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Studio clinico osservazionale sul ruolo della MRD nella previsione della terapia locale nel carcinoma mammario oligometastatico

5 aprile 2025 aggiornato da: The First Hospital of Jilin University

Uno studio clinico osservazionale per valutare il ruolo della MRD nella previsione della terapia locale nei pazienti con carcinoma mammario oligometastatico.

Questo è uno studio clinico osservazionale di MRD come predittore del trattamento locale in pazienti con carcinoma mammario oligometastatico. Lo scopo dello studio è di valutare la correlazione tra i livelli di MRD e la prognosi nei pazienti con carcinoma mammario oligometastatico che hanno subito un trattamento locale al fine di identificare la popolazione che trarrebbe beneficio dal trattamento locale e per sviluppare un piano di trattamento individualizzato. Ai soggetti accetterà di partecipare a questo studio e verrà chiesto di raccogliere la maggior parte della storia medica e le informazioni demografiche possibili prima dell'iscrizione per confermare che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e che subiranno test per imaging e MRD prima del loro primo trattamento di studio. Inoltre, i soggetti subiranno imaging tumorale e test MRD ogni 3 mesi (± 7 giorni) dopo il trattamento MRD per la durata dello studio, con ulteriori indagini o valutazioni di imaging tumorale più frequenti, come indicato clinicamente durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale per studiare la correlazione tra i livelli di MRD e la prognosi nei pazienti con oligometastasi trattate localmente del carcinoma mammario, che non hanno più di 5 metastasi sistemiche del carcinoma mammario, che potrebbero non essere limitate allo stesso organo (ad eccezione delle metastasi cerebrali) e che hanno un controllo sistemico stabile della malattia e che sono a sottoporre a un trattamento localizzato. I soggetti leggono e considereranno pienamente il "modulo di consenso informato" per questo studio, lo firmeranno per iscritto se decidono di partecipare allo studio e completare la visita di screening entro e non oltre 28 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio. Per motivi etici, la visita di screening non può essere ripetuta se è stata eseguita prima della firma del modulo di consenso informato. Ai soggetti è stato chiesto di completare i test di imaging e MRD prima del loro primo trattamento di studio e di sottoporsi a test su tumori e MRD ogni 3 mesi (± 7 giorni) per la durata dello studio e ulteriori indagini o ulteriori valutazioni di imaging on-tumorano potrebbero essere eseguite durante lo studio in base alle indicazioni cliniche. Durante questo periodo, i soggetti hanno continuato il trattamento dello studio fino a quando non si è verificata la progressione della malattia, la tossicità era intollerabile, il soggetto ha ritirato volontariamente il consenso informato o l'investigatore ha stabilito che il soggetto necessario per ritirarsi dallo studio. Sono stati inoltre richiesti soggetti con progressione della malattia o ritiro precoce per completare una visita di uscita e quindi inserire un follow-up per la sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio generale propone di arruolare i pazienti con non più di cinque lesioni di metastasi sistemiche dal carcinoma mammario, che potrebbero non essere limitate allo stesso organo (ad eccezione delle metastasi cerebrali), che hanno un controllo stabile delle malattie sistemiche e che si propone di essere trattati localmente.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il carcinoma mammario istologicamente o citologicamente confermato.
  2. Cancro al seno metastatico precedentemente confermato mediante imaging.
  3. Punteggio sullo stato fisico di Oncology Group (ECOG) Eastern Cooperative Group (ECOG) di 0-2. (4) Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato. (5) Soggetti disposti e in grado di rispettare il protocollo di studio durante il periodo di studio.

(6) I soggetti femminili del potenziale di gravidanza devono accettare di utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace durante lo studio.

(7) Accettare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato scritto ed essere disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo di prova, che può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudizio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con infezioni attive/refrattarie che richiedono una terapia anti-infettiva in corso.
  2. Grave compromesso cardiovascolare (storia di insufficienza cardiaca congestizia maggiore della classe II della New York Heart Association (NYHA), angina instabile o infarto miocardico negli ultimi 6 mesi o grave aritmia.
  3. Soggetti con trapianti di organi allogenici che richiedono terapia immunosoppressiva. (4) I soggetti noti per essere virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivi.

5) Soggetti con una malignità precedente diversa dal carcinoma mammario, dal cancro cervicale in situ e dal cancro della pelle non melanoma, a meno che la malignità precedente non sia stata precedentemente diagnosticata e definitivamente trattata per almeno 5 anni senza evidenza di successiva recidiva.

6) Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dell'investigatore rende il soggetto inadatto all'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pfs
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 mesi
È il tempo dal trattamento locale del carcinoma mammario oligometastatico alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 mesi
È il periodo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima conferma della progressione della malattia oggettiva (come valutato dallo investigatore in conformità con Recist 1.1) o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24K013-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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