Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование: Romiplostim для восстановления тромбоцитов в гаплоидноистентном HSCT

26 июля 2026 г. обновлено: Haikou Affiliated Hospital of Central South University Xiangya School of Medicine

Обсервационное исследование о содействии восстановлению тромбоцитов ромепластимом во время гаплоистенциальной трансплантации гематопоэтических стволовых клеток

Целью данного обсервационного исследования является изучение долгосрочных эффектов ропрастина, предоставляемого для стимулирования имплантации тромбоцитов при трансплантации гемоконгруантных стволовых клеток гематопоэтических стволовых клеток у детей с талассемией. Основные вопросы, на которые он стремился ответить:

Безопасно ли ропрастин и эффективен для имплантации тромбоцитов у детей с трансплантацией гемиконгруэнтов талассемии? Участники, которые уже получили ропрастин в рамках обычной медицинской помощи по гемопоэтической трансплантации гемиконгруантов у детей с талассемией, отвечают на вопросы онлайн -опроса о влиянии их имплантации тромбоцитов в течение 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Аллогенная гематопоэтическая трансплантация стволовых клеток является важным, если не единственным, средством лечения многих заболеваний системы крови. Тромбоцитопения после трансплантации серьезно влияет на долгосрочную выживаемость пациентов. Алло - частота тромбоцитопении у пациентов с HSCT составляет 5-20% (<20 x 10 ^ 9/л), что увеличивает риск и стоимость лечения. В настоящее время мало исследований по продвижению роста тромбоцитов у детей с талассемией. Повторная инфузия суспензии тромбоцитов может привести ко многим неблагоприятным последствиям, включая реакции переливания крови, гомеоиммунные реакции тромбоцитов и вирусные инфекции, связанные с переливанием. В Eltropopa есть предупреждение о токсичности печени в печени, а частота реальной токсичности печени составляет 11,8%. Пациенты с трансплантацией подвержены диареи, которая влияет на поглощение пероральных препаратов, выращивающих тромбоциты. Ежедневная подкожная инъекция увеличивает боль детей и плохую терпимость. Тем не менее, препараты, принимающие тромбоциты, один раз после трансплантации хорошо переносятся у детей с трансплантацией талассемии, и эффективность стоит с нетерпением ждать. До настоящего времени не хватает соответствующих клинических данных о применении ропрастина для стимулирования восстановления тромбоцитов у детей с трансплантацией гемифхазы талассемии. Следовательно, это исследование было направлено на изучение обсервационного исследования ропрастина, чтобы способствовать имплантации тромбоцитов у детей с трансплантацией гемифазы талассемии, а также для изучения эффективности и безопасности препарата.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570208
        • Haikou Affiliated Hospital of Central South University Xiangya School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте от 2 до 17 лет, у которых была диагностирована тяжелая талассемия в Народной больнице Хайку, и получили гаплоидноистенскую трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.

Описание

Критерии включения:

  • После прохождения средиземноморского генного тестирования, рассмотрения анамнеза переливания крови и проведения рутинного обследования крови, у пациента была диагностирована тяжелая талассемия.
  • Дети в возрасте от 2 до 17 лет.
  • Согласитесь с гаплоидноиментальной трансплантацией, и команда оценила, что нет никаких противопоказаний трансплантации.

Критерии исключения:

  • Существует полностью соответствующий донор, и трансплантация с половиной - соответствующий донор не согласована.
  • Для доноров и получателей трансаминаза более чем в два раза превышает нормальное значение.
  • Донорские специфические антитела более 5000, и после обработки антител оно не должно быть ниже 3000.
  • Положительно для гепатита B ДНК.
  • Есть активная инфекция.
  • После оценки командой по трансплантации существуют противопоказания для трансплантации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальная группа
После трансплантации + 6 дней началась подкожная инъекция ропрастина 3UG/кг, а количество тромбоцитов в подвесной машине тромбоцитов увеличивалось на 2 мкг/кг в неделю, а максимальная доза составляла 10 мкг/кг. Перезагружено, пока тромбоциты не поднимется до 100 × 109/л. Если тромбоциты ≤ 20 x 109/л были использованы в течение + 20 дней, ропрастин в сочетании с атропопой 25 мг давали перорально один раз в день. Пациентам дали 1 терапевтическую дозу свежей подвесной суспензии тромбоцитов, когда тромбоциты были ≤ 20 x 109/л, или когда было активное кровотечение при 21 ~ 50 × 109/л. Количество тромбоцитов в суспензии тромбоцитов на терапевтическую дозу составляло> 2,5 × 1011. Если не имплантироваться через + 28 дней после трансплантации, требуется повторная трансплантация, а ропрастин считается неэффективным.
Лекарство: Ромиплостим
После трансплантации + 6 дней началась подкожная инъекция ропрастина 3UG/кг, а количество тромбоцитов в подвесной машине тромбоцитов увеличивалось на 2 мкг/кг в неделю, а максимальная доза составляла 10 мкг/кг. Перезагружено, пока тромбоциты не поднимется до 100 × 109/л. Если тромбоциты ≤ 20 x 109/л были использованы в течение + 20 дней, ропрастин в сочетании с атропопой 25 мг давали перорально один раз в день. Пациентам дали 1 терапевтическую дозу свежей подвесной суспензии тромбоцитов, когда тромбоциты были ≤ 20 x 109/л, или когда было активное кровотечение при 21 ~ 50 × 109/л. Количество тромбоцитов в суспензии тромбоцитов на терапевтическую дозу составляло> 2,5 × 1011. Если не имплантироваться через + 28 дней после трансплантации, требуется повторная трансплантация, а ропрастин считается неэффективным.
Другие имена:
  • Nplate

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления тромбоцитов
Временное ограничение: От зачисления до 28 дней после трансплантации
Время в узлах, таких как тромбоциты> 20 × 10^9/л, 50 × 10^9/л и 100 × 10^9/л.
От зачисления до 28 дней после трансплантации
Объем переливания тромбоцитов
Временное ограничение: От зачисления до 28 дней после трансплантации
Требуемая дозировка подвески тромбоцитов
От зачисления до 28 дней после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные осложнения, связанные с трансплантацией
Временное ограничение: От зачисления до 28 дней после трансплантации
От зачисления до 28 дней после трансплантации
Причина смерти
Временное ограничение: От зачисления до 28 дней после трансплантации
От зачисления до 28 дней после трансплантации
Неблагоприятная скорость реакции наркотиков
Временное ограничение: От зачисления до 28 дней после трансплантации
Скорость побочных лекарственных реакций, возникающих в течение периода наблюдения
От зачисления до 28 дней после трансплантации
Кровоточащая частота заболеваемости
Временное ограничение: От зачисления до 28 дней после трансплантации
Скорость заболеваемости кровотечения, которая произошла в течение периода наблюдения
От зачисления до 28 дней после трансплантации
Уровень заболеваемости тромбоза
Временное ограничение: От зачисления до 28 дней после трансплантации
Частота заболеваемости тромбоза, возникающая в течение периода наблюдения
От зачисления до 28 дней после трансплантации
Выживаемость
Временное ограничение: От зачисления до 28 дней после трансплантации
Выживаемость пациентов после трансплантационного лекарства
От зачисления до 28 дней после трансплантации
Рецидив - свободная выживаемость
Временное ограничение: От зачисления до 28 дней после трансплантации
Выживаемость пациентов без рецидива заболевания после использования препарата
От зачисления до 28 дней после трансплантации
Трансплантация - связанная с этим смертность
Временное ограничение: От зачисления до 28 дней после трансплантации
От зачисления до 28 дней после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Haikou Affiliated Hospital of Central South University Xiangya School of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Xiaoyang Yang, MD, Department of Hematology, Haikou People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • JVKY2024-0101015002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD охватывает высокочувствительные и конфиденциальные данные, которые были собраны за счет значительных инвестиций наших ресурсов, как с точки зрения времени, так и с финансирования. Эти данные являются неотъемлемой частью наших текущих исследовательских инициатив, которые находятся на важнейшей стадии разработки. Преждевременный обмен может нарушить наши исследования и стратегические планы. Кроме того, мы еще не установили комплексные гарантии, чтобы гарантировать, что данные будут соответствующим образом использованы внешними исследователями. Без надлежащих протоколов существует риск неправильного использования или неправильного толкования данных, что может привести к неточным результатам исследований и потенциальному повреждению репутации нашему учреждению. По этим причинам мы решили не делиться IPD в настоящее время.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками