Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF -undersøgelse af data om sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele for kompositcp

2. februar 2026 opdateret af: Zimmer Biomet

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet for at indsamle sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved CompositCP ™ Suturankre dobbeltbelastet med bredbåndstape, glidning

Undersøgelsen er en multicenter, retrospektiv og potentiel, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret og på hinanden følgende serie efter markedet. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data, der bekræfter sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved kompositcp -suturen anker dobbeltbelastet med bredbåndstape, glidende implantater, når de bruges i rotatormanschetreparation.

Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er vurderingen af ydeevnen ved at analysere blødt væv til knoglerheling i skulderen (rotatormanchet). Heling vurderes af efterforskeren ved hjælp af PROMS og kliniske resultater af patienten.

Den kliniske fordel vil blive vurderet ved funktionelle resultater målt ved hjælp af standard og veletablerede scoringssystemer (f.eks. Oxford Shoulder Score og EQ-5D-5L) ved 1 år efter operativ.

Sikkerheden vurderes ved at overvåge forekomsten og hyppigheden af enheds- og/eller procedurrelaterede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

CompositCP -suturen forankrer dobbeltbelastet med bredbåndstape, glidende implantater er beregnet til brug i rotatormanschetreparationer. De er beregnet til genmontering af blødt væv til knogler.

Op til to steder vil være involveret i denne undersøgelse. Målet er at omfatte i alt 43 sager i træk, der modtog enheden. Alle potentielle undersøgelsespersoner vil være påkrævet for at deltage i den informerede samtykkeproces.

Baseline-data fra preop-, intraop- og øjeblikkelige post-op-intervaller vil være tilgængelige i medicinske noter og indsamlet retrospektivt. Under opfølgningsbesøg efter 1 år efter op bliver patienten bedt om at udfylde patientens spørgeskemaer. Desuden vil der blive gennemført en klinisk vurdering. Derudover indsamles eventuelle komplikationer og bivirkninger også under disse opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Quimper, Frankrig, 29000
        • Rekruttering
        • Clinique Mutualiste de Bretagne Occidentale
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre Sonnard
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer skal have været behandlet med kompositcp -suturankringerne dobbeltbelastet med bredbåndstape, der glider til reparation af rotatormanschetter.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emnet blev behandlet med CompositCP -suturankringerne dobbeltbelastet med bredbåndstape, der gled til reparation af rotatormanschetter;
  • Mindst 18 år gammel og skelet modent;
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne;
  • Emne er i stand til at forstå lægens forklaringer efter hans instruktioner og er i stand til at deltage i opfølgningsprogrammet;
  • Emne er i stand til at læse og forstå ICF og har frivilligt leveret skriftligt informeret samtykke eller ikke-opposition.

Ekskluderingskriterier:

  • Emne er sårbar (er ikke i stand til fuldt ud at forstå alle aspekter af efterforskningen, der er relevante for beslutningen om at deltage, eller som kunne manipuleres eller unødigt påvirkes som et resultat af en kompromitteret position, forventning om fordele eller frygt for gengældelsesrespons);
  • Emnet er uvilligt eller ikke i stand til at give samtykke eller overholde opfølgningsprogrammet;
  • Emnet opfylder eventuelle kontraindikationer af den passende instruktion til brug;
  • Off-label brug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter, der modtog kompositcp -suturen anker dobbeltbelastet med bredbåndstape, glider
Ingen specifikke interventioner administreres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ydeevne ved at analysere blødt væv til knoglerheling i skulderen (Rotator manchet)
Tidsramme: Fra drift til undersøgelse af færdiggørelse, 0-1 år
Undersøgeren vil klinisk evaluere ved 1 års opfølgningsbesøg, hvis blødt væv til knoglerheling har fundet sted ved fraværet af enhedsrelaterede revisioner og tærer, som ikke tidligere blev rapporteret. Følgende spørgsmål vil blive stillet til efterforskeren: "forekom blødt væv til knoglerheling"? Hvis "ja" besvares, er blødt væv til knoglerheling vellykket, hvis "nej" besvares, betragtes blødt væv til knoglerheling som succesrig.
Fra drift til undersøgelse af færdiggørelse, 0-1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-5L-score
Tidsramme: Fra drift til undersøgelse af færdiggørelse, 0-1 år
Vurdering af kliniske fordele ved funktionelle resultater målt ved hjælp af standard scoringssystemer. EQ-5D måler 5 dimensioner; Mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression med i alt 5 spørgsmål. Det ledsages af patientens selvvurdering med VAS. Hver dimension tildeles et af tre diskrete niveauer til evaluering på administrationsdagen: Niveau 1 - Ingen problemer, ingen handicapniveau 2 - Nogle problemer, moderat handicapniveau 3 - Mange problemer, alvorlig handicap er slutresultatet en femcifret sammensat af svarene mellem 333333 - 11111 med 243 mulige kombinationer mellem mellem
Fra drift til undersøgelse af færdiggørelse, 0-1 år
Forekomsten og hyppigheden af enhed og/eller proceduren relaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra drift til undersøgelse af færdiggørelse, 0-1 år
Sikkerhed vurderes ved at overvåge forekomsten og hyppigheden af enhed og/eller procedurrelaterede bivirkninger
Fra drift til undersøgelse af færdiggørelse, 0-1 år
Oxford Shoulder Score
Tidsramme: Fra operation til gennemførelsen af studiet, 0-1 år
OSS er et patientrapporteret resultatspørgeskema, der blev udviklet til specifikt at vurdere patientens perspektiv af resultatet efter TSA. OSS består af tolv spørgsmål, der dækker funktion og smerter forbundet med skulderen. For at beregne den samlede score scores hvert spørgsmål fra 5 (det værste resultat) til 0 (bedste resultat), og summen af alle 12 poster rapporteres med maksimalt 60, hvilket repræsenterer den værste mulige score.
Fra operation til gennemførelsen af studiet, 0-1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zimmer Biomet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDRG2017-89MS-197SM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger