Infuzja z etanolem żyły Marshalla Oprócz pulsacyjnej ablacji pola elektrycznego w porównaniu do samej ablacji pola elektrycznego w celu napadowego migotania przedsionków (MARVEL-PAF)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caihua Sang, MD
- Numer telefonu: +86 010-81992280
- E-mail: sch9613070@sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yiwei Lai
- E-mail: yiweil0624@foxmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Caihua Sang
- Numer telefonu: +86 010-81992280
- E-mail: sch9613070@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ponad 18 lat;
- Z objawową* napadową AF;
- Przechodząc pierwszą ablację AF;
- Co najmniej jeden AF trwa ponad 30 lat udokumentowany przez 12-wiodące EKG, Holter lub inne urządzenie monitorujące rytm w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
Potrafi zrozumieć cel badania, chętny do randomizacji strategii ablacyjnej i można go śledzić zgodnie z wymaganiami, dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisał pisemną świadomą zgodę.
- Objawy obejmują, ale nie ograniczone do kołatania serca, zawroty głowy, zmęczenie lub duszność i dyskomfort w klatce piersiowej
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowane trwałe migotanie przedsionków lub czas trwania migotania przedsionków> 7 dni;
- Zakrzepica w jamie serca;
- Przeciwwskazania do doustnych antykoagulantów, w tym obecność historii małopłytkowości indukowanej heparyną;
- Przejściowe/odwracalne fibrylacja przedsionków z powodu zaburzeń elektrolitów, choroby tarczycy lub innych przyczyn niezwiązanych z kardą;
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub interwencja wieńcowa lub leczenie pomostowania tętnicy wieńcowej;
- Udar lub przejściowe ataki niedokrwienne (TIA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Historia chirurgii serca lub innej historii chirurgicznej obejmującej lewe przedsionek, takie jak poprzednia ablacja lewego cewnika przedsionkowego, naprawa przegrody przedsionkowej itp.;
- Historia wcześniejszej ciężkiej choroby zastawkowej (ciężka zwężenie mitralna lub niedomykalność), wrodzona choroba serca, kardiomiopatia przerostowa lub kardiomiopatia rozszerzona;
- Badanie TEE w ciągu ostatnich 12 miesięcy wykazało, że lewa średnica przedsionka odcinka długiej osi parasternalnej wynosiła ≥55 mm;
- Inne czynniki, które nie są odpowiednie do operacji (takie jak historia operacji przeszczepu narządów lub trwająca ocena operacji przeszczepu narządów, oczekiwana długość życia mniej niż 1 rok, niekontrolowany rak, ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę itp.);
- Inni pacjenci, którzy nie byli nadawani do zapisania się do tego badania po ocenie badacza;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PFA-PVI +
PVI zostanie najpierw wykonane z PFA, a następnie zostanie wykonane EIVOM w celu osiągnięcia potencjalnej modulacji autonomicznej nerwu serca podczas wzmocnienia izolacji LPV.
|
Po PFA wenografia zatoki wieńcowej zostanie nabyta w poszukiwaniu Vom ostium.
Następnie balon z drutu zostanie wysłany do Vom i opróżni się 4-6 atmosferą.
Wykonana zostanie selektywna wenografia VOM, a następnie wstrzyknięcie 10 ml 95% etanolu do VOM.
Dwustronna ablacja żył płucnych za pomocą pulsowanej ablacji pola
|
|
Aktywny komparator: Grupa PFA-PVI
PVI będzie wykonywane tylko z PFA
|
Dwustronna ablacja żył płucnych za pomocą pulsowanej ablacji pola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszelkie zaburzenia rytmu przedsionkowego trwające ≥30 bez AAD w ciągu 12 miesięcy po zabiegu z wyłączeniem okresu 2-miesięcznego okresu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu z wyłączeniem 2-miesięcznego okresu śladu
|
12 miesięcy po zabiegu z wyłączeniem 2-miesięcznego okresu śladu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszelkie zaburzenia rytmu przedsionkowego trwające ≥30s z AAD lub bez AAD w ciągu 12 miesięcy po zabiegu z wyłączeniem okresu 2-miesięcznego okresu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu z wyłączeniem okresu 2 miesięcy
|
12 miesięcy po zabiegu z wyłączeniem okresu 2 miesięcy
|
|
|
Wszelkie tachykardia trzepotania przedsionków/przedsionek trwająca ≥30 w ciągu 12 miesięcy po zabiegu z wyłączeniem okresu 2-miesięcznego okresu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu z wyłączeniem okresu 2 miesięcy
|
12 miesięcy po zabiegu z wyłączeniem okresu 2 miesięcy
|
|
|
Wszelkie zaburzenia rytmu przedsionkowego po wielokrotnej ablacji z AADS lub bez
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej procedurze z wyłączeniem okresu 2-miesięcznego
|
12 miesięcy po pierwszej procedurze z wyłączeniem okresu 2-miesięcznego
|
|
|
AF Błąd
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu z wyłączeniem okresu 2 miesięcy
|
Całkowity czas AF/AFL opracowany przez całkowity czas monitorowania
|
12 miesięcy po zabiegu z wyłączeniem okresu 2 miesięcy
|
|
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: na początku i 12 miesięcy po zabiegu
|
Oceniane według skali AFEQT
|
na początku i 12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MARVEL-PAF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .