GDC-4198 단독의 효과를 평가하고, 지역적으로 진행된 또는 전이성 에스트로겐 수용체 양성 (ER+), 인간 표피 성장 인자 수용체 음성 (HER2-) 유방암을 갖는 참가자의 참가자에서 Giredestrant 대 Abemaciclib 및 Giredestrant와 함께한 효과를 평가하는 연구. (MoonROSE)
2026년 9월 4일 업데이트: Genentech, Inc.
GDC-4198 단독의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하는 IB/II 다기관, 오픈 라벨, 무작위 연구는 Abemaciclib 및 Giredestrant와 비교하여 Giredestrant와의 결합하여 국소 적으로 진행된 에스트로겐 수용체-양성, HER2- 정기성 유방암에 비해 Giredestrant와 조합하여 이전에 진행된 HER2- 네이티브 암과 비교하여 Giredestrant와 조합하여 이전에 진행되었습니다.
이 연구의 목적은 GDC-4198 단독의 안전성 및 Giredestrant와 함께 및 GDC-4198 + Giredestrant와 Abemaciclib + Giredestrant의 효능을 국소 적으로 진행하거나 전이성 ER +, HER2- 유방암을 가진 참가자의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 2 단계의 단계로 구성됩니다 : Phase IB 및 Phase II.
Phase IB는 GDC-4198의 안전성 및 약동학 (PK)을 단독으로 그리고 Giredestrant와 함께 평가할 것입니다.
Phase II 단계는 GDC-4198 및 Giredestrant의 활동 및 안전성을 Abemaciclib 및 Giredestrant와 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
285
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
연구 연락처 백업
- 이름: Reference Study ID Number: GO46021 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. Only)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 6591
- 모병
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, 대한민국, 3722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center.
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 6273
- 모병
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Hamburg, 독일, 20251
- 모병
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- 모병
- Universitatsklinikum Tubingen
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45136
- 모병
- KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724-0001
- 모병
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
-
Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, 미국, 92093-1503
- 모병
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Diego, California, 미국, 92103-1911
- 모병
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- UCSF Helen Diller Family CCC
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-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136-1002
- 모병
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1013
- 모병
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, 미국, 60099
- 모병
- City of Hope® Cancer Center Chicago
-
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Maine
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Detroit, Maine, 미국, 48201-2013
- 모병
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- 모병
- Maryland Oncology Hematology - Annapolis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
- 모병
- Washington University Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901-1914
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
East Patchogue, New York, 미국, 11772
- 모병
- New York Cancer & Blood Specialists
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- Montefiore Einstein Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Novant Health Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103-3224
- 모병
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- 모병
- Oncology Associates of Oregon, P.C
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-2360
- 모병
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3108
- 모병
- UPMC - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37204-3609
- 모병
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246-2003
- 모병
- Texas Oncology (Worth) - USOR
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84013
- 모병
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502-2800
- 모병
- Virginia Oncology Associates (Norfolk) - USOR
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São Paulo, 브라질, 01246-000
- 모병
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
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Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, 브라질, 50040-000
- 모병
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
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Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
- 모병
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-074
- 모병
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90560-030
- 모병
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
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-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital Beata Maria Ana
-
Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- 모병
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
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Lombardy
-
Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25123
- 모병
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- 모병
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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-
-
-
-
Nanning, 중국, 530201
- 모병
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
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SD
-
Jinan, SD, 중국, 250117
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201321
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Pudong Campus
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Hospital
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Caen, 프랑스, 14076
- 모병
- Centre François Baclesse
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Lille, 프랑스, 59020
- 모병
- Centre Oscar Lambret
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Rennes, 프랑스, 35042
- 모병
- Centre Eugene Marquis
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Champagne-Ardenne
-
Reims, Champagne-Ardenne, 프랑스, 51100
- 모병
- Institut Jean Godinot
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy
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New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- 모병
- St Vincent's Hospital Sydney
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Cancer Research SA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 조직 학적 및/또는 세포 학적으로 유방의 선암종이 국소 적으로 진행되거나 전이성 인 선암종.
- ASCO (American Society of Clinical Oncology)/ 미국 병리학 자 대학 (CAP) 또는 유럽 의료 종양학 협회 (ESMO) 지침 또는 ASCO/ CAP 또는 ESMO 지침에 따른 기준을 갖춘 국가 지침에 따라 이전에 기록 된 ER+ 및 HER2- 종양.
- 국부적으로 진행된 또는 전이성 환경에서 승인 된 사이클린-의존적 키나제 4/6 (CDK4/6) 억제제 및 내분비 요법 (ET)으로 치료 중 또는 후에 질병 진행.
- 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준 측정 가능 또는 측정 불가능 평가 가능한 질병 (Recist v1.1)
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1
- 기대 수명 ≥ 6 개월
제외 기준 :
- 국가 또는 지역 치료 가이드 라인에 따라 연구에 입학 할 때 세포 독성 화학 요법 치료에 적합한 단기적으로 생명을 위협하는 합병증의 위험에 처한 진행, 증상, 내장 스프레드.
- 국소 적으로 진행된 또는 전이성 질환에 대해 1 라인의 치료를 받았습니다.
- 전이성 유방암에 대한 사전 화학 요법을 받았습니다
- 연구 약물을 시작하기 전에 28 일 또는 5 개의 약물 제거 절반이 내에 28 일 또는 5 개의 약물 제거 절반 이내에 조사 요법을 포함한 항암 요법으로의 치료. 연구 약물 개시 전 7 일 이내에 승인 된 경구 내분비 요법 (ET)으로 치료; 연구 약물 개시 전 21 일 이내에 Fulvestrant 또는 승인 된 CDK4/6 억제제로의 치료.
- 불쌍한 말초 정맥 접근
- 수사관이 평가하는 장애 조건 또는 기타 위장관 (GI) 조건/수술
- 이 연구에 대한 조사 중 암과 전이 또는 사망의 무시할 위험이있는 악성 종양을 제외하고 선별 전 3 년 이내에 악성 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 상 IB : 용량 찾기 단계
참가자는 용납 할 수없는 독성 또는 질병 진행 및/또는 임상 적 이점의 상실까지 각주기 동안 사전 정의 된 투여 요법에 따라 단독 요법으로 GDC-4198을 단독 요법 및 10 밀리그램 (mg)과 함께 구두로, 매일, 매일, 매일, 매일, 매일, 매일, 매일, 매일, 매일, 매일, 매일, GDC-4198을 받게됩니다.
(1 사이클 = 28 일).
|
GDC-4198은 구두로 관리됩니다.
다른 이름들:
Giredestrant는 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 2 단계 : 팔 a
참가자는 허용 할 수없는 독성 또는 질병 진행 및/또는 임상 적 이점의 상실까지 각주기 동안 사전 정의 된 투여 요법에 따라 Giredestrant, 구두로, 매일 30mg, 경구, 매일 30mg, 매일 30mg, 구두, 매일 GDC-4198, 고용량을 받게됩니다.
(1 사이클 = 28 일).
|
GDC-4198은 구두로 관리됩니다.
다른 이름들:
Giredestrant는 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 2 단계 : 팔 b
참가자는 허용 할 수없는 독성 또는 질병 진행 및/또는 임상 적 이점의 상실까지 각주기 동안 사전 정의 된 투여 요법에 따라 Giredestrant, 구두로, 매일 30mg, 경구, 매일 30mg과 함께 GDC-4198, 낮은 용량을 받게됩니다.
(1 사이클 = 28 일).
|
GDC-4198은 구두로 관리됩니다.
다른 이름들:
Giredestrant는 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 2 단계 : 팔 c
참가자는 허용 할 수없는 독성 또는 질병 진행 및/또는 임상 적 이점의 상실까지 각주기 동안 사전 정의 된 투여 요법에 따라 10mg, 구두로, 매일 30mg, 구두로, 매일 30mg, 매일 30mg의 Abemaciclib를 받게됩니다.
(1 사이클 = 28 일).
|
Giredestrant는 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
Abemaciclib는 경구로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Phase IB : 부작용의 발생률 및 심각도 (AES)
기간: 최대 36 개월
|
CTCAE v5.0 등급 척도에 따라 결정된 AE의 심각성
|
최대 36 개월
|
|
Phase IB : 용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 사이클 1의 1 일부터 28 일까지 (1 사이클 = 28 일)
|
사이클 1의 1 일부터 28 일까지 (1 사이클 = 28 일)
|
|
|
2 단계 : 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 36 개월
|
최대 36 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Phase IB : 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 36 개월
|
최대 36 개월
|
|
|
Phase IB : 임상 적 이익률 (CBR)
기간: 최대 36 개월
|
최대 36 개월
|
|
|
2 단계 : ORR
기간: 최대 36 개월
|
최대 36 개월
|
|
|
2 단계 : 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 36 개월
|
최대 36 개월
|
|
|
2 단계 : CBR
기간: 최대 36 개월
|
최대 36 개월
|
|
|
2 단계 : 전체 생존 (OS)
기간: 최대 36 개월
|
최대 36 개월
|
|
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2 단계 : 6 개월 12 개월의 OS 비율
기간: 6 월, 12 월 12 일
|
6 월, 12 월 12 일
|
|
|
2 단계 : 6 개월 및 12 개월에 PFS 비율
기간: 6 월, 12 월 12 일
|
6 월, 12 월 12 일
|
|
|
2 단계 : 부작용의 발생률 및 심각성 (AES)
기간: 최대 36 개월
|
CTCAE v5.0 등급 척도에 따라 결정된 AE의 심각성
|
최대 36 개월
|
|
2 상 : GDC-4198의 혈장 농도
기간: 최대 36 개월
|
최대 36 개월
|
|
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Phase II: GDC-4198의 권장 용량
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO46021
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521128-31-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
적격 연구의 경우 자격을 갖춘 연구원은 개별 환자 수준의 임상 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
임상 연구 정보의 투명성에 대한 Roche의 약속을 참조하십시오. https://go.roche.com/data_sharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .