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Infusione di etanolo vena di Marshall Oltre all'ablazione del campo elettrico pulsato rispetto all'ablazione del campo elettrico pulsato da sola per fibrillazione atriale parossistica (MARVEL-PAF)

2 agosto 2025 aggiornato da: Caihua Sang, Beijing Anzhen Hospital
Lo studio Marvel-PAF è uno studio randomizzato, multicentrico, multicentrico, etichetta aperta, che mira a confrontare l'efficacia della vena di Marshall oltre all'isolamento della vena polmonare usando l'ablazione del campo pulsato nel trattamento della fibrillazione atriale parossistica. L'endpoint primario è qualsiasi aritmia atriale della durata ≥30 senza AAD durante 12 mesi dopo la procedura che esclude il periodo di blanking di 2 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

340

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età oltre 18 anni;
  2. Con AF sintomatico* parossistica;
  3. Sottoposto a prima ablazione AF;
  4. Almeno un AF che dura oltre i 30 anni documentato da ECG a 12 lead, Holter o altri dispositivi di monitoraggio ritmo negli ultimi 12 mesi;
  5. In grado di comprendere lo scopo dello studio, disposto a ricevere randomizzazione della strategia di ablazione e in grado di essere seguito come richiesto, partecipare volontariamente allo studio e firmare un consenso informato scritto.

    • I sintomi includono ma non limitati a palpitazioni, vertigini, affaticamento o mancanza di respiro e disagio del torace

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosticato con fibrillazione atriale persistente o durata della fibrillazione atriale> 7 giorni;
  2. Trombosi nella cavità cardiaca;
  3. Controindicazioni agli anticoagulanti orali, compresa la presenza di una storia di trombocitopenia indotta da eparina;
  4. Fibrillazione atriale transitoria/reversibile dovuta a disturbi elettroliti, malattia tiroidea o altre cause non legate al cardiaco;
  5. Sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi o intervento coronarico o trattamento di bypass dell'arteria coronarica;
  6. Ictus o attacchi ischemici transitori (TIA) negli ultimi 3 mesi;
  7. Storia di cardiochirurgia o altra storia chirurgica che coinvolge l'atrio sinistro, come l'ablazione del catetere atriale sinistro precedente, la riparazione del difetto del setto atriale, ecc.;
  8. Storia di precedenti malattie valvolari gravi (grave stenosi mitralica o rigurgito), cardiopatia congenita, cardiomiopatia ipertrofica o cardiomiopatia dilatata;
  9. L'esame della tee negli ultimi 12 mesi ha mostrato che il diametro dell'atrio sinistro della sezione dell'asse lungo parasternal era ≥55 mm;
  10. Altri fattori che non sono adatti per un intervento chirurgico (come la storia della chirurgia del trapianto di organi o la valutazione continua della chirurgia del trapianto di organi, l'aspettativa di vita inferiore a 1 anno, il cancro non controllato, la gravidanza, l'allattamento o la pianificazione di rimanere incinta, ecc.);
  11. Altri pazienti che non erano adatti per l'arruolamento in questo studio dopo la valutazione dell'investigatore;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PFA-PVI + EIVOM
PVI verrà eseguito prima con PFA, quindi EIVOM verrà eseguito per ottenere una potenziale modulazione del nervo autonomo cardiaco mentre rafforza l'isolamento LPV.
Dopo PFA, la venografia del seno coronarico sarà acquisita alla ricerca di vom ostium. Quindi un palloncino over-the-swire verrà inviato nella vom e sgonfia con 4-6 atm. Verrà eseguita Venografia VOM selettiva, seguita da iniezione di etanolo al 95% 10 ml nella vom.
Ablazione antrum vena polmonare bilaterale usando un'ablazione del campo pulsato
Comparatore attivo: Gruppo PFA-PVI
PVI verrà eseguito solo con PFA
Ablazione antrum vena polmonare bilaterale usando un'ablazione del campo pulsato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualsiasi aritmie atriali che dura ≥30 senza AAD per 12 mesi dopo la procedura che esclude il periodo di blanking di 2 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura che esclude il periodo di blanking di 2 mesi
12 mesi dopo la procedura che esclude il periodo di blanking di 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi aritmie atriali della durata di ≥30 con o senza AAD durante 12 mesi dopo la procedura che esclude il periodo di blanking di 2 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura che esclude il periodo di blanking di 2 mesi
12 mesi dopo la procedura che esclude il periodo di blanking di 2 mesi
Qualsiasi flutter atriale/tachicardia atriale della durata ≥30s per 12 mesi dopo la procedura escludendo il periodo di blanking di 2 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura che esclude il periodo di blanking di 2 mesi
12 mesi dopo la procedura che esclude il periodo di blanking di 2 mesi
Qualsiasi aritmia atriale dopo ablazione multipla con o senza AADS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima procedura che esclude il periodo di blanking di 2 mesi
12 mesi dopo la prima procedura che esclude il periodo di blanking di 2 mesi
Peso af
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura che esclude il periodo di blanking di 2 mesi
Tempo totale di AF/AFL Doviso dal tempo di monitoraggio totale
12 mesi dopo la procedura che esclude il periodo di blanking di 2 mesi
complicanze procedurali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: al basale e 12 mesi dopo la procedura
Valutato dalla scala AFEQT
al basale e 12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

10 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MARVEL-PAF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali saranno condivisi solo su ragionevole richiesta all'investigatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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