관찰 연구 : 일배 체제 HSCT에서 혈소판 회복을위한 Romiplostim
2026년 7월 26일 업데이트: Haikou Affiliated Hospital of Central South University Xiangya School of Medicine
일배 체제 혈관 줄기 세포 이식 동안 로미 플로트심에 의한 혈소판 회복 촉진에 대한 관찰 연구
이 관찰 연구의 목적은 시막이있는 소아에서 조혈 줄기 세포 혈액 결합 이식에서 혈소판 이식을 촉진하기 위해 제공된로 프라스틴의 장기 효과를 탐구하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
로프 스타 인은 지중해 혈증 이식 아동의 혈소판 이식에 안전하고 효과적입니까? 혈액 혈증 줄기 세포 hemicongruent 이식에 대한 일상적인 의료 서비스의 일환으로 이미로 프라스틴을받은 참가자는 8 주 이내에 혈소판 이식의 영향에 대한 온라인 설문 조사 질문에 답변 할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
동종 전 조혈 줄기 세포 이식은 혈액 시스템의 많은 질병을 치료하는 유일한 수단은 아니지만 중요합니다.
이식 후 혈소판 감소증은 환자의 장기 생존율에 심각한 영향을 미칩니다.
ALLO- HSCT 환자에서 혈소판 감소증의 발생률은 5-20% (<20 x 10 ^ 9/L)로 치료의 위험과 비용이 증가합니다.
현재 지중해 지중해 소아에서 혈소판 성장 촉진에 대한 연구는 거의 없습니다.
혈소판 현탁액의 반복적 인 주입은 혈액 수혈 반응, 혈소판 동종 면역 반응 및 수혈 관련 바이러스 감염을 포함한 많은 부작용을 유발할 수 있습니다.
엘 트로 포파의 간 독성에 대한 블랙 박스 경고가 있으며 실제 간 독성의 발생률은 11.8%입니다.
이식 환자는 설사가 발생하기 쉬우 며, 이는 경구 혈소판-열망 약물의 흡수에 영향을 미칩니다.
매일 피하 주사는 어린이의 통증과 내성이 좋지 않습니다.
그러나, 이식 후 한 번도 오래 지속되는 혈소판-열매 약물은 지중해 질환 이식이있는 어린이에게는 잘 견딜 수 있으며, 효능은 기대할 가치가 있습니다.
지금까지, 지중해 혈증 이식 아동의 혈소판 회복을 촉진하기 위해 로프 스틴의 적용에 대한 관련 임상 데이터가 부족하다.
따라서,이 연구는 지중해 혈증 이식 아동의 혈소판 이식을 촉진하고 약물의 효능과 안전성을 탐구하기위한 로프 스타틴의 관찰 연구를 탐구하는 것을 목표로했다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
16
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570208
- Haikou Affiliated Hospital of Central South University Xiangya School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Haikou People 's Hospital에서 심한 지중해 진단을받은 2-17 세의 어린이.
설명
포함 기준 :
- 지중해 유전자 검사를받은 후, 혈액 수혈의 병력을 검토하고 혈액 정기 검사를 수행 한 후 환자는 심한 지중해 진단을 받았습니다.
- 2-17 세의 어린이.
- 일배 체형 이식에 동의하며, 팀은 이식 금기 사항이 없다고 평가했습니다.
제외 기준 :
- 완전히 일치하는 기증자가 있으며, 절반과 일치하는 기증자와의 이식은 합의되지 않습니다.
- 기증자와 수용자의 경우 트랜스 아미나 제는 정상 값의 두 배 이상입니다.
- 기증자 특이 적 항체는 5000보다 큰 항체이며, 항체 처리 후 3000보다 낮아서는 안됩니다.
- B 형 간염 DNA에 양성.
- 활성 감염이 있습니다.
- 이식 팀의 평가 후 이식에 대한 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험 그룹
이식 + 6 일 후,로 프라스틴 3UG/kg의 피하 주사가 시작되었고, 기계-로운 혈소판 현탁액의 혈소판 수는 주당 2 ㎍/kg 증가하고 최대 용량은 10 μg/kg이었다.
혈소판이 100 × 109/L로 상승 할 때까지 중단됩니다.
혈소판 ≤ 20 x 109/L을 + 20 일 동안 사용한 경우, 아트로 푸파 25mg과 결합 된 로프 스타틴은 하루에 한 번 경구로 제공되었다.
혈소판이 ≤ 20 x 109/l 일 때, 또는 21 ~ 50 × 109/L에서 활성 출혈이있을 때 환자가 1 개의 치료 용량의 신선한 기계-로운 혈소판 현탁액을 제공 하였다.
치료 용량 당 기계를 돌린 혈소판 현탁액에서 혈소판의 수는> 2.5 × 1011이었다.
이식 후 + 28 일에 이식되지 않으면 재구성이 필요하며 로프 스타 인은 효과가없는 것으로 간주됩니다.
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이식 + 6 일 후,로 프라스틴 3UG/kg의 피하 주사가 시작되었고, 기계-로운 혈소판 현탁액의 혈소판 수는 주당 2 ㎍/kg 증가하고 최대 용량은 10 μg/kg이었다.
혈소판이 100 × 109/L로 상승 할 때까지 중단됩니다.
혈소판 ≤ 20 x 109/L을 + 20 일 동안 사용한 경우, 아트로 푸파 25mg과 결합 된 로프 스타틴은 하루에 한 번 경구로 제공되었다.
혈소판이 ≤ 20 x 109/l 일 때, 또는 21 ~ 50 × 109/L에서 활성 출혈이있을 때 환자가 1 개의 치료 용량의 신선한 기계-로운 혈소판 현탁액을 제공 하였다.
치료 용량 당 기계를 돌린 혈소판 현탁액에서 혈소판의 수는> 2.5 × 1011이었다.
이식 후 + 28 일에 이식되지 않으면 재구성이 필요하며 로프 스타 인은 효과가없는 것으로 간주됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 회복 시간
기간: 등록에서 이식 후 28 일까지
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혈소판> 20 × 10^9/L, 50 × 10^9/L 및 100 × 10^9/L과 같은 노드에서의 시간
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등록에서 이식 후 28 일까지
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혈소판 수혈 부피
기간: 등록에서 이식 후 28 일까지
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혈소판 현탁액의 필요한 복용량
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등록에서 이식 후 28 일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 이식 관련 합병증
기간: 등록에서 이식 후 28 일까지
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등록에서 이식 후 28 일까지
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사망 원인
기간: 등록에서 이식 후 28 일까지
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등록에서 이식 후 28 일까지
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불리한 약물 반응 속도
기간: 등록에서 이식 후 28 일까지
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추적 기간 동안 발생하는 부작용 반응 속도
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등록에서 이식 후 28 일까지
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출혈 발생률
기간: 등록에서 이식 후 28 일까지
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후속 기간 동안 발생한 출혈의 발생률
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등록에서 이식 후 28 일까지
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혈전증 발생률
기간: 등록에서 이식 후 28 일까지
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추적 기간 동안 발생하는 혈전증의 발생률
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등록에서 이식 후 28 일까지
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생존율
기간: 등록에서 이식 후 28 일까지
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이식 약물 후 환자의 생존율
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등록에서 이식 후 28 일까지
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재발 - 자유 생존율
기간: 등록에서 이식 후 28 일까지
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약물 사용 후 질병의 재발이없는 환자의 생존율
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등록에서 이식 후 28 일까지
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이식 - 관련 사망률
기간: 등록에서 이식 후 28 일까지
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등록에서 이식 후 28 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Xiaoyang Yang, MD, Department of Hematology, Haikou People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 4월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- JVKY2024-0101015002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 시간과 자금 조달 측면에서 자원에 대한 상당한 투자를 통해 수집 된 매우 민감하고 기밀 데이터를 포함합니다.
이 데이터는 진행중인 연구 이니셔티브에 필수적이며, 이는 중요한 개발 단계에 있습니다.
조기 공유는 우리의 연구 타임 라인과 전략 계획을 방해 할 수 있습니다.
또한 외부 연구원이 데이터를 적절하게 사용할 수 있도록 포괄적 인 보호 조치를 아직 설정하지 않았습니다.
적절한 프로토콜이 없으면 데이터의 오용 또는 오해의 위험이 있으며, 이는 연구 결과와 우리 기관에 대한 잠재적 인 평판 손상으로 이어질 수 있습니다.
이러한 이유로, 우리는 현재 IPD를 공유하지 않기로 결정했습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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