Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficay och säkerhet för daromun på patienten behandlad av intralesional injektion: daromel

23 juni 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Observationell multicentrisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av daromun hos melanompatient (resekterbar stadium IIIB till IIID) behandlas genom intralesionell injektion

Melanom är en malign tumör som härstammar från melanocyter, med en hög metastatisk potential, särskilt i avancerade stadier. Standardbehandlingen för resekterbara melanom har traditionellt varit kirurgi, ofta följt av adjuvansbehandling för att minska risken för återfall. Emellertid har uppkomsten av neoadjuvans/perioperativa terapier, som administreras före operationen, revolutionerat hanteringen av patienter med stadium IIIB-C-D-melanom som presenteras med lokoregionala makroskopiska metastaser. Ett annat terapeutiskt tillvägagångssätt som involverade ett intratumoralt immunocytokin som kallas daromun (ett fusionsprotein som kombinerade en antikropp och en cytokin), utformad för att stimulera antitumorimmunitet inom melanomcellmikro -miljön, presenterades vid Global Oncology Congress (ASCO) i juni 2024. Preliminära biomarköranalyser indikerade att behandling med Daromun leder till en ökning av tumörinfiltrerande lymfocyter, särskilt CD4+ och CD8+ -celler, vilket antyder immunaktivering inom tumörens mikromiljö. Denna molekyl, som nyligen har gjorts tillgänglig genom ett medkännande användningsprogram på webbplatsen för den franska nationella byrån för säkerheten för läkemedel och hälsoprodukter (ANSM), kan vara särskilt fördelaktigt för patienter som upplever återfall trots tidigare adjuvansterapi och som har lokalt avancerat, resektabelt melanom. Teamet syftar därför till en verklig, ambition, Ambispective, Multicentle Study under det auspiceres of the cuticable melanoma. Teamet syftar därför till en verklig, ambispektiv, multicentrelation under det auspiceres av det offentliga gruppen (GCC (GCC (GCC (GCC (GCC) Dermatology (SFD), med fokus på användningen av daromun hos patienter med stadium IIIB-IIID lokalt avancerat melanom. Den primära slutpunkten kommer att vara att bedöma svarsfrekvensen för behandling enligt RECIST 1.1-kriterier. Sekundära slutpunkter kommer att inkludera: Distant metastas-fri överlevnad, patologisk fullständig svarsfrekvens, behandlingssäkerhetsprofil och övergripande överlevnad.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primärvårdsklinik

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patient över 18 år med lokalt avancerat melanomstadium IIIB, IIIC eller IIID.
  • Patient som diagnostiserats med kutan melanom eller melanom av okänt primärt ursprung.
  • Sjukdomsprogression efter behandling med immunterapi i adjuvans eller metastaserande miljö.
  • Patient som har en kontraindikation till immunterapi.
  • Patienten har fått minst en intralesional infusion av Daromun.

Uteslutningskriterier:

  • Patient med uveal eller slemhinnan melanom.
  • Motstånd mot dataanvändning (tillbakadragande av icke-opposition).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens enligt RECIST 1 (utvärderingskriterier i solida tumörer)
Tidsram: Från baslinjen till 13 månader (1 september 2024 till 31 oktober 2025)
Objektiv svarsfrekvens enligt RECIST 1 (utvärderingskriterier i solida tumörer)
Från baslinjen till 13 månader (1 september 2024 till 31 oktober 2025)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk fullständig svarsfrekvens (makroskopisk)
Tidsram: Från baslinjen till 13 månader (1 september 2024 till 31 oktober 2025)
Sjukdomens försvinnande på makroskopiska nivåer
Från baslinjen till 13 månader (1 september 2024 till 31 oktober 2025)
Patologisk fullständig svarsfrekvens (mikroskopisk)
Tidsram: Från baslinjen till 13 månader (1 september 2024 till 31 oktober 2025)
Sjukdomens försvinnande på mikroskopiska nivåer
Från baslinjen till 13 månader (1 september 2024 till 31 oktober 2025)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juni 2025

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juni 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 25Dermato01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar