Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PMCF na temat danych bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych CompositCP

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Post marketowe badanie kontrolne w celu zebrania bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych kotwic szwu CompositCP ™ podwójnie załadowane taśmą szerokopasmową, przesuwaną

Badanie jest wieloośrodkowym, retrospektywnym i prospektywnym, nierandomicznym, niekontrolowanym i kolejnym serią badań po rynku. Celem tego badania jest zebranie danych potwierdzających bezpieczeństwo, wydajność i korzyści kliniczne z kotwy szwu CompositCP podwójnie załadowane taśmą szerokopasmową, ślizgowe implanty, gdy są stosowane w naprawie mankietu rotatora.

Głównym punktem końcowym tego badania jest ocena wydajności poprzez analizę tkanki miękkiej w celu gojenia kości w ramieniu (mankiet rotatorowy). Leczenie będzie oceniane przez badacza za pomocą Promów i wyników klinicznych pacjenta.

Korzyść kliniczna zostanie oceniona na podstawie wyników funkcjonalnych zmierzonych za pomocą standardowych i ugruntowanych systemów punktacji (np. Oxford Ramię i EQ-5D-5L) na 1 rok po operacji.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez monitorowanie występowania i częstotliwości zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedury.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Kotwice szwu CompositCP podwójnie załadowane taśmą szerokopasmową, ślizgowe implanty są przeznaczone do stosowania w naprawach mankietu rotatora. Są przeznaczone do ponownego ponownego uruchamiania tkanki miękkiej do kości.

W tym badaniu będą zaangażowane maksymalnie dwie strony. Celem jest obejmowanie w sumie 43 kolejnych przypadków serii, które otrzymały urządzenie. Wszystkie potencjalne osoby badań będą zobowiązane do udziału w procesie świadomej zgody.

Dane wyjściowe z interwałów Preop, Indaop i bezpośrednich po operacji będą dostępne w notatkach medycznych i zebrane retrospektywnie. Podczas wizyt kontrolnych po 1 latach po operacji pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy pacjenta. Ponadto zostanie przeprowadzona ocena kliniczna. Ponadto wszelkie powikłania i zdarzenia niepożądane zostaną również zebrane podczas tych wizyt kontrolnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Quimper, Francja, 29000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Mutualiste de Bretagne Occidentale
        • Główny śledczy:
          • Alexandre Sonnard
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani musieli być traktowani za pomocą kotwy szwu CompositCP podwójnie załadowanego taśmą szerokopasmową, przesuwając się do naprawy mankietu rotatora.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent traktowano za pomocą kotwy szwu CompositCP podwójnie załadowanego taśmą szerokopasmową, przesuwaną do naprawy mankietu rotatora;
  • Co najmniej 18 lat i dojrzałe szkieletowo;
  • Chętne i zdolne do przestrzegania procedur badania;
  • Temat jest w stanie zrozumieć wyjaśnienia lekarza, zgodnie z jego instrukcjami i jest w stanie uczestniczyć w programie kontrolnym;
  • Temat jest w stanie odczytać i rozumieć ICF i dobrowolnie dostarczył pisemną świadomą zgodę lub nieoppozycję.

Kryteria wykluczenia:

  • Temat jest wrażliwy (nie jest w stanie w pełni zrozumieć wszystkich aspektów dochodzenia, które są istotne dla decyzji o uczestnictwie, lub które mogą być manipulowane lub nadmiernie wpływające w wyniku naruszenia pozycji, oczekiwania korzyści lub strachu przed reakcją odwetową);
  • Temat nie chce lub nie jest w stanie wyrazić zgody lub przestrzegać programu uzupełniającego;
  • Podmiot spełnia wszelkie przeciwwskazania do odpowiedniej instrukcji do użytku;
  • Używanie poza znakiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci, którzy otrzymali kotwy szwu CompositCP podwójnie załadowane taśmą szerokopasmową, przesuwaną
Żadne konkretne interwencje nie będą podawane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydajności poprzez analizę tkanki miękkiej do gojenia kości w ramieniu (mankiet rotatorowy)
Ramy czasowe: Od operacji do ukończenia studiów, 0-1 rok
Badacz będzie klinicznie oceniającą podczas 1-letniej wizyty obserwacyjnej, jeśli tkanka miękka do gojenia kości wystąpiła z powodu braku rewizji i ponownego przeniesienia urządzenia, które nie zostały wcześniej zgłoszone. Poniższe pytanie zostanie zadane do badacza: „Czy tkanka miękka do gojenia kości”? Jeśli udzielono odpowiedzi „tak”, wówczas tkanka miękka do gojenia kości jest skuteczna, jeśli „nie” udzielono odpowiedzi, wówczas tkanka miękka do gojenia kości jest uważana za nieudaną.
Od operacji do ukończenia studiów, 0-1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Eq-5d-5L
Ramy czasowe: Od operacji do ukończenia studiów, 0-1 rok
Ocena korzyści klinicznych na podstawie wyników funkcjonalnych mierzonych za pomocą standardowych systemów punktacji. EQ-5D mierzy 5 wymiarów; Mobilność, dbałość o siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja, z w sumie 5 pytań. Towarzyszy temu samoocena pacjenta z VAS. Każdemu wymiarowi przypisuje się jeden z trzech dyskretnych poziomów oceny w dniu podawania: poziom 1 - Bez problemów, bez poziomu niepełnosprawności 2 - Niektóre problemy, umiarkowany poziom niepełnosprawności 3 - Wiele problemów, poważna niepełnosprawność końcowy wynik jest pięciocyfrowym kompozytem odpowiedzi w zakresie od 33333 - 11111
Od operacji do ukończenia studiów, 0-1 rok
Występowanie i częstotliwość zdarzeń niepożądanych urządzeń i/lub procedury
Ramy czasowe: Od operacji do ukończenia studiów, 0-1 rok
Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez monitorowanie występowania i częstotliwości zdarzeń niepożądanych urządzenia i/lub procedury
Od operacji do ukończenia studiów, 0-1 rok
Wynik ramion Oxford
Ramy czasowe: Od operacji do zakończenia badania, 0-1 rok
OSS jest zgłoszonym przez pacjenta kwestionariusza wyników, który został opracowany w celu konkretnej oceny perspektywy wyniku po TSA. OSS składa się z dwunastu pytań obejmujących funkcję i ból związany z ramieniem. Aby obliczyć całkowity wynik, każde pytanie jest oceniane z 5 (najgorszy wynik) do 0 (najlepszy wynik), a suma wszystkich 12 pozycji jest zgłaszana z maksymalnie 60, co stanowi najgorszy możliwy wynik.
Od operacji do zakończenia badania, 0-1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zimmer Biomet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDRG2017-89MS-197SM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami