Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne: romiplostim do odzyskiwania płytek krwi w Haploidentical HSCT

26 lipca 2026 zaktualizowane przez: Haikou Affiliated Hospital of Central South University Xiangya School of Medicine

Badanie obserwacyjne dotyczące promocji odzyskiwania płytek krwi przez romiplostim podczas haploidentical hematopoetyczny przeszczep komórek macierzystych

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie długoterminowych działań roprastyny ​​podanych w celu promowania implantacji płytek krwi w przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych hemicongrunt u dzieci z talasemią. Główne pytania, na które miał na celu odpowiedzieć::

Czy roprastyna jest bezpieczna i skuteczna w przypadku implantacji płytek krwi u dzieci z przeszczepem hemicongruntów talasemii? Uczestnicy, którzy już otrzymali roprastynę w ramach rutynowej opieki medycznej w zakresie przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych u dzieci z talasemią, odpowiedzą na pytania dotyczące ankiety online na temat wpływu ich implantacji płytek krwi w ciągu 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Allogeniczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych jest ważnym, jeśli nie jedynym, leczeniem wielu chorób układu krwionośnego. Torkomonstotopenia po przeszczepie poważnie wpływa na długoterminowy wskaźnik przeżycia pacjentów. Allo - częstość występowania małopłytkowości u pacjentów z HSCT wynosi 5-20% (<20 x 10 ^ 9/l), zwiększając ryzyko i koszt leczenia. Obecnie istnieje niewiele badań na temat promocji wzrostu płytek krwi u dzieci z talasemią. Powtarzające się wlew zawiesiny płytek krwi może prowadzić do wielu niekorzystnych konsekwencji, w tym reakcji transfuzji krwi, odpowiedzi homeoimmunologicznej płytek krwi i zakażeń wirusowych związanych z transfuzją. W Eltropopa występuje ostrzeżenie o toksyczności wątroby, a częstość występowania rzeczywistej toksyczności wątroby wynosi 11,8%. Pacjenci z przeszczepem są podatni na biegunkę, która wpływa na wchłanianie doustnych leków podnoszących płytki krwi. Codzienne wstrzyknięcie podskórne zwiększa ból dzieci i słabą tolerancję. Jednak długo działające leki podnoszące płytki raz po przeszczepie są dobrze tolerowane u dzieci z przeszczepem talasemii, a skuteczność warto się doczekać. Do tej pory brakuje istotnych danych klinicznych na temat zastosowania roprastyny ​​do promowania odzyskiwania płytek krwi u dzieci z przeszczepem hemiphazy talasemii. Dlatego badanie to miało na celu zbadanie obserwacyjnego badania roprastyny ​​w celu promowania implantacji płytek krwi u dzieci z przeszczepem hemiphazy talasemii oraz zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570208
        • Haikou Affiliated Hospital of Central South University Xiangya School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku 2-17 lat, u których zdiagnozowano ciężką talasemię w szpitalu Ludowym Haikou i otrzymały haploidentyczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Po przejściu badań genów śródziemnomorskich, przeglądu historii transfuzji krwi i przeprowadzeniu rutynowego badania krwi, u pacjenta zdiagnozowano ciężką talasemię.
  • Dzieci w wieku 2-17 lat.
  • Zgadzam się na przeszczep haploidentyczne, a zespół ocenił, że nie ma przeciwwskazań do przeszczepu.

Kryteria wykluczenia:

