GDC-4198 단독의 효과를 평가하고, 지역적으로 진행된 또는 전이성 에스트로겐 수용체 양성 (ER+), 인간 표피 성장 인자 수용체 음성 (HER2-) 유방암을 갖는 참가자의 참가자에서 Giredestrant 대 Abemaciclib 및 Giredestrant와 함께한 효과를 평가하는 연구. (MoonROSE)
2026년 10월 22일 업데이트: Genentech, Inc.
GDC-4198 단독의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하는 IB/II 다기관, 오픈 라벨, 무작위 연구는 Abemaciclib 및 Giredestrant와 비교하여 Giredestrant와의 결합하여 국소 적으로 진행된 에스트로겐 수용체-양성, HER2- 정기성 유방암에 비해 Giredestrant와 조합하여 이전에 진행된 HER2- 네이티브 암과 비교하여 Giredestrant와 조합하여 이전에 진행되었습니다.
The purpose of this study is to assess the safety of GDC-4198 alone and in combination with giredestrant and also the efficacy of GDC-4198 + giredestrant versus abemaciclib + giredestrant in participants with locally advanced or metastatic ER+, HER2- breast cancer. The study consists of 2 phases: Phase Ib and Phase II. Phase Ib will evaluate the safety and pharmacokinetics (PK) of GDC-4198 alone and in combination with giredestrant. Phase II stage will compare the activity and safety of GDC-4198 and giredestrant with abemaciclib and giredestrant.
Participants from Study RGT-419B_01-101 (NCT05304962) who are experiencing clinical benefit with GDC-4198, as determined by the investigator, may enroll in this study and continue receiving GDC-4198 at their current dose level following closure of Study RGT-419B_01-101.
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상태
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정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
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연구 유형
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연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
연구 연락처 백업
- 이름: Reference Study ID Number: GO46021 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. Only)
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연구 장소
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 6591
- 모병
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, 대한민국, 3722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center.
-
-
Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 6273
- 모병
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Hamburg, 독일, 20251
- 모병
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Uniklinikum Heidelberg
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Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- 모병
- Universitatsklinikum Tubingen
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Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- 모병
- Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45136
- 모병
- KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805-2606
- 모병
- Clearview Cancer Institute - Huntsville
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724-0001
- 모병
- University of Arizona Cancer Center
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California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
-
Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, 미국, 92093-1503
- 모병
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Diego, California, 미국, 92103-1911
- 모병
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- UCSF Helen Diller Family CCC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80124-5316
- 모병
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136-1002
- 모병
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1013
- 모병
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, 미국, 60099
- 모병
- City of Hope® Cancer Center Chicago
-
-
Maine
-
Detroit, Maine, 미국, 48201-2013
- 모병
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- 모병
- Maryland Oncology Hematology - Annapolis
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
- 모병
- Washington University Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901-1914
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
East Patchogue, New York, 미국, 11772
- 모병
- New York Cancer & Blood Specialists
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- Montefiore Einstein Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Novant Health Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103-3224
- 모병
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44708
- 모병
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195-0001
- 모병
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- 모병
- Oncology Associates of Oregon, P.C
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-2360
- 모병
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3108
- 모병
- UPMC - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Mount Juliet, Tennessee, 미국, 37122
- 모병
- Tennesse Oncology - Mt. Juliet Clinic
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37204-3609
- 모병
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246-2003
- 모병
- Texas Oncology (Worth) - USOR
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84013
- 모병
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502-2800
- 모병
- Virginia Oncology Associates (Norfolk) - USOR
-
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-
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-
São Paulo, 브라질, 01246-000
- 모병
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
-
São Paulo, 브라질, 01323-001
- 모병
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, 브라질, 50040-000
- 모병
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
- 모병
- ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90560-030
- 모병
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-074
- 모병
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital Beata Maria Ana
-
Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- 모병
- ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna_Policlinico S Orsola Malpighi-Via Albertoni
-
Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- 모병
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, 이탈리아, 24127
- 모병
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25123
- 모병
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- 모병
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
-
Fuzhou, 중국, 350014
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
-
Nanning, 중국, 530201
- 모병
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
SD
-
Jinan, SD, 중국, 250117
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201321
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Pudong Campus
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- 모병
- BC Cancer Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Caen, 프랑스, 14076
- 모병
- Centre Francois Baclesse
-
Lille, 프랑스, 59020
- 모병
- Centre Oscar Lambret
-
Rennes, 프랑스, 35042
- 모병
- Centre Eugene Marquis
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims, Champagne-Ardenne, 프랑스, 51100
- 모병
- Institut Jean Godinot
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- 모병
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Cancer Research SA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically and/or cytologically confirmed adenocarcinoma of the breast that is locally advanced or metastatic.
- Previously documented ER+ and HER2- tumor according to American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP) or European Society of Medical Oncology (ESMO) guidelines or any national guidelines with criteria conforming to ASCO/CAP or ESMO guidelines.
- Disease progression during or after treatment with an approved cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitor and approved endocrine therapy (ET) in the locally advanced or metastatic setting.
- Measurable or non-measurable evaluable, disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
- Life expectancy >= 6 months.
- Current participant enrolled in Study RGT-419B_01-101 who is experiencing clinical benefit from GDC-4198, as determined by the investigator, at the time of consent and enrollment in this study.
Exclusion Criteria:
- Advanced, symptomatic, visceral spread that is at risk of life-threatening complications in the short term appropriate for treatment with cytotoxic chemotherapy at time of entry into the study, as per national or local treatment guidelines.
- Have received more than one-line of therapy for locally advanced or metastatic disease.
- Have received prior chemotherapy for metastatic breast cancer.
- Treatment with an approved oral ET within 7 days prior to initiation of study drug; treatment with fulvestrant or an approved CDK4/6 inhibitor within 21 days prior to initiation of study drug.
- Malabsorption condition or other gastrointestinal (GI) conditions/surgeries that the investigator assesses may significantly interfere with enteral absorption
- History of malignancy within 3 years prior to screening, except for cancer under investigation in this study and malignancies with a negligible risk of metastasis or death.
- Known allergy or hypersensitivity to any component of the study treatments.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Phase Ib: Dose-Finding Stage
Participants will receive GDC-4198 as monotherapy and in combination with giredestrant, 30 milligrams (mg), orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). Participants from study RGT-419B_01-101 will continue receiving GDC-4198 at their current dose level following closure of study RGT-419B_01-101. |
GDC-4198 will be administered orally.
다른 이름들:
Giredestrant will be administered orally.
다른 이름들:
|
|
실험적: Phase II: Arm A
Participants will receive GDC-4198, higher dose, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
GDC-4198 will be administered orally.
다른 이름들:
Giredestrant will be administered orally.
다른 이름들:
|
|
실험적: Phase II: Arm B
Participants will receive GDC-4198, lower dose, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
GDC-4198 will be administered orally.
다른 이름들:
Giredestrant will be administered orally.
다른 이름들:
|
|
실험적: Phase II: Arm C
Participants will receive abemaciclib, 150 mg twice daily, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
Giredestrant will be administered orally.
다른 이름들:
Abemaciclib will be administered orally. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Phase IB : 용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 사이클 1의 1 일부터 28 일까지 (1 사이클 = 28 일)
|
사이클 1의 1 일부터 28 일까지 (1 사이클 = 28 일)
|
|
|
2 단계 : 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 36 개월
|
최대 36 개월
|
|
|
Phase Ib: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
기간: Up to 36 months
|
Severity of AEs determined according to the CTCAE v5.0 grading scale |
Up to 36 months
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Phase IB : 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 36 개월
|
최대 36 개월
|
|
|
Phase IB : 임상 적 이익률 (CBR)
기간: 최대 36 개월
|
최대 36 개월
|
|
|
2 단계 : ORR
기간: 최대 36 개월
|
최대 36 개월
|
|
|
2 단계 : 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 36 개월
|
최대 36 개월
|
|
|
2 단계 : CBR
기간: 최대 36 개월
|
최대 36 개월
|
|
|
2 단계 : 전체 생존 (OS)
기간: 최대 36 개월
|
최대 36 개월
|
|
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2 단계 : 6 개월 12 개월의 OS 비율
기간: 6 월, 12 월 12 일
|
6 월, 12 월 12 일
|
|
|
2 단계 : 6 개월 및 12 개월에 PFS 비율
기간: 6 월, 12 월 12 일
|
6 월, 12 월 12 일
|
|
|
2 상 : GDC-4198의 혈장 농도
기간: 최대 36 개월
|
최대 36 개월
|
|
|
Phase II: GDC-4198의 권장 용량
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
|
|
Phase II: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
기간: Up to 36 months
|
Severity of AEs determined according to the CTCAE v5.0 grading scale |
Up to 36 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 10월 7일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 10월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GO46021
- 2025-521128-31-00 (씨티스)
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .