Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Дарумана от пациента, получавшего внутриполитическую инъекцию: даромл

23 июня 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Наблюдение многоцентристское исследование для оценки безопасности и эффективности дарумона пациента меланомы (резекруемой стадии IIIB до IIID), обработанного внутриалезионной инъекцией

Меланома - это злокачественная опухоль, происходящая из меланоцитов, с высоким метастатическим потенциалом, особенно на продвинутых этапах. Стандартное лечение резекруемых меланомы традиционно проводилось хирургическим вмешательством, за которой часто следует адъювантная терапия, чтобы снизить риск рецидива. Тем не менее, появление неоадъювантной/периоперационной терапии, введенной до операции, произвело революцию в лечении пациентов с меланомой IIIB-C Стадии C-D, имеющей локализационные макроскопические метастазы. Другой терапевтический подход, включающий внутриопухолевый иммуноцитокин, называемый дарумоном (слитый белок, объединяющий антитело и цитокин), предназначенный для стимуляции противоопухолевого иммунитета в рамках микроокружения клеток меланомы, в июне 2024 года. Предварительный анализ биомаркеров показал, что лечение дарумоном приводит к увеличению инфильтрирующих опухолевых лимфоцитов, особенно клеток CD4+ и CD8+, что предполагает иммунную активацию в микроокружении опухоли. Эта молекула, недавно предоставленная в рамках программы сострадательного использования на веб-сайте французского национального агентства по безопасности лекарств и продуктов здравоохранения (ANSM), может быть особенно полезно для пациентов, которые испытывают рецидив, несмотря на предварительную адъювантную терапию и у которых локально продвинутое, резервное меланома. Поэтому команда нацелена на реальный, амбушверный исследование, в рамках auspices orcocolococome ofcocome ofcocolococome orcocolococome orcocolococome ofcocolococome) Дерматология (SFD), сосредоточенная на использовании Daromun у пациентов с стадии IIIB-IID, локально продвинутой меланомы. Первичная конечная точка будет оценить частоту ответа на лечение в соответствии с критериями RECIST 1,1. Второй конечной точки будет включать в себя: отдаленное метастазирование выживаемости, патологическое полное частоту ответа, профиль безопасности лечения и общую выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Alexandra PICARD-GAUCI
  • Номер телефона: +33 04 92 03 67 31
  • Электронная почта: picard-gauci.a@chu-nice.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emmanuelle Pradelli
  • Номер телефона: +33 04 92 03 66 67
  • Электронная почта: pradelli.e@chu-nice.fr

Места учебы

  • Франция
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06000
        • Chu De Nice
        • Контакт:
          • Alexandra PICARD-GAUCI
          • Номер телефона: +33 04 92 03 67 31
          • Электронная почта: picard-gauci.a@chu-nice.fr
        • Контакт:
          • Emmanuelle Pradelli
          • Номер телефона: +33 04 92 03 66 67
          • Электронная почта: pradelli.e@chu-nice.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника первичной медицинской помощи

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет с местной стадии меланомы IIIB, IIIC или IIID.
  • Пациент с диагнозом кожной меланомы или меланомы неизвестного первичного происхождения.
  • Прогрессирование заболевания после лечения иммунотерапией в адъювантной или метастатической обстановке.
  • Пациент, испытывающий противопоказание к иммунотерапии.
  • Пациент получил по крайней мере одну интралезионную инфузию Дарумуна.

Критерии исключения:

  • Пациент с увеальной или слизистой меланомой.
  • Оппозиция использования данных (снятие непредвзятости).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный уровень ответа в соответствии с RECIST 1 (критерии оценки в солидных опухолях)
Временное ограничение: С базового уровня до 13 месяцев (с 1 сентября 2024 года по 31 октября 2025 года)
Объективный уровень ответа в соответствии с RECIST 1 (критерии оценки в солидных опухолях)
С базового уровня до 13 месяцев (с 1 сентября 2024 года по 31 октября 2025 года)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологическая полная скорость ответа (макроскопическая)
Временное ограничение: С базового уровня до 13 месяцев (с 1 сентября 2024 года по 31 октября 2025 года)
Исчезновение заболевания на макроскопических уровнях
С базового уровня до 13 месяцев (с 1 сентября 2024 года по 31 октября 2025 года)
Патологическая полная скорость ответа (микроскопическая)
Временное ограничение: С базового уровня до 13 месяцев (с 1 сентября 2024 года по 31 октября 2025 года)
Исчезновение заболевания на микроскопических уровнях
С базового уровня до 13 месяцев (с 1 сентября 2024 года по 31 октября 2025 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 25Dermato01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками