Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PMCF o bezpečnostních, výkonnostních a klinických výhodách kompozitu

2. února 2026 aktualizováno: Zimmer Biomet

Studie klinické následné sledování po trhu za účelem shromažďování bezpečnosti, výkonu a klinických výhod CompositCP ™ SUTURE kotvy dvojité naložené širokopásmové pásky, klouzání

Studie je multicentrická, retrospektivní a prospektivní, ne-randomizovaná, nekontrolovaná a po sobě jdoucí série po trhu. Účelem této studie jsou shromažďování údajů potvrzující bezpečnost, výkon a klinické přínosy kotev Compositurecp suture dvojité nabité širokopásmové pásky, posuvné implantáty při použití v opravě rotátorové manžety.

Primárním koncovým bodem této studie je hodnocení výkonu analýzou měkké tkáně na hojení kostí v rameni (rotátorová manžeta). Léčení bude hodnoceno vyšetřovatelem pomocí PROM a klinických výsledků pacienta.

Klinický přínos bude hodnocen funkčními výsledky měřenými pomocí standardních a dobře zavedených bodovacích systémů (např. Oxfordské rameno skóre a EQ-5D-5L) po 1 roce po operaci.

Bezpečnost bude posouzena monitorováním incidence a frekvence nežádoucích účinků souvisejících s zařízením a/nebo postupem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Kotvy CompositCP SUTURE Dvojité naložené širokopásmovou páskou, posuvné implantáty jsou určeny pro použití při opravách rotátorové manžety. Jsou určeny pro opětovné připojení měkké tkáně na kost.

Do této studie budou zapojeny až dvě stránky. Cílem je zahrnout celkem 43 případů po sobě jdoucích sérií, které zařízení obdržely. K účasti na procesu informovaného souhlasu budou povinni všechny potenciální subjekty studie.

Základní údaje z preop, intraop a okamžitých post-op intervalů budou k dispozici v lékařských poznámkách a shromažďovány retrospektivně. Během následných návštěv po 1 letech po operaci bude pacient požádán o vyplnění dotazníků pro pacienta. Kromě toho bude provedeno klinické hodnocení. Kromě toho budou během těchto následných návštěv také shromažďovány jakékoli komplikace a nežádoucí účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Quimper, Francie, 29000
        • Nábor
        • Clinique Mutualiste de Bretagne Occidentale
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre Sonnard
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty musely být ošetřeny kotvami ComposiTCP Seture dvojité naložené širokopásmovou páskou, klouzající pro opravu rotátorové manžety.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl ošetřen kotvy suture CompositCP dvojité naložené širokopásmové pásky, klouzání pro opravu rotátorové manžety;
  • Nejméně 18 let a kosterně zralé;
  • Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy;
  • Subjekt je schopen porozumět vysvětlení lékaře, dodržovat jeho pokyny a je schopen se účastnit následného programu;
  • Subjekt je schopen číst a porozumět ICF a dobrovolně poskytl písemný informovaný souhlas nebo nevyžádání.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt je zranitelný (není schopen plně porozumět všem aspektům vyšetřování, které jsou relevantní pro rozhodnutí o účasti, nebo které by mohly být manipulovány nebo nepřiměřeně ovlivněny v důsledku ohroženého postavení, očekávání výhod nebo strachu z odvetné reakce);
  • Předmět není neochotný nebo neschopný dát souhlas nebo dodržovat následné programy;
  • Subjekt splňuje jakékoli kontraindikace příslušné instrukce pro použití;
  • Použití mimo označení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti, kteří dostávali kotvy suture CompositCP, dvojitě naložené širokopásmovou páskou, klouzání
Nebudou podány žádné specifické zásahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení výkonu analýzou měkké tkáně na hojení kostí v rameni (rotátorová manžeta)
Časové okno: Od operace po dokončení studia, 0-1 rok
Vyšetřovatel bude klinicky vyhodnotit při 1 roční následné návštěvě, pokud došlo k měkké tkáni k hojení kostí v nepřítomnosti revizí souvisejících se zařízením a opětovným s důvěrem, které nebyly dříve hlášeny. Vyšetřovateli bude položena následující otázka: „Došlo k měkké tkáni k hojení kostí“? Pokud je zodpovězeno „ano“, pak je měkká tkáň na hojení kostí úspěšná, pokud je zodpovězena „ne“, pak se měkká tkáň na hojení kostí považuje za neúspěšnou.
Od operace po dokončení studia, 0-1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre EQ-5D-5L
Časové okno: Od operace po dokončení studia, 0-1 rok
Posouzení klinických přínosů funkčními výsledky měřenými pomocí standardních systémů bodování. EQ-5D měří 5 rozměrů; Mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, s celkem 5 otázkami. Je doprovázen sebehodnocením pacienta s VAS. Každá dimenze je přidělena jedna ze tří diskrétních úrovní pro vyhodnocení v den správy: úroveň 1 - žádné problémy, bez postižení úroveň 2 - některé problémy, mírné úrovně postižení 3 - mnoho problémů, závažné postižení Konečné skóre je pětimístné složené odpovědi v rozmezí 33333 - 11111 s 243 možnými kombinace
Od operace po dokončení studia, 0-1 rok
Incidence a frekvence zařízení a/nebo postupu související s nepříznivými účinky
Časové okno: Od operace po dokončení studia, 0-1 rok
Bezpečnost bude posouzena monitorováním incidence a frekvence nepříznivých účinků souvisejících s zařízením a/nebo postupem souvisejícím s postupem
Od operace po dokončení studia, 0-1 rok
Oxfordské ramenní skóre
Časové okno: Od operace do dokončení studie, 0-1 rok
OSS je dotazník o výsledku hlášeném pacientem, který byl vyvinut pro konkrétně posouzení perspektivy pacienta na výsledek po TSA. OSS se skládá z dvanácti otázek pokrývajících funkci a bolest spojenou s ramenem. Pro výpočet celkového skóre je každá otázka hodnocena od 5 (nejhorší výsledek) do 0 (nejlepší výsledek) a součet všech 12 položek je hlášen s maximálně 60, což představuje nejhorší možné skóre.
Od operace do dokončení studie, 0-1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDRG2017-89MS-197SM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení