En undersøgelse til evaluering af effekten af GDC-4198 alene og i kombination med kastet stridende versus abemaciclib og girestrant i deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk østrogenreceptor-positiv (ER+), human epidermal vækstfaktor receptor-negativ (HER2-) brystkræftkræft (MoonROSE)
22. oktober 2026 opdateret af: Genentech, Inc.
En fase IB/II-multicenter, åben-mærket, randomiseret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og aktiviteten af GDC-4198 alene og i kombination med kastetestrant i sammenligning med Abemaciclib og girestrant i deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk østrogenreceptor-positiv, HER2-negativ brystkræft, der har tidligere fremskridt under eller efter en CDK4/6/6 6. Inhibitor
The purpose of this study is to assess the safety of GDC-4198 alone and in combination with giredestrant and also the efficacy of GDC-4198 + giredestrant versus abemaciclib + giredestrant in participants with locally advanced or metastatic ER+, HER2- breast cancer. The study consists of 2 phases: Phase Ib and Phase II. Phase Ib will evaluate the safety and pharmacokinetics (PK) of GDC-4198 alone and in combination with giredestrant. Phase II stage will compare the activity and safety of GDC-4198 and giredestrant with abemaciclib and giredestrant.
Participants from Study RGT-419B_01-101 (NCT05304962) who are experiencing clinical benefit with GDC-4198, as determined by the investigator, may enroll in this study and continue receiving GDC-4198 at their current dose level following closure of Study RGT-419B_01-101.
Studieoversigt
Status
Status
Rekruttering
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
285
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: GO46021 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Rekruttering
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekruttering
- Cancer Research SA
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekruttering
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
-
São Paulo, Brasilien, 01323-001
- Rekruttering
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
- Rekruttering
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
- Rekruttering
- ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-030
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
- Rekruttering
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Rekruttering
- BC Cancer Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805-2606
- Rekruttering
- Clearview Cancer Institute - Huntsville
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-0001
- Rekruttering
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Rekruttering
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-1503
- Rekruttering
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103-1911
- Rekruttering
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Rekruttering
- UCSF Helen Diller Family CCC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80124-5316
- Rekruttering
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1002
- Rekruttering
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1013
- Rekruttering
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
- Rekruttering
- City of Hope® Cancer Center Chicago
-
-
Maine
-
Detroit, Maine, Forenede Stater, 48201-2013
- Rekruttering
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Rekruttering
- Maryland Oncology Hematology - Annapolis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
- Rekruttering
- Washington University Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901-1914
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
East Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
- Rekruttering
- New York Cancer & Blood Specialists
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Rekruttering
- Montefiore Einstein Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Rekruttering
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Rekruttering
- Novant Health Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103-3224
- Rekruttering
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-0001
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Rekruttering
- Oncology Associates of Oregon, P.C
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-2360
- Rekruttering
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3108
- Rekruttering
- UPMC - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Mount Juliet, Tennessee, Forenede Stater, 37122
- Rekruttering
- Tennesse Oncology - Mt. Juliet Clinic
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204-3609
- Rekruttering
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-2003
- Rekruttering
- Texas Oncology (Worth) - USOR
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84013
- Rekruttering
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502-2800
- Rekruttering
- Virginia Oncology Associates (Norfolk) - USOR
-
-
-
-
-
Caen, Frankrig, 14076
- Rekruttering
- Centre Francois Baclesse
-
Lille, Frankrig, 59020
- Rekruttering
- Centre Oscar Lambret
-
Rennes, Frankrig, 35042
- Rekruttering
- Centre Eugene Marquis
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims, Champagne-Ardenne, Frankrig, 51100
- Rekruttering
- Institut Jean Godinot
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna_Policlinico S Orsola Malpighi-Via Albertoni
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- Rekruttering
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
- Rekruttering
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25123
- Rekruttering
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
-
-
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Nanning, Kina, 530201
- Rekruttering
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
SD
-
Jinan, SD, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Pudong Campus
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekruttering
- Hospital Beata Maria Ana
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Rekruttering
- ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 6591
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 3722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center.
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 6273
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Uniklinikum Heidelberg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
- Rekruttering
- KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically and/or cytologically confirmed adenocarcinoma of the breast that is locally advanced or metastatic.
- Previously documented ER+ and HER2- tumor according to American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP) or European Society of Medical Oncology (ESMO) guidelines or any national guidelines with criteria conforming to ASCO/CAP or ESMO guidelines.
- Disease progression during or after treatment with an approved cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitor and approved endocrine therapy (ET) in the locally advanced or metastatic setting.
- Measurable or non-measurable evaluable, disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
- Life expectancy >= 6 months.
- Current participant enrolled in Study RGT-419B_01-101 who is experiencing clinical benefit from GDC-4198, as determined by the investigator, at the time of consent and enrollment in this study.
Exclusion Criteria:
- Advanced, symptomatic, visceral spread that is at risk of life-threatening complications in the short term appropriate for treatment with cytotoxic chemotherapy at time of entry into the study, as per national or local treatment guidelines.
- Have received more than one-line of therapy for locally advanced or metastatic disease.
- Have received prior chemotherapy for metastatic breast cancer.
- Treatment with an approved oral ET within 7 days prior to initiation of study drug; treatment with fulvestrant or an approved CDK4/6 inhibitor within 21 days prior to initiation of study drug.
- Malabsorption condition or other gastrointestinal (GI) conditions/surgeries that the investigator assesses may significantly interfere with enteral absorption
- History of malignancy within 3 years prior to screening, except for cancer under investigation in this study and malignancies with a negligible risk of metastasis or death.
- Known allergy or hypersensitivity to any component of the study treatments.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
4
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Phase Ib: Dose-Finding Stage
Participants will receive GDC-4198 as monotherapy and in combination with giredestrant, 30 milligrams (mg), orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). Participants from study RGT-419B_01-101 will continue receiving GDC-4198 at their current dose level following closure of study RGT-419B_01-101. |
GDC-4198 will be administered orally.
Andre navne:
Giredestrant will be administered orally.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Phase II: Arm A
Participants will receive GDC-4198, higher dose, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
GDC-4198 will be administered orally.
Andre navne:
Giredestrant will be administered orally.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Phase II: Arm B
Participants will receive GDC-4198, lower dose, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
GDC-4198 will be administered orally.
Andre navne:
Giredestrant will be administered orally.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Phase II: Arm C
Participants will receive abemaciclib, 150 mg twice daily, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
Giredestrant will be administered orally.
Andre navne:
Abemaciclib will be administered orally. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase IB: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLTS)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28 af cyklus 1 (1 cyklus = 28 dage)
|
Fra dag 1 til dag 28 af cyklus 1 (1 cyklus = 28 dage)
|
|
|
Fase II: Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
|
Phase Ib: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to 36 months
|
Severity of AEs determined according to the CTