Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsklinisk undersøgelse af MRD's rolle i at forudsige lokal terapi i oligometastatisk brystkræft

5. april 2025 opdateret af: The First Hospital of Jilin University

En observationsklinisk undersøgelse til evaluering af MRD's rolle i forudsigelsen af ​​lokal terapi hos patienter med oligometastatisk brystkræft.

Dette er en observationsklinisk undersøgelse af MRD som en prediktor for lokal behandling hos patienter med oligometastatisk brystkræft. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sammenhængen mellem MRD -niveauer og prognose hos patienter med oligometastatisk brystkræft, der har gennemgået lokal behandling for at identificere den befolkning, der ville drage fordel af lokal behandling og at udvikle en individualiseret behandlingsplan. Emner er enige om at deltage i denne undersøgelse og vil blive bedt om at indsamle så meget medicinsk historie og demografisk information som muligt inden tilmelding for at bekræfte, at de opfylder inkludering/ekskluderingskriterierne, og at de vil gennemgå billeddannelse og MRD -test inden deres første undersøgelsesbehandling. Endvidere vil forsøgspersoner gennemgå tumorafbildning og MRD -test hver 3. måned (± 7 dage) efter MRD -behandling i undersøgelsen af ​​undersøgelsen, med yderligere undersøgelser eller hyppigere tumorafbildningsevalueringer som klinisk indikeret under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationsundersøgelse til at undersøge sammenhængen mellem MRD -niveauer og prognose hos patienter med lokalt behandlede oligometastaser af brystkræft, som ikke har mere end 5 systemiske metastaser af brystkræft, som muligvis ikke er begrænset til det samme organ (med undtagelse af hjernemetastaser), og som har stabil systemisk kontrol af sygdommen, og hvem der undergår i lokaliseret behandling. Emner læser og overvejer fuldt ud den "informerede samtykkeformular" til denne undersøgelse, underskriver den skriftligt, hvis de beslutter at deltage i undersøgelsen og udfylde screeningsbesøg senest 28 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Af etiske grunde kan screeningsbesøget muligvis ikke gentages, hvis det blev udført inden underskrivelsen af ​​formularen informeret samtykke. Personer blev bedt om at gennemføre billeddannelse og MRD-test inden deres første undersøgelsesbehandling og at gennemgå billedbehandling på tumor og MRD-test hver 3. måned (± 7 dage) i undersøgelsen af ​​undersøgelsen og yderligere undersøgelser eller hyppigere evalueringer af billeddannelsesevne kunne udføres under undersøgelsen baseret på kliniske indikationer. I løbet af denne periode fortsatte forsøgspersoner undersøgelsesbehandling, indtil sygdomsprogression fandt sted, toksicitet var utålelig, emnet trak frivilligt informeret samtykke tilbage, eller efterforskeren bestemte, at det emne, der var nødvendigt at trække sig tilbage fra undersøgelsen. Personer med sygdomsprogression eller tidlig tilbagetrækning blev også forpligtet til at gennemføre et udgangsbesøg og derefter indtaste sikkerhedsopfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den samlede undersøgelse foreslår at tilmelde patienter med højst fem læsioner af systemiske metastaser fra brystkræft, som muligvis ikke er begrænset til det samme organ (med undtagelse af hjernemetastaser), som har stabil kontrol af systemisk sygdom, og som foreslås behandles lokalt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft.
  2. Tidligere bekræftet metastatisk brystkræft ved billeddannelse.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Fysisk statusresultat på 0-2. (4) Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​formularen informeret samtykke. (5) Emner, der er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsesperioden.

(6) Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale skal være enige om at bruge en meget effektiv metode til prævention under undersøgelsen.

(7) Entager frivilligt om og underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular og er villig og i stand til at overholde alle aspekter af forsøgsprotokollen, som kan trækkes tilbage af patienten til enhver tid uden forbehold.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med aktive/ildfaste infektioner, der kræver løbende anti-infektionsterapi.
  2. Alvorligt kardiovaskulært kompromis (historie med kongestiv hjertesvigt større end New York Heart Association (NYHA) klasse II), ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder eller svær arytmi.
  3. Personer med allogene organtransplantationer, der kræver immunsuppressiv terapi. (4) Personer, der vides at være human immundefektvirus (HIV) positiv.

5) Personer med en tidligere malignitet bortset fra brystkræft, livmoderhalskræft in situ og ikke-melanom hudkræft, medmindre den tidligere malignitet tidligere er blevet diagnosticeret og definitivt behandlet i mindst 5 år uden bevis for efterfølgende tilbagefald.

6) Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens opfattelse gør emnet uegnet til indrejse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pfs
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 7 måneder
Det er tidspunktet fra lokal behandling af oligometastatisk brystkræft til sygdoms tilbagefald eller død af enhver årsag (alt efter hvad der forekommer først)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Os
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 7 måneder
Det er perioden fra datoen for randomisering til datoen for den første bekræftelse af objektiv sygdomsprogression (som evalueret af efterforskeren i overensstemmelse med RECIST 1.1) eller død af enhver årsag (alt efter hvad der først forekommer)
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24K013-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger