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CompositCP의 안전, 성능 및 임상 적 이점 데이터에 대한 PMCF 연구

2026년 2월 2일 업데이트: Zimmer Biomet

CompositCP ™ 봉합 앵커의 안전, 성능 및 임상 적 이점을 수집하기위한 시장 후 임상 후속 연구

이 연구는 다기관, 후 향적 및 전향 적, 비 랜덤 화, 비 통제 및 연속 시리즈 후 시리즈 후 연구입니다. 이 연구의 목적은 CompositCP 봉합 앵커의 안전, 성능 및 임상 적 이점을 확인하는 데이터를 수집하는 것입니다. 광대역 테이프로로드 된 회전식 커프 수리에 사용될 때 슬라이딩 임플란트가 두 배로 늘어납니다.

이 연구의 주요 종말점은 어깨의 뼈 치유에 연조직을 분석하여 성능의 평가입니다 (회전근 개). 치유는 환자의 PROM 및 임상 결과를 사용하여 조사자에 의해 평가됩니다.

임상 적 이점은 표준 및 잘 확립 된 스코어링 시스템을 사용하여 측정 된 기능적 결과에 의해 평가 될 것이다 (예 : 수술 후 1 년에 옥스포드 어깨 점수 및 EQ-5D-5L).

안전은 장치 및/또는 절차 관련 부작용의 발생률 및 빈도를 모니터링하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

CompositCP 봉합 앵커 광대역 테이프로로드 된 이중로드, 슬라이딩 임플란트는 회전근 개 수리에 사용하기위한 것입니다. 그들은 연조직을 뼈로 재개하기위한 것입니다.

이 연구에는 최대 두 개의 사이트가 참여할 것입니다. 목표는 장치를받은 총 43 개의 연속 시리즈 케이스를 포함하는 것입니다. 모든 잠재적 인 연구 과목은 사전 동의 과정에 참여해야합니다.

Preop, Intraop 및 즉각적인 구간 간격의 기준 데이터는 의료 노트로 제공되며 후 향적으로 수집됩니다. OP 이후 1 년에 후속 방문 동안 환자는 환자 설문지를 완료하도록 요청받습니다. 또한 임상 평가가 수행됩니다. 또한 이러한 후속 방문 동안 합병증 및 부작용도 수집됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
43

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Quimper, 프랑스, 29000
        • 모병
        • Clinique Mutualiste de Bretagne Occidentale
        • 수석 연구원:
          • Alexandre Sonnard
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자들은 광대역 테이프로로드 된 CompositCP 봉합 앵커로 처리되어야하며, 회전근 개 수리를 위해 슬라이딩해야합니다.

설명

포함 기준 :

  • 대상체는 광대역 테이프로 로딩 된 CompositCP 봉합사 앵커로 처리되었으며, 회전근 개 수리를 위해 미끄러졌다;
  • 최소 18 세 및 골격적으로 성숙합니다.
  • 연구 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
  • 주제는 그의 지시에 따라 의사의 설명을 이해할 수 있으며 후속 프로그램에 참여할 수 있습니다.
  • 피험자는 ICF를 읽고 이해할 수 있으며 자발적으로 서면 사전 동의 또는 비편성을 제공했습니다.

제외 기준 :

  • 대상은 취약하다 (참여 결정과 관련된 조사의 모든 측면을 완전히 이해할 수 없거나 손상된 입장, 혜택에 대한 기대 또는 보복 대응에 대한 두려움의 결과로 조작되거나 부과 된 영향을받을 수있는 사람);
  • 주제는 동의하지 않거나 후속 프로그램을 준수하지 않을 것입니다.
  • 주제는 사용을위한 적절한 지침의 금기 사항을 충족합니다.
  • 라벨 오프 라벨 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
CompositCP 봉합사 앵커를받은 환자는 광대역 테이프, 슬라이딩으로 2 배로로드
구체적인 중재는 관리되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
어깨의 뼈 치유에 연조직을 분석하여 성능 평가 (회전식 커프)
기간: 운영에서 연구 완료, 0-1 년
연구자는 이전에보고되지 않은 장치 관련 수정 및 재 탑이 없어 뼈 치유에 대한 연조직이 발생한 경우 1 년의 후속 방문에서 임상 적으로 평가할 것입니다. 조사관에게 다음과 같은 질문이있을 것입니다. "뼈 치유에 대한 연조직이 발생 했습니까?" "예"에 응답하면 뼈 치유에 대한 연조직이 성공적입니다. "아니오"에 응답하면 뼈 치유에 대한 연조직이 실패한 것으로 간주됩니다.
운영에서 연구 완료, 0-1 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D-5L 점수
기간: 운영에서 연구 완료, 0-1 년
표준 스코어링 시스템을 사용하여 측정 된 기능적 결과에 의한 임상 적 이점 평가. EQ-5D는 5 차원을 측정합니다. 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증, 총 5 개의 질문. VAS와의 환자의 자기 평가가 동반됩니다. 각 차원은 행정 당일에 평가를 위해 세 가지 불연속 레벨 중 하나가 할당됩니다. 레벨 1- 문제 없음, 장애 수준 2- 일부 문제, 중등도 장애 수준 3- 많은 문제, 심각한 장애 최종 점수는 333333-11111 사이의 5 자리 복합재입니다.
운영에서 연구 완료, 0-1 년
장치의 발생률 및 빈도 및/또는 절차 관련 부작용
기간: 운영에서 연구 완료, 0-1 년
안전은 장치의 발생률 및 빈도 및/또는 절차 관련 부작용을 모니터링하여 평가됩니다.
운영에서 연구 완료, 0-1 년
옥스포드 어깨 점수
기간: 수술에서 연구 완료까지 0-1 년
OSS는 TSA에 따른 환자의 결과 관점을 구체적으로 평가하기 위해 개발 된 환자보고 결과 설문지입니다. OSS는 어깨와 관련된 기능과 통증을 다루는 12 개의 질문으로 구성됩니다. 총 점수를 계산하기 위해 각 질문은 5 (최악의 결과)에서 0 (최상의 결과)에서 점수를 매기고 12 개 항목 모두의 합은 최대 60의 최악의 점수를 나타냅니다.
수술에서 연구 완료까지 0-1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Zimmer Biomet

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MDRG2017-89MS-197SM

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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