza basata su analisi statistiche dei dati estratti.
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Leon Berard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ET24-213 (MAGNETO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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