Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie kliniczne dotyczące roli MRD w przewidywaniu miejscowej terapii w oligometastatycznym raku piersi

5 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: The First Hospital of Jilin University

Obserwacyjne badanie kliniczne w celu oceny roli MRD w przewidywaniu miejscowego terapii u pacjentów z rakiem piersi oligometastatycznym.

Jest to obserwacyjne badanie kliniczne MRD jako predyktora miejscowego leczenia u pacjentów z rakiem piersi oligometastatycznym. Celem badania jest ocena korelacji między poziomem MRD a rokowaniem u pacjentów z rakiem piersi oligometastatycznym, którzy przeszli lokalne leczenie w celu zidentyfikowania populacji, która skorzystałaby z lokalnego leczenia i opracowanie zindywidualizowanego planu leczenia. Badani zgodzą się wziąć udział w tym badaniu i zostaną poproszeni o zebranie jak największej historii medycznej i informacji demograficznych przed zapisaniem się w celu potwierdzenia, że ​​spełniają kryteria włączenia/wykluczenia oraz że przejdą obrazowanie i testy MRD przed pierwszym leczeniem na badaniu. Ponadto badani będą poddawać się obrazowaniu nowotworów i testowaniu MRD co 3 miesiące (± 7 dni) po leczeniu MRD przez cały czas badania, z dodatkowymi badaniami lub częstszymi ocenami obrazowania nowotworów, jak wskazano klinicznie podczas badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne w celu zbadania korelacji między poziomami MRD a rokowaniem u pacjentów z lokalnie leczonymi oligometastazami raka piersi, którzy mają nie więcej niż 5 ogólnoustrojowych metastaz raka piersi, które nie mogą ograniczać się do tego samego narządu (z wyjątkiem przerzutów do mózgu), i którzy mają stabilną kontrolę ogólnoustrojową choroby, i które mają uruchomić leczenie zlokalizowane. Badani będą czytać i w pełni rozważą „formularz świadomej zgody” dla tego badania, podpisze go na piśmie, jeśli zdecydują się wziąć udział w badaniu, i ukończą wizytę badań przesiewowych nie później niż 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badań. Z przyczyn etycznych wizyta w sprawie przesiewowej może nie zostać powtórzona, jeśli została wykonana przed podpisaniem formularza świadomej zgody. Badani zostali poproszeni o ukończenie obrazowania i testowania MRD przed pierwszym badaniem, a podczas badań na podstawie badań można przeprowadzić obrazowanie na t-tumocie i testowanie MRD na podstawie badań na podstawie badań. W tym okresie badani kontynuowali badanie leczenia, dopóki nie wystąpiła postęp choroby, toksyczność była nie do zaakceptowania, podmiot dobrowolnie wycofał świadomą zgodę lub badacz ustalił, że podmiot musi wycofać się z badania. Osoby z postępem choroby lub wczesne wycofanie byli również zobowiązani do ukończenia wizyty wyjściowej, a następnie wprowadzenia obserwacji bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ogólne badanie proponuje włączenie pacjentów z nie więcej niż pięcioma zmianami przerzutów ogólnoustrojowych z raka piersi, które mogą nie ograniczać się do tego samego narządu (z wyjątkiem przerzutów do mózgu), którzy mają stabilną kontrolę choroby ogólnoustrojowej i proponowanych jest leczenie lokalnie.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony raka piersi.
  2. Wcześniej potwierdzono przerzutowy raka piersi przez obrazowanie.
  3. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status fizyczny 0-2. (4) Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody. (5) Osoby chętne i zdolne do przestrzegania protokołu badania przez cały okres badania.

(6) Samice potencjału dzieci muszą zgodzić się na zastosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania.

(7) Dobrowolnie zgadzają się i podpisują pisemny formularz świadomej zgody oraz bądź chętny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu próby, które pacjent może wycofać w dowolnym momencie bez uprzedzeń.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z aktywnymi/opornymi infekcjami wymagającymi trwającej terapii przeciwinfekcyjnej.
  2. Ciężki kompromis sercowo -naczyniowy (historia zastoinowej niewydolności serca większej niż New York Heart Association (NYHA) Klasa II), niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ciężka arytmia.
  3. Osoby z allogenicznymi przeszczepami narządów wymagających terapii immunosupresyjnej. (4) Osoby, o których wiadomo, że są ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) dodatni.

5) Osoby z wcześniejszą nowotworami nowotworowymi innymi niż rak piersi, rak szyjki macicy in situ i rak skóry poza Melanomacie, chyba że wcześniejsze złośliwość zostało wcześniej zdiagnozowane i definitywnie leczone przez co najmniej 5 lat bez dowodów na późniejsze nawrót.

6) Wszelkie warunki chorobowe, które zdaniem badacza czyni podmiot nieodpowiedni do wejścia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 7 miesiącach
Jest to czas od miejscowego leczenia raka piersi oligometastatycznego do nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi)
Od rejestracji do końca leczenia po 7 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 7 miesiącach
Jest to okres od daty randomizacji do daty pierwszego potwierdzenia obiektywnego postępu choroby (ocenionej przez badacza zgodnie z recist 1.1) lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co się stanie)
Od rejestracji do końca leczenia po 7 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24K013-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami