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충치 탐지 중 치과 의사의 의사 결정 과정에 대한 인공 지능이 영향 (DECIDE-AI)

2025년 6월 10일 업데이트: Radboud University Medical Center

결정 -AI : 우식 탐지 중 치과 의사의 의사 결정 과정에 대한 인공 지능의 영향 : 무작위 통제 연구

이 연구는 우식 병변 탐지 후 중재를위한 의사 결정 과정에 대한 인공 지능 (AI)의 영향을 평가하는 것을 목표로합니다. 참가자는 네덜란드에서 일하는 치과 의사가 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 치과 의사는 두 그룹으로 나누어지고 비트 웨딩 방사선 사진 세트를 받게되며, 먼저 그룹에 따라 AI 지원 유무에 관계없이 평가됩니다. 참가자들은 방사선 사진의 충치 병변을 조사하고 그에 따라 치료 계획을 수립합니다. 그런 다음, 한 달의 세척 기간 후, 동일한 방사선 사진이지만 AI지지의 반대 조건에서, 현재 충치 병변에 따라 치료 제안을 다시 공식화합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 크로스 오버 무작위 대조 시험은 우식 검출 방사선 사진에 따른 치과 의사의 치료 계획에 대한 인공 지능 (AI) 의사 결정 지원의 영향을 평가합니다. 이 연구는 AI가 진단 해석 및 후속 치료 제안에 어떤 영향을 미치는지 평가함으로써 임상 의사 결정 과정을 목표로합니다. 치과 의사는 무작위로 두 개의 연구 무기에 배정됩니다. 각 참가자는 두 가지 조건에서 표준화 된 디지털 비트 방사선 사진 세트를 평가합니다. 한 번 AI 지원을 받고 1 개월간 세척 기간으로 분리되어 리콜 바이어스를 최소화합니다. AI 도구는 방사선 분석에 기초하여 우식 탐지 프롬프트를 제공하지만 치료를 제안하지는 않습니다. 크로스 오버 설계는 개별 진단 임계 값을 제어하여 개체 내 비교를 가능하게합니다. 방사선 사진은 AI 지원의 영향을 분리하기 위해 두 단계에서 일정하게 유지됩니다. 이 연구는 AI 지원 유무에 관계없이 진단 성능 및 임상 결정 결과에 중점을 둡니다. 치료 결정은 치료, 비 침습적 치료 (예 : 불소 적용, 연마, 밀봉) 및 침습적 중재 (예 : 회복 치료)의 세 가지 사전 정의 수준으로 분류됩니다. 진단 정확도는 기준 표준에 대해 측정되며 민감도와 특이성 측면에서보고됩니다. 우식 탐지는 수정 된 국제 우식 분류 및 관리 시스템 (ICCM)을 사용하여 분류됩니다. 이 연구 설계는 AI의 진단 성능에 대한 AI의 영향과 치료 접근 방식의 잠재적 변화에 대한 영향을 정량화 할 수 있습니다. 이 연구는 AI 도구를 임상 치과 실습에 통합하는 것에 대한 증거 기반 지침에 기여하는 것을 목표로합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
25

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 EX
        • Department of Dentistry Radboud Uniersity Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dilek Sezen-Hulsmans, Dental Medical Doctor
        • 수석 연구원:
          • Dr. Cenci

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 치과 의사를 연습하고 졸업했습니다.
  2. 최소 3 년의 경험

제외 기준 :

  1. 은퇴 한 치과 의사.
  2. 전형적인 관행에 일상적인 충치 진단 및 치료 계획이 포함되지 않는 경우 전문 실무자 (예 : 치열 교정 사 및 구강 외과 의사).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 1 단계 : AI, 2 단계없이 충치 감지 : AI 로의 충치 감지
이 그룹에서 참가자는 AI 지원없이 방사선 사진의 충치 병변을 검사합니다. 그런 다음 한 달의 세척 기간 후 모든 참가자는 AI와 동일한 방사선 사진을 재검토합니다.
진단 검사: 진단의 인공 지능
AI 기반 진단 프로그램은 진단 성능을 향상시키는 것으로 입증되었지만 치료 결정에 미치는 영향에 대한 연구는 거의 없습니다. AI의 정확성 또는 치과 의사의 정확성 증가에 중점을 둔 다른 연구와는 달리,이 연구는 AI에 의해 지원 될 때와 충치 탐지 중에는 그렇지 않을 때 치과 의사의 치료 권장 사항의 차이를 조사하는 것을 목표로합니다.
활성 비교기: 1 단계 : AI 로의 충치, 2 단계 : AI없이 우아한 탐지
이 그룹에서 참가자는 AI 지원을 먼저 방사선 사진의 우식 병변을 검사합니다. 그런 다음 한 달의 세척 기간 후 모든 참가자는 AI없이 동일한 방사선 사진을 재검토합니다.
진단 검사: 진단의 인공 지능
AI 기반 진단 프로그램은 진단 성능을 향상시키는 것으로 입증되었지만 치료 결정에 미치는 영향에 대한 연구는 거의 없습니다. AI의 정확성 또는 치과 의사의 정확성 증가에 중점을 둔 다른 연구와는 달리,이 연구는 AI에 의해 지원 될 때와 충치 탐지 중에는 그렇지 않을 때 치과 의사의 치료 권장 사항의 차이를 조사하는 것을 목표로합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 결정 : AI 지원이 있거나없는 충치 병변에 대한 치과 의사의 치료 권장 사항을 비교하십시오.
기간: 각 참가자는 최대 2 개월 동안 평가됩니다 (평가 단계와 세척 기간 모두 포함).

주어진 옵션은 "치료 없음", "비 침습적 치료"(불소 바니시, 연마, 밀봉) 및 "복원"입니다.

참가자의 답변은 참조 표준과 비교됩니다.
각 참가자는 최대 2 개월 동안 평가됩니다 (평가 단계와 세척 기간 모두 포함).

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
충치 감지의 진단 정확도
기간: 각 참가자는 최대 2 개월 동안 평가됩니다 (평가 단계와 세척 기간 모두 포함).

RA0 : 방사성 방사성 - 가시적 인 충치 없음. RA1 : 에나멜 - 에나멜 충치의 외부 절반에 한정된 방사선 수성. RA2 : 에나멜의 내부 절반으로 연장되지만 상아질 에나멜 충치에 도달하지는 않습니다.

RA3 : 상아질 대변 우식의 외부 3 분의 1로 연장되는 방사성. RA4 : 상아질의 고급 상아질 우식의 중간으로 연장되는 방사선 억제. RA5 : 상아질의 내부 3 분의 1- 심한 상아질 우식.

참가자의 답변은 참조 표준과 비교됩니다.
각 참가자는 최대 2 개월 동안 평가됩니다 (평가 단계와 세척 기간 모두 포함).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Radboud University Medical Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Prime Dental Alliance Eindhoven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 2일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2025-18123

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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