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Oligometastatic 유방암에서 국소 요법 예측에서 MRD의 역할에 대한 관찰 임상 연구

2025년 4월 5일 업데이트: The First Hospital of Jilin University

Oligometastatic 유방암 환자에서 국소 요법의 예측에서 MRD의 역할을 평가하기위한 관찰 임상 연구.

이것은 oligometastatic 유방암 환자에서 국소 치료의 예측 인자로서 MRD의 관찰 임상 연구이다. 이 연구의 목적은 지역 치료의 혜택을 확인하고 개별 치료 계획을 개발하기 위해 국소 치료를받은 oligometastatic 유방암 환자의 MRD 수준과 예후 사이의 상관 관계를 평가하는 것입니다. 피험자들은이 연구에 참여하기로 동의하며 등록하기 전에 가능한 많은 병력과 인구 통계 정보를 수집하여 포함/제외 기준을 충족하고 첫 번째 연구 치료 전에 이미징 및 MRD 테스트를 거치게 될 것입니다. 또한, 대상체는 연구 기간 동안 MRD 치료 후 3 개월 (± 7 일)마다 종양 영상 및 MRD 검사를 받고, 연구 중에 임상 적으로 지시 된 바와 같이 추가 조사 또는 더 빈번한 종양 영상 평가를받을 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 유방암의 5 가지 전신 전이가있는 유방암의 국소 처리 된 oligometastases를 가진 환자의 MRD 수준과 예후 사이의 상관 관계를 조사하기위한 관찰 연구입니다. 피험자들은이 연구에 대해 "사전 동의 양식"을 읽고 전적으로 고려하고, 연구에 참여하기로 결정한 경우 서면으로 서명하고, 학습 치료 시작 28 일 전에 선별 방문을 완료 할 것입니다. 윤리적 인 이유로, 사전 동의서에 서명하기 전에 검사 방문이 수행되지 않을 수 있습니다. 피험자들은 첫 번째 연구 치료 전에 이미징 및 MRD 검사를 완료하고 연구 기간 동안 3 개월 (± 7 일)마다 종양 내 영상 및 MRD 테스트를 거치도록 요청 받았으며, 추가 조사 또는 더 빈번한 종결 영상 평가는 임상 적 표시에 기초하여 연구 중에 수행 될 수있었습니다. 이 기간 동안, 피험자들은 질병 진행이 발생하거나 독성이 참을 수없고, 대상은 자발적으로 사전 동의를 철회하거나, 조사관이 연구에서 철수해야한다고 판단했다. 질병 진행 또는 조기 철수가있는 피험자들도 출구 방문을 완료 한 다음 안전 후속 조치를 입력해야했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전체 연구는 유방암으로부터 전신 전이의 5 개를 넘지 않는 환자를 등록 할 것을 제안합니다.

설명

포함 기준 :

  1. 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 유방암.
  2. 이전에 확인 된 전이성 유방암은 영상화에 의해 확인되었습니다.
  3. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 물리적 상태 점수 0-2. (4) 사전 동의서에 서명 할 때 18 세 이상. (5) 연구 기간 내내 연구 프로토콜을 기꺼이 준수 할 수있는 대상.

(6) 가임 잠재력의 여성 대상은 연구 중에 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.

(7) 자발적으로 서면 사전 동의 양식에 동의하고 서명하고 시험 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수 할 수 있으며, 이는 편견없이 언제든지 환자가 철회 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  1. 지속적인 항 감염 요법이 필요한 활성/불응 성 감염 환자.
  2. 심각한 심혈관 손상 (뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 II (New York Heart Association), 불안정한 협심증 또는 심근 경색 또는 심근 경색 또는 심각한 부정맥보다 심각한 심혈관 타협 (울혈 성 심부전의 병력, 또는 심각한 부정맥.
  3. 면역 억제 요법을 필요로하는 동종 장기 이식을 가진 대상. (4) 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 양성인 대상.

5) 이전의 악성 종양이 이전에 재발의 증거없이 적어도 5 년 동안 진단되고 결정적으로 치료되지 않는 한, 유방암, 자궁 경부암 및 비-멜라노마 피부암 이외의 이전 악성 종양이있는 대상.

6) 조사관의 의견으로는 대상을 연구에 진입하는 데 부적합하게 만드는 모든 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 7 개월에 등록에서 치료 종료까지
Oligometastatic 유방암의 국소 치료에서 질병 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 이르기까지 (먼저 발생하는지)
7 개월에 등록에서 치료 종료까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
OS
기간: 7 개월에 등록에서 치료 종료까지
무작위 방지 날짜부터 객관적인 질병 진행의 첫 번째 확인 날짜까지 (Recist 1.1에 따라 조사자가 평가 한 바와 같이) 또는 모든 원인으로 인한 사망 (우선 발생).
7 개월에 등록에서 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The First Hospital of Jilin University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 24K013-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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