Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační klinická studie o úloze MRD při předpovídání místní terapie u oligometastatického karcinomu prsu

5. dubna 2025 aktualizováno: The First Hospital of Jilin University

Observační klinická studie pro vyhodnocení úlohy MRD při predikci lokální terapie u pacientů s oligometastatickým karcinomem prsu.

Toto je observační klinická studie MRD jako prediktoru lokální léčby u pacientů s oligometastatickým karcinomem prsu. Cílem studie je posoudit korelaci mezi hladinami MRD a prognózou u pacientů s oligometastatickým karcinomem prsu, kteří podstoupili místní léčbu, aby identifikovali populaci, která by měla prospěch z místní léčby a vyvinula individualizovaný plán léčby. Subjekty budou souhlasit s účastí na této studii a budou před zápisem vyzvednuty, aby shromáždily co nejvíce lékařské anamnézy a demografických informací, aby potvrdily, že splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a že před prvním studiem podstoupí zobrazování a testování MRD. Kromě toho se subjekty podrobí zobrazování nádoru a testování MRD každé 3 měsíce (± 7 dní) po léčbě MRD po dobu trvání studie, s dalším zkoumáním nebo častějším hodnocením zobrazování nádoru, jak bylo během studie klinicky uvedeno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je observační studie, která zkoumá korelaci mezi hladinami MRD a prognózou u pacientů s lokálně léčenými oligometastázami rakoviny prsu, kteří nemají více než 5 systémových metastáz rakoviny prsu, které nemusí být omezeny na stejný orgán (s výjimkou mozkových metastáz), a kteří mají podrození lokalizované léčby. Subjekty budou pro tuto studii číst a plně zvážit „formulář informovaného souhlasu“, podepište jej písemně, pokud se rozhodnou zúčastnit se studie a dokončí kontrolu návštěvy nejpozději 28 dní před zahájením studijního léčby. Z etických důvodů nemusí být kontrola kontroly opakována, pokud byla provedena před podpisem formuláře informovaného souhlasu. Subjekty byly požádány, aby dokončily zobrazování a testování MRD před jejich první studijní léčbou a aby se podrobily zobrazování a testování MRD každé 3 měsíce (± 7 dní) po dobu trvání studie, a během studie by mohla být provedena další vyšetřování nebo častější hodnocení zobrazování na klinické indikaci. Během tohoto období subjekty pokračovaly v léčbě studie, dokud nedošlo k progresi onemocnění, toxicita byla netolerovatelná, subjekt dobrovolně stáhl informovaný souhlas, nebo vyšetřovatel určil, že subjekt potřebuje odstoupit ze studie. Rovněž byly vyžadovány subjekty s progresí onemocnění nebo předčasným stažením k dokončení výstupní návštěvy a poté doručení bezpečnostního sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celková studie navrhuje zapsat pacienty s více než pěti lézemi systémových metastáz z rakoviny prsu, které nemusí být omezeny na stejný orgán (s výjimkou mozkových metastáz), kteří mají stabilní kontrolu nad systémovým onemocněním a u nichž se navrhuje, aby byli léčeni lokálně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený rakovina prsu.
  2. Dříve potvrzený metastatický rakovina prsu zobrazováním.
  3. Skóre fyzického stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2. (4) Věk ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu. (5) Subjekty ochotné a schopné dodržovat protokol studie po celou dobu studie.

(6) Ženské subjekty s plodným potenciálem musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce během studie.

(7) Dobrovolně souhlasí s a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu a být ochoten a schopen dodržovat všechny aspekty zkušebního protokolu, který může pacienta kdykoli bez předsudků stahovat.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s aktivními/refrakterními infekcemi, které vyžadují probíhající antiinfekční terapii.
  2. Těžký kardiovaskulární kompromis (historie městnavého srdečního selhání většího než New York Heart Association (NYHA) třída II), nestabilní angina nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců nebo těžká arytmie.
  3. Subjekty s alogenními transplantáty orgánů vyžadujících imunosupresivní terapii. (4) Subjekty, o nichž je známo, že jsou virem lidské imunodeficience (HIV) pozitivní.

5) Subjekty s předchozí malignitou jinou než rakovina prsu, rakovina děložního čípku in situ a rakovina kůže nemelanomu, pokud nebyla dříve diagnostikována předchozí malignita a definitivně léčena po dobu nejméně 5 let bez důkazu následné recidivy.

6) Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatele činí předmět nevhodným pro vstup do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 7 měsících
Je to čas od místní léčby oligometastatického karcinomu prsu po recidivu nebo smrt nemoci z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane první)
Od zápisu do konce léčby po 7 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 7 měsících
Je to období od data randomizace až do data prvního potvrzení progrese objektivního onemocnění (jak bylo vyhodnoceno vyšetřovatelem v souladu s RECIST 1.1) nebo smrt z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane jako první)
Od zápisu do konce léčby po 7 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24K013-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení