Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Marshall Vein Ethanol Infusion Ud over pulseret elektrisk feltablation versus pulserende elektrisk felt Ablation alene for paroxysmal atrieflimmer (MARVEL-PAF)

2. august 2025 opdateret af: Caihua Sang, Beijing Anzhen Hospital
Marvel-PAF-forsøget er en efterforsker, der er indledt, multicenter, åben mærket, randomiseret forsøg, der sigter mod at sammenligne effektiviteten af vene af Marshall ud over lungeveneisolering ved hjælp af pulseret feltablation i behandlingen af paroxysmal atrieflimmer. Det primære slutpunkt er ethvert atriearytmier, der varer ≥30'erne uden AAD i løbet af 12 måneder efter proceduren eksklusive 2-måneders blankingsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
340

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder over 18 år;
  2. Med symptomatisk* paroxysmal AF;
  3. Gennemgår først AF -ablation;
  4. Mindst en AF, der varer over 30'erne, der er dokumenteret af 12-bly EKG, Holter eller anden rytmeovervågningsenhed i de sidste 12 måneder;

  5. I stand til at forstå formålet med undersøgelsen, villig til at modtage randomisering af ablationsstrategien og i stand til at blive fulgt op efter behov, deltager frivilligt i undersøgelsen og underskrev et skriftligt informeret samtykke.

    • Symptomerne inkluderer, men ikke begrænset til hjertebanken, svimmelhed, træthed eller åndenød og ubehag i brystet

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med vedvarende atrieflimmer eller varighed af atrieflimmer> 7 dage;
  2. Trombose i hjertehulen;
  3. Kontraindikationer til orale antikoagulanter, herunder tilstedeværelsen af en historie med heparin-induceret thrombocytopeni;
  4. Forbigående/reversibel atrieflimmer på grund af elektrolytforstyrrelser, skjoldbruskkirtelsygdomme eller andre ikke-hjertesrelaterede årsager;
  5. Akut koronarsyndrom i de sidste 3 måneder eller koronar intervention eller koronar bypass -behandling;
  6. Slag eller kortvarige iskæmiske angreb (TIA) i de sidste 3 måneder;
  7. Historie om hjertekirurgi eller anden kirurgisk historie, der involverer venstre atrium, såsom tidligere venstre atriekateterablation, atrial septal defektreparation osv.;
  8. Historie om tidligere alvorlig valvulær sygdom (svær mitralstenose eller regurgitation), medfødt hjertesygdom, hypertrofisk kardiomyopati eller udvidet kardiomyopati;
  9. TEE -undersøgelse i de sidste 12 måneder viste, at den venstre atriumdiameter af den parastale lange akse -sektion var ≥55 mm;
  10. Andre faktorer, der ikke er egnede til operation (såsom historie med organtransplantationskirurgi eller løbende evaluering af organtransplantationskirurgi, forventet levealder mindre end 1 år, ukontrolleret kræft, graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid osv.);
  11. Andre patienter, der ikke var egnede til tilmelding til denne undersøgelse efter efterforskerens evaluering;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PFA-PVI + Eivom Group
PVI udføres først med PFA, derefter udføres eivom for at opnå potentiel hjerte -autonom nervemodulation, mens den forstærker LPV -isolering.
Procedure: Ven af Marshall Ethanol Infusion
Efter PFA erhverves den koronar sinusvenografi på jagt efter vom ostium. Derefter sendes en overtrådballon ind i VOM og deflateres med 4-6 atm. Selektiv vom venografi udføres efterfulgt af injektion af 10 ml 95% ethanol i vom.
Procedure: PVI ved hjælp af pulseret feltablation
Bilateral pulmonal veneantrumablation ved hjælp af en pulseret feltablation
Aktiv komparator: PFA-PVI-gruppe
PVI udføres kun med PFA
Procedure: PVI ved hjælp af pulseret feltablation
Bilateral pulmonal veneantrumablation ved hjælp af en pulseret feltablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Alle atriske arytmier, der varer ≥30'erne uden AAD i løbet af 12 måneder efter proceduren eksklusive 2-måneders blankingsperiode
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren eksklusive den 2-måneders blankingsperiode
12 måneder efter proceduren eksklusive den 2-måneders blankingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle atriske arytmier, der varer ≥30'erne med eller uden AAD i løbet af 12 måneder efter proceduren eksklusive 2-måneders blankingsperiode
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren eksklusive 2-måneders blankingsperiode
12 måneder efter proceduren eksklusive 2-måneders blankingsperiode
Enhver atriefladder/atrial takykardi, der varer ≥30'erne i løbet af 12 måneder efter proceduren eksklusive 2-måneders blankingsperiode
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren eksklusive 2-måneders blankingsperiode
12 måneder efter proceduren eksklusive 2-måneders blankingsperiode
Eventuelle atriske arytmier efter flere ablationer med eller uden AAD'er
Tidsramme: 12 måneder efter den første procedure eksklusive 2-måneders blankingsperiode
12 måneder efter den første procedure eksklusive 2-måneders blankingsperiode
AF -byrde
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren eksklusive 2-måneders blankingsperiode
Total AF/AFL -tid, der er afvist ved total overvågningstid
12 måneder efter proceduren eksklusive 2-måneders blankingsperiode
proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder efter proceduren
Vurderet ved AFEQT -skala
ved baseline og 12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MARVEL-PAF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data deles kun på rimelig anmodning til den vigtigste efterforsker

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger