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마샬 정맥 에탄올 주입 펄스 전기장 제거 대 펄스 전기장 절제 단독 발작성 심방 세동. (MARVEL-PAF)

2025년 8월 2일 업데이트: Caihua Sang, Beijing Anzhen Hospital
Marvel-PAF 시험은 발작성 심방 세동의 치료에서 펄스 필드 절제를 사용하여 폐 정맥 격리 외에 마샬의 정맥의 효과를 비교하는 것을 목표로하는 다중 센터, 오픈 라벨, 무작위 시험 조사자로서 조사자입니다. 1 차 종말점은 2 개월 블랭킹 기간을 제외한 절차 후 12 개월 동안 AAD없이 30 세 이상 지속되는 심방 부정맥입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
340

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • 모병
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 이상의 나이;
  2. 증상이있는* 발작 AF;
  3. 첫 번째 AF 절제를 겪고;
  4. 지난 12 개월 동안 12- 리드 ECG, 홀터 또는 기타 리듬 모니터링 장치가 기록한 30 개 이상의 AF가 1 개 이상 지속됩니다.

  5. 연구의 목적을 이해하고, 절제 전략의 무작위 배정을 기꺼이 받고, 필요에 따라 추적 할 수있는, 자발적으로 연구에 참여하고 서면 사전 동의에 서명했습니다.

    • 증상에는 두근 두근, 현기증, 피로 또는 호흡 곤란 및 가슴 불편 함이 포함되지만 제한되지 않습니다.

제외 기준 :

  1. 지속적인 심방 세동 또는 심방 세동의 지속 시간으로 진단되었다> 7 일;
  2. 심장 공동의 혈전증;
  3. 헤파린-유도 된 혈소판 감소증의 병력을 포함하여 경구 항응고제에 대한 금기;
  4. 전해질 장애, 갑상선 질환 또는 기타 비 심장 관련 원인으로 인한 과도/가역적 심방 세동;
  5. 지난 3 개월 동안의 급성 관상 동맥 증후군 또는 관상 동맥 개입 또는 관상 동맥 우회 치료;
  6. 지난 3 개월 동안 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 공격 (TIA);
  7. 심장 수술의 병력 또는 이전 좌측 심방 카테터 절제, 심방 중격 결손 수리 등과 같은 좌측 아트리움과 관련된 기타 수술 병력;
  8. 이전의 중증 판막 질환 (심각한 승모판 협착 또는 역류)의 병력, 선천성 심장병, 비대성 심근 병증 또는 확장 된 심근 병증;
  9. 지난 12 개월 동안 TEE 검사는 Parasternal Long Axis 섹션의 왼쪽 심방 직경이 ≥55mm임을 보여 주었다.
  10. 수술에 적합하지 않은 다른 요인 (예 : 장기 이식 수술의 병력 또는 장기 이식 수술의 지속적인 평가, 1 년 미만의 기대 수명, 통제되지 않은 암, 임신, 임신 계획 등);
  11. 조사자 평가 후이 연구에 등록하기에 적합하지 않은 다른 환자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Pfa-pvi + eivom 그룹
PVI는 먼저 PFA로 수행 될 것이며, LPV 분리를 강화하는 동안 잠재적 인 심장 자율 신경 조절을 달성하기 위해 EIVOM이 수행됩니다.
절차: 마샬 에탄올 주입의 정맥
PFA 후, 관상 동맥 정맥은 구토 오스티움을 찾아 획득 할 것이다. 그런 다음 와이어 풍선이 VOM으로 보내져 4-6 ATM으로 수축됩니다. 선택적 VOM venography가 수행 될 것이고,이어서 10ml 95% 에탄올을 VOM으로 주입 할 것이다.
절차: 펄스 필드 절제를 사용하는 PVI
펄스 필드 절제를 이용한 양측 폐 정맥 안트 럼 절제
활성 비교기: PFA-PVI 그룹
PVI는 PFA로만 수행됩니다
절차: 펄스 필드 절제를 사용하는 PVI
펄스 필드 절제를 이용한 양측 폐 정맥 안트 럼 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
2 개월 블랭킹 기간을 제외한 시술 후 12 개월 동안 AAD없이 30 대 이상 지속되는 심방 부정맥
기간: 2 개월 블랭킹 기간을 제외한 시술 후 12 개월
2 개월 블랭킹 기간을 제외한 시술 후 12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2 개월 블랭킹 기간을 제외한 시술 후 12 개월 동안 AAD의 유무에 관계없이 30 대 이상 지속되는 심방 부정맥
기간: 2 개월 블랭킹 기간을 제외한 시술 후 12 개월
2 개월 블랭킹 기간을 제외한 시술 후 12 개월
2 개월 블랭킹 기간을 제외한 시술 후 12 개월 동안 30 대 이상 지속되는 심방 펄터/심방 빈맥이
기간: 2 개월 블랭킹 기간을 제외한 시술 후 12 개월
2 개월 블랭킹 기간을 제외한 시술 후 12 개월
AADS의 유무에 관계없이 여러 절제 후에 모든 심방 부정맥
기간: 2 개월 블랭킹 기간을 제외한 첫 번째 절차 후 12 개월
2 개월 블랭킹 기간을 제외한 첫 번째 절차 후 12 개월
AF 부담
기간: 2 개월 블랭킹 기간을 제외한 시술 후 12 개월
총 AF/AFL 시간은 총 모니터링 시간에 따라 다릅니다
2 개월 블랭킹 기간을 제외한 시술 후 12 개월
절차 적 합병증
기간: 절차 30 일 후
절차 30 일 후
삶의 질 변화
기간: 기준선 및 절차 후 12 개월
AFEQT 척도로 평가
기준선 및 절차 후 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Beijing Anzhen Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 7월 10일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MARVEL-PAF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 데이터는 교장 수사관에게 합리적인 요청에 따라 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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