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Marshallvenen -Ethanol -Infusion zusätzlich zur gepulsten elektrischen Feldablation gegenüber gepulsten elektrischen Feldablation allein für paroxysmales Vorhofflimmern (MARVEL-PAF)

2. August 2025 aktualisiert von: Caihua Sang, Beijing Anzhen Hospital
Die Marvel-PAF-Studie ist ein initiierter, initiierter, multizentrischer, offener, randomisierter Studie, der die Wirksamkeit der Venenader von Marshall zusätzlich zur Isolierung der Lungenvenen unter Verwendung einer gepulsten Feldablation bei der Behandlung von paroxysmalem Vorhutvibrillation vergleichen soll. Der primäre Endpunkt ist ein Vorhofrhythmien von ≥ 30s ohne AAD während 12 Monaten nach Verfahren ohne die 2 Monate-Blanking-Periode.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre;
  2. Mit symptomatisch* paroxysmal af;
  3. Erste AF -Ablation unterzogen;
  4. Mindestens ein AF von über 30er Jahren dokumentiert in den letzten 12 Monaten, die von 12-führenden EKG, Holter oder einem anderen Rhythmusüberwachungsgerät dokumentiert wurden;
  5. In der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, bereit, die Ablationsstrategie Randomisierung zu erhalten und nach Bedarf nachuntersucht zu werden, nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnete eine schriftliche Einverständniserklärung.

    • Zu den Symptomen gehören, aber nicht auf Herzklopfen, Schwindel, Müdigkeit oder Atemnot und Brustbeschwerden

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit anhaltendem Vorhofflimmern oder Dauer von Vorhofflimmern> 7 Tage;
  2. Thrombose in der Herzhöhle;
  3. Kontraindikationen gegen orale Antikoagulanzien, einschließlich des Vorhandenseins einer Geschichte von Heparin-induzierter Thrombozytopenie;
  4. Transientes/reversibler Vorhofflimmern aufgrund von Elektrolytstörungen, Schilddrüsenerkrankungen oder anderen nicht kardialen Ursachen;
  5. Akutes Koronarsyndrom in den letzten 3 Monaten oder Koronarintervention oder Bypass -Behandlung der Koronararterien;
  6. Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Angriffe (TIA) in den letzten 3 Monaten;
  7. Vorgeschichte der Herzchirurgie oder anderer chirurgischer Anamnese, in der das linke Atrium wie frühere Ablation der linken Vorhofkatheter, Reparaturen des Vorhofseptusdefekts usw.;
  8. Vorgeschichte früherer schwerer Klabungserkrankungen (schwere Mitralstenose oder Regurgitation), angeborene Herzerkrankungen, hypertrophe Kardiomyopathie oder erweiterte Kardiomyopathie;
  9. Die TEE -Untersuchung in den letzten 12 Monaten zeigte, dass der linke Atriumdurchmesser des Abschnitts des Parasterns Longachse ≥ 55 mm betrug;
  10. Andere Faktoren, die nicht für eine Operation geeignet sind (z. B. Vorgeschichte der Organtransplantationoperation oder einer laufenden Bewertung der Operation der Organtransplantation, der Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr, unkontrolliertem Krebs, Schwangerschaft, Stillen oder Planung, schwanger zu werden usw.);
  11. Andere Patienten, die nach der Bewertung des Forschers nicht für die Einschreibung in diese Studie geeignet waren;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PFA-PVI + EIVOM-Gruppe
PVI wird zuerst mit PFA durchgeführt, dann wird EIVOM durchgeführt, um eine potenzielle autonome Nervenmodulation zu erreichen und gleichzeitig die LPV -Isolierung zu verstärken.
Nach PFA wird die venographische Koronar -Sinus auf der Suche nach VOM -Ostium erworben. Dann wird ein Over-the-Wire-Ballon in die VOM geschickt und mit 4-6 atm entleert. Die selektive VOM -Venographie wird durchgeführt, gefolgt von einer Injektion von 10 ml 95% Ethanol in die VOM.
Bilaterale Lungenvenenantrumablation unter Verwendung einer gepulsten Feldablation
Aktiver Komparator: PFA-PVI-Gruppe
PVI wird nur mit PFA durchgeführt
Bilaterale Lungenvenenantrumablation unter Verwendung einer gepulsten Feldablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle atrialen Arrhythmien von ≥ 30s ohne AAD während 12 Monaten nach Eingriff ohne die 2 Monate
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Verfahren ohne die 2-Monats-Blanking-Periode
12 Monate nach dem Verfahren ohne die 2-Monats-Blanking-Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle atrialen Arrhythmien von ≥ 30s mit oder ohne AAD in 12 Monaten nach dem Eingriff ohne die 2 Monate
Zeitfenster: 12 Monate nach Verfahren ohne die 2 Monate
12 Monate nach Verfahren ohne die 2 Monate
Jede Vorhofflattern/Vorhof-Tachykardie von ≥ 30s während 12 Monaten nach Verfahren ohne die 2 Monate
Zeitfenster: 12 Monate nach Verfahren ohne die 2 Monate
12 Monate nach Verfahren ohne die 2 Monate
Alle atrialen Arrhythmien nach mehreren Ablationen mit oder ohne AADs
Zeitfenster: 12 Monate nach dem ersten Verfahren ohne die 2 Monate
12 Monate nach dem ersten Verfahren ohne die 2 Monate
AF Last
Zeitfenster: 12 Monate nach Verfahren ohne die 2 Monate
Gesamt -AF/AFL
12 Monate nach Verfahren ohne die 2 Monate
Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12 Monate nach dem Verfahren
Bewertet durch AFEQT -Skala
zu Studienbeginn und 12 Monate nach dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MARVEL-PAF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Daten werden nur auf angemessene Anfrage an den Principal Investigator weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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