  • Istnieje w pełni dopasowany dawca, a przeszczep z półpaskowanym dawcą nie jest uzgodniony.
  • W przypadku dawców i biorców transaminaza jest ponad dwukrotnie większa niż wartość normalna.
  • Przeciwciało specyficzne dla dawcy większe niż 5000, a po leczeniu przeciwciał nie powinno być niższe niż 3000.
  • Pozytywny dla DNA zapalenia wątroby typu B.
  • Istnieje aktywna infekcja.
  • Po ocenie przez zespół przeszczepu występują przeciwwskazania do przeszczepu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa eksperymentalna
Po przeszczepie + 6 dniach rozpoczęto podskórne wstrzyknięcie roprastyny ​​3UG/kg, a liczbę płytek krwi w zawiesinie płytki krwiobójczej wzrosła o 2 µg/kg tygodniowo, a maksymalna dawka wynosiła 10 μg/kg. Przestawiono, aż płytki krwi wzrosły do ​​100 × 109/l. Jeśli płytki krwi ≤ 20 x 109/l były używane przez + 20 dni, roprastyna w połączeniu z Atropopa 25 mg podawano doustnie raz dziennie. Pacjenci otrzymali 1 dawkę terapeutyczną świeżego zawiesiny płytek krwi, gdy płytki krwi wynosiły ≤ 20 x 109/l lub gdy aktywne krwawienie przy 21 ~ 50 × 109/l. Liczba płytek krwi w zawiesinie płytek krwi zabezpieczonej maszynowo na dawkę terapeutyczną wynosiła> 2,5 × 1011. Jeśli nie jest wszczepiony w + 28 dniach po przeszczepie, wymagane jest ponowne przeszczepienie, a roprastyna jest uważana za nieskuteczną.
Lek: Romiplostim
Po przeszczepie + 6 dniach rozpoczęto podskórne wstrzyknięcie roprastyny ​​3UG/kg, a liczbę płytek krwi w zawiesinie płytki krwiobójczej wzrosła o 2 µg/kg tygodniowo, a maksymalna dawka wynosiła 10 μg/kg. Przestawiono, aż płytki krwi wzrosły do ​​100 × 109/l. Jeśli płytki krwi ≤ 20 x 109/l były używane przez + 20 dni, roprastyna w połączeniu z Atropopa 25 mg podawano doustnie raz dziennie. Pacjenci otrzymali 1 dawkę terapeutyczną świeżego zawiesiny płytek krwi, gdy płytki krwi wynosiły ≤ 20 x 109/l lub gdy aktywne krwawienie przy 21 ~ 50 × 109/l. Liczba płytek krwi w zawiesinie płytek krwi zabezpieczonej maszynowo na dawkę terapeutyczną wynosiła> 2,5 × 1011. Jeśli nie jest wszczepiony w + 28 dniach po przeszczepie, wymagane jest ponowne przeszczepienie, a roprastyna jest uważana za nieskuteczną.
Inne nazwy:
  • Np

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas odzyskiwania płytek krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po przeszczepie
Czas w węzłach, takich jak płytek krwi> 20 × 10^9/L, 50 × 10^9/L i 100 × 10^9/L
Od rejestracji do 28 dni po przeszczepie
Objętość transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po przeszczepie
Wymagana dawka zawiesiny płytek krwi
Od rejestracji do 28 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne powikłania związane z przeszczepem
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po przeszczepie
Od rejestracji do 28 dni po przeszczepie
Przyczyna śmierci
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po przeszczepie
Od rejestracji do 28 dni po przeszczepie
Niekorzystny szybkość reakcji leku
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po przeszczepie
Szybkość niepożądanych reakcji leków występujących w okresie obserwacji
Od rejestracji do 28 dni po przeszczepie
Wskaźnik występowania krwawienia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po przeszczepie
Częstość występowania krwawienia, która miała miejsce w okresie obserwacji
Od rejestracji do 28 dni po przeszczepie
Wskaźnik występowania zakrzepicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po przeszczepie
Częstość występowania zakrzepicy występującej w okresie obserwacji
Od rejestracji do 28 dni po przeszczepie
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po przeszczepie
Wskaźnik przeżycia pacjentów po leku przeszczepowym
Od rejestracji do 28 dni po przeszczepie
Nawrót - bezpłatny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po przeszczepie
Wskaźnik przeżycia pacjentów bez nawrotu choroby po zastosowaniu leku
Od rejestracji do 28 dni po przeszczepie
Śmiertelność związana z przeszczepem
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po przeszczepie
Od rejestracji do 28 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Haikou Affiliated Hospital of Central South University Xiangya School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaoyang Yang, MD, Department of Hematology, Haikou People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JVKY2024-0101015002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD obejmuje bardzo poufne i poufne dane zebrane poprzez znaczne inwestycje naszych zasobów, zarówno pod względem czasu, jak i finansowania. Dane te są integralną częścią naszych trwających inicjatyw badawczych, które są na kluczowym etapie rozwoju. Przedwczesne dzielenie się może zakłócić nasze terminy badań i plany strategiczne. Ponadto nie ustanowiliśmy jeszcze kompleksowych zabezpieczeń, aby zapewnić, że dane będą odpowiednio wykorzystane przez zewnętrznych badaczy. Bez odpowiednich protokołów istnieje ryzyko niewłaściwego użycia lub błędnej interpretacji danych, co może prowadzić do niedokładnych wyników badań i potencjalnych szkód reputacyjnych dla naszej instytucji. Z tych powodów postanowiliśmy obecnie nie udostępniać IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami