Un estudio para evaluar el efecto de GDC-4198 solo y en combinación con abemaclib y reinicio de abemaclib en participantes con receptor de estrógenos de estrógeno localmente avanzado o metastásico (ER+), receptor de factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-) Cáncer de mama negativo (MoonROSE)
22 de octubre de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio multicéntrico de fase IB/II, etiqueta abierta, aleatorizada que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la actividad de GDC-4198 solo y en combinación con el reto
The purpose of this study is to assess the safety of GDC-4198 alone and in combination with giredestrant and also the efficacy of GDC-4198 + giredestrant versus abemaciclib + giredestrant in participants with locally advanced or metastatic ER+, HER2- breast cancer. The study consists of 2 phases: Phase Ib and Phase II. Phase Ib will evaluate the safety and pharmacokinetics (PK) of GDC-4198 alone and in combination with giredestrant. Phase II stage will compare the activity and safety of GDC-4198 and giredestrant with abemaciclib and giredestrant.
Participants from Study RGT-419B_01-101 (NCT05304962) who are experiencing clinical benefit with GDC-4198, as determined by the investigator, may enroll in this study and continue receiving GDC-4198 at their current dose level following closure of Study RGT-419B_01-101.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
285
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: GO46021 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Hamburg, Alemania, 20251
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Uniklinikum Heidelberg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45136
- Reclutamiento
- KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamiento
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Cancer Research SA
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Reclutamiento
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
-
São Paulo, Brasil, 01323-001
- Reclutamiento
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50040-000
- Reclutamiento
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Reclutamiento
- ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-030
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
- Reclutamiento
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Reclutamiento
- BC Cancer Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 6591
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 3722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center.
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 6273
- Reclutamiento
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital Beata Maria Ana
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Reclutamiento
- ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805-2606
- Reclutamiento
- Clearview Cancer Institute - Huntsville
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-0001
- Reclutamiento
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Reclutamiento
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-1503
- Reclutamiento
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103-1911
- Reclutamiento
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- UCSF Helen Diller Family CCC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80124-5316
- Reclutamiento
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1002
- Reclutamiento
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- Reclutamiento
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Reclutamiento
- City of Hope® Cancer Center Chicago
-
-
Maine
-
Detroit, Maine, Estados Unidos, 48201-2013
- Reclutamiento
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Reclutamiento
- Maryland Oncology Hematology - Annapolis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Reclutamiento
- Washington University Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901-1914
- Reclutamiento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
East Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- Reclutamiento
- New York Cancer & Blood Specialists
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Montefiore Einstein Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Novant Health Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-3224
- Reclutamiento
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Reclutamiento
- Oncology Associates of Oregon, P.C
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
- Reclutamiento
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3108
- Reclutamiento
- UPMC - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Mount Juliet, Tennessee, Estados Unidos, 37122
- Reclutamiento
- Tennesse Oncology - Mt. Juliet Clinic
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204-3609
- Reclutamiento
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2003
- Reclutamiento
- Texas Oncology (Worth) - USOR
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84013
- Reclutamiento
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502-2800
- Reclutamiento
- Virginia Oncology Associates (Norfolk) - USOR
-
-
-
-
-
Caen, Francia, 14076
- Reclutamiento
- Centre Francois Baclesse
-
Lille, Francia, 59020
- Reclutamiento
- Centre Oscar Lambret
-
Rennes, Francia, 35042
- Reclutamiento
- Centre Eugene Marquis
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims, Champagne-Ardenne, Francia, 51100
- Reclutamiento
- Institut Jean Godinot
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna_Policlinico S Orsola Malpighi-Via Albertoni
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Reclutamiento
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Reclutamiento
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Reclutamiento
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
-
Fuzhou, Porcelana, 350014
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital
-
Nanning, Porcelana, 530201
- Reclutamiento
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
SD
-
Jinan, SD, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201321
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Pudong Campus
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically and/or cytologically confirmed adenocarcinoma of the breast that is locally advanced or metastatic.
- Previously documented ER+ and HER2- tumor according to American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP) or European Society of Medical Oncology (ESMO) guidelines or any national guidelines with criteria conforming to ASCO/CAP or ESMO guidelines.
- Disease progression during or after treatment with an approved cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitor and approved endocrine therapy (ET) in the locally advanced or metastatic setting.
- Measurable or non-measurable evaluable, disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
- Life expectancy >= 6 months.
- Current participant enrolled in Study RGT-419B_01-101 who is experiencing clinical benefit from GDC-4198, as determined by the investigator, at the time of consent and enrollment in this study.
Exclusion Criteria:
- Advanced, symptomatic, visceral spread that is at risk of life-threatening complications in the short term appropriate for treatment with cytotoxic chemotherapy at time of entry into the study, as per national or local treatment guidelines.
- Have received more than one-line of therapy for locally advanced or metastatic disease.
- Have received prior chemotherapy for metastatic breast cancer.
- Treatment with an approved oral ET within 7 days prior to initiation of study drug; treatment with fulvestrant or an approved CDK4/6 inhibitor within 21 days prior to initiation of study drug.
- Malabsorption condition or other gastrointestinal (GI) conditions/surgeries that the investigator assesses may significantly interfere with enteral absorption
- History of malignancy within 3 years prior to screening, except for cancer under investigation in this study and malignancies with a negligible risk of metastasis or death.
- Known allergy or hypersensitivity to any component of the study treatments.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Phase Ib: Dose-Finding Stage
Participants will receive GDC-4198 as monotherapy and in combination with giredestrant, 30 milligrams (mg), orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). Participants from study RGT-419B_01-101 will continue receiving GDC-4198 at their current dose level following closure of study RGT-419B_01-101. |
GDC-4198 will be administered orally.
Otros nombres:
Giredestrant will be administered orally.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Phase II: Arm A
Participants will receive GDC-4198, higher dose, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
GDC-4198 will be administered orally.
Otros nombres:
Giredestrant will be administered orally.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Phase II: Arm B
Participants will receive GDC-4198, lower dose, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
GDC-4198 will be administered orally.
Otros nombres:
Giredestrant will be administered orally.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Phase II: Arm C
Participants will receive abemaciclib, 150 mg twice daily, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
Giredestrant will be administered orally.
Otros nombres:
Abemaciclib will be administered orally. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase IB: Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 28 del ciclo 1 (1 ciclo = 28 días)
|
Desde el día 1 hasta el día 28 del ciclo 1 (1 ciclo = 28 días)
|
|
|
Fase II: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
|
|
|
Phase Ib: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to 36 months
|
Severity of AEs determined according to the CTCAE v5.0 grading scale |
Up to 36 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase IB: tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
|
|
|
Fase IB: tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
|
|
|
Fase II: ORR
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
|
|
|
Fase II: duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
|
|
|
Fase II: CBR
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
|
|
|
Fase II: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
|
|
|
Fase II: Tasa de SG a los 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12
|
Mes 6, mes 12
|
|
|
Fase II: tasa de PFS a los 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 6, mes 12
|
Mes 6, mes 12
|
|
|
Fase II: concentración plasmática de GDC-4198
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
|
|
|
Fase II: Dosis recomendada de GDC-4198
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Hasta 36 meses
|
|
|
Phase II: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to 36 months
|
Severity of AEs determined according to the CTCAE v5.0 grading scale |
Up to 36 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
7 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
31 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
31 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
3 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
26 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- GO46021
- 2025-521128-31-00 (Ctis)
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .