Intralesionnal 주사에 의해 치료 된 환자에 대한 Daromun의 효율 및 안전성 : Daromel
2025년 6월 23일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
흑색 종 환자의 DAROMUN의 안전성과 효능을 평가하기위한 관찰 된 다중 중심 연구 (intralesionnal 주사에 의해 치료 된 흑색 종 환자의 Daromun (절제 가능한 단계 IIIB에서 IIID)
흑색 종은 멜라닌 세포에서 유래 한 악성 종양이며, 특히 전이성, 특히 진행 단계에서 높은 전이 잠재력이 있습니다.
절제 가능한 흑색 종에 대한 표준 치료는 전통적으로 수술을 받았으며 종종 재발 위험을 줄이기 위해 보조 요법이 뒤 따릅니다.
그러나, 수술 전에 투여 된 신 보조제/수술 전 요법의 출현으로 인해 Locoregional 거시적 전이가있는 IIIB-C-D 흑색 종 환자의 관리에 혁명을 일으켰다.
흑색 종 세포 미세 환경 내에서 항 종양 면역을 자극하기 위해 설계된 Daromun (항체와 사이토 카인을 결합한 융합 단백질)이라고 불리는 종양 내 면역 사이토 카인을 포함하는 또 다른 치료 접근법은 2024 년 6 월에 전 세계 종양학 의회 (ASCO)에 제시되었다.
예비 바이오 마커 분석은 Daromun으로의 치료가 종양-감염 림프구, 특히 CD4+ 및 CD8+ 세포의 증가를 초래하여 종양 미세 환경 내에서 면역 활성화를 시사한다는 것을 나타냈다.
최근 의약품 및 건강 제품 안전을위한 프랑스 국립 국가 기관 (ANSM)의 웹 사이트에서 자비로운 사용 프로그램을 통해 이용할 수있는이 분자는 이전 보조 요법에도 불구하고 재발을 경험하는 환자들에게 특히 유익 할 수 있으며,이 팀은 실질적으로 진보 된 앰비 스터 (Abspice)를 통해 (gualld, 앰비 테이터) 프렌치의 gucc. IIIB-IIID 기준 지역에서 고급 흑색 종 환자에서 Daromun의 사용에 중점을 둔 피부과 학회 (SFD). 1 차 종점은 Recist 1.1 기준에 따라 치료에 대한 반응 속도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Alexandra PICARD-GAUCI
- 전화번호: +33 04 92 03 67 31
- 이메일: picard-gauci.a@chu-nice.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Emmanuelle Pradelli
- 전화번호: +33 04 92 03 66 67
- 이메일: pradelli.e@chu-nice.fr
연구 장소
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, 프랑스, 06000
- CHU de Nice
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연락하다:
- Alexandra PICARD-GAUCI
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연락하다:
- Emmanuelle Pradelli
- 전화번호: +33 04 92 03 66 67
- 이메일: pradelli.e@chu-nice.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1 차 진료 클리닉
설명
포함 기준 :
- 국소 적으로 진행된 흑색 종 단계 IIIB, IIIC 또는 IIID를 가진 18 세 이상의 환자.
- 피부 흑색 종 또는 알려지지 않은 1 차 기원의 흑색 종으로 진단 된 환자.
- 보조제 또는 전이성 환경에서 면역 요법 치료 후 질병 진행.
- 면역 요법에 대한 금기 사항이있는 환자.
- 환자.
제외 기준 :
- uveal 또는 점막 흑색 종 환자.
- 데이터 사용에 대한 반대 (비 옵션 철회).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 1에 따른 객관적인 반응률 (고형 종양의 평가 기준)
기간: 기준에서 13 개월 (2024 년 9 월 1 일부터 2025 년 10 월 31 일까지)
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RECIST 1에 따른 객관적인 반응률 (고형 종양의 평가 기준)
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기준에서 13 개월 (2024 년 9 월 1 일부터 2025 년 10 월 31 일까지)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학 적 완전한 반응률 (거시적)
기간: 기준에서 13 개월 (2024 년 9 월 1 일부터 2025 년 10 월 31 일까지)
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거시적 수준에서 질병의 사라짐
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기준에서 13 개월 (2024 년 9 월 1 일부터 2025 년 10 월 31 일까지)
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병리학 적 완전한 반응률 (미세한)
기간: 기준에서 13 개월 (2024 년 9 월 1 일부터 2025 년 10 월 31 일까지)
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미세한 수준에서 질병의 사라짐
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기준에서 13 개월 (2024 년 9 월 1 일부터 2025 년 10 월 31 일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 23일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2025년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 25Dermato01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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