Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad umělé inteligence na rozhodovací proces zubních lékařů během detekce kazuíka (DECIDE-AI)

10. června 2025 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Rozhodněte se-Ai: Dopad umělé inteligence na proces rozhodování zubařů během detekce kazu: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je vyhodnotit vliv umělé inteligence (AI) na rozhodovací proces pro intervenci po detekci lézí kazu. Účastníci budou zubní lékaři pracující v Nizozemsku náhodně rozděleni do dvou skupin. Zubní lékaři budou rozděleni do dvou skupin a obdrží sadu rentgenových snímků kousnutí, které budou nejprve vyhodnoceny s podporou AI nebo bez něj podle jejich skupiny. Účastníci budou zkoumat léze kazu na rentgenových snímcích a odpovídajícím způsobem formulovat léčebné plány. Poté, po období vymývání jednoho měsíce, stejné rentgenové snímky, ale v opačném stavu podpory AI a opět formulovat návrhy léčby podle současných kazu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento crossover randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnocuje účinek podpory rozhodování o umělé inteligenci (AI) na plánování léčby zubařů po rentgenových snímcích detekce kazu. Studie se zaměřuje na klinické rozhodovací procesy posouzením toho, jak AI ovlivňuje diagnostickou interpretaci a následné návrhy léčby. Zubní lékaři budou náhodně přiřazeni do dvou studijních ramen. Každý účastník vyhodnotí standardizovaný soubor rentgenových snímků s digitálním kousnutím za dvou podmínek: jednou s pomocí AI a jednou bez, odděleno jednoměsíční dobou vymývání, aby se minimalizovala zkreslení. Nástroj AI poskytuje výzvy k detekci kazu na základě radiografické analýzy, ale nenavrhuje léčbu. Konstrukční konstrukce umožňuje srovnání v rámci subjektu a kontrolu individuálních diagnostických prahů. Rentgenové snímky zůstávají konstantní v obou fázích, aby izolovaly vliv podpory AI. Studie se zaměřuje na diagnostické výkonnosti a výsledky klinického rozhodování, a to jak s podporou AI, tak bez něj. Rozhodnutí o léčbě jsou rozdělena do tří předdefinovaných úrovní: žádná léčba, neinvazivní léčba (např. Aplikace fluoridů, leštění, těsnění) a invazivní intervence (tj. Restorativní léčba). Diagnostická přesnost se měří na základě referenčního standardu a uvádí se z hlediska citlivosti a specificity. Detekce kazu bude klasifikována pomocí modifikovaného systému klasifikace a správy mezinárodního kazu (ICCMS). Tento návrh studie umožňuje kvantifikovat dopad AI na diagnostický výkon a také na potenciální posuny v léčebném přístupu. Cílem studie je přispět k pokynům založeným na důkazech o integraci nástrojů AI do klinické zubní praxe.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 EX
        • Department of Dentistry Radboud Uniersity Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dilek Sezen-Hulsmans, Dental Medical Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Cenci

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Absolvoval, praktikující zubní lékaře.
  2. Nejméně tři roky zkušeností

Kritéria pro vyloučení:

  1. Důlní zubní lékaři.
  2. Specializovaní odborníci (např. Ortodontisté a ústní chirurgové), pokud jejich typická praxe nezahrnuje rutinní diagnostiku kazu a plánování léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fáze 1: Detekce kazu bez AI, fáze 2: Detekce kazu s AI
V této skupině účastníci prozkoumá léze kazu na rentgenových snímcích bez nejprve podpory AI. Poté, po dobu vymývání jednoho měsíce, všichni účastníci znovu přezkoumá stejné rentgenové snímky pomocí AI.
Diagnostický test: Umělá inteligence v diagnostice
Diagnostické programy založené na AI se ukázaly, že zvyšují diagnostický výkon, ale výzkum jeho účinků na rozhodnutí o léčbě je vzácný. Cílem této studie je na rozdíl od jiných studií zaměřených na přesnost AI nebo výsledným zvýšením přesnosti zubních lékařů prozkoumat rozdíly v doporučeních léčby zubních lékařů, pokud jsou podporovány AI versus, když nejsou během detekce kazu.
Aktivní komparátor: Fáze 1: Detekce kazu s AI, fáze 2: Detekce kazu bez AI
V této skupině účastníci prozkoumají léze kazu na rentgenových snímcích s podporou AI nejprve. Poté, co po dobu jednoho měsíce, všichni účastníci znovu přezkoumá stejné rentgenové snímky bez AI.
Diagnostický test: Umělá inteligence v diagnostice
Diagnostické programy založené na AI se ukázaly, že zvyšují diagnostický výkon, ale výzkum jeho účinků na rozhodnutí o léčbě je vzácný. Cílem této studie je na rozdíl od jiných studií zaměřených na přesnost AI nebo výsledným zvýšením přesnosti zubních lékařů prozkoumat rozdíly v doporučeních léčby zubních lékařů, pokud jsou podporovány AI versus, když nejsou během detekce kazu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodnutí o léčbě: Porovnejte doporučení léčby zubních lékařů pro léze kazu detekovaných s podporou AI a bez něj.
Časové okno: Každý účastník bude posouzen po dobu až 2 měsíců (zahrnuje jak fáze hodnocení, tak období vymývání)

Danou možností budou „bez ošetření“, „neinvazivní léčby“ (fluoridový lak, leštění, těsnění) a „obnova“.

Odpovědi účastníků budou porovnány s referenčním standardem.
Každý účastník bude posouzen po dobu až 2 měsíců (zahrnuje jak fáze hodnocení, tak období vymývání)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost při detekci kazu
Časové okno: Každý účastník bude posouzen po dobu až 2 měsíců (zahrnuje jak fáze hodnocení, tak období vymývání)

RA0: Žádná radiolucence - žádný viditelný kaz. RA1: Radiolucence omezená na vnější polovinu smaltu - smaltovaného kazu. RA2: Radiolucence sahající až do vnitřní poloviny smaltu, ale nedosažení dentinu - mírného smaltovaného kazu.

RA3: Radiolucence sahající do vnější třetiny dentinu - dentinového kazu. RA4: Radiolucence sahající do středu dentinu - pokročilý dentinový kaz. RA5: Radiolucence sahající do vnitřní třetiny dentinu - těžký dentinový kaz.

Odpovědi účastníků budou porovnány s referenčním standardem.
Každý účastník bude posouzen po dobu až 2 měsíců (zahrnuje jak fáze hodnocení, tak období vymývání)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Prime Dental Alliance Eindhoven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-18123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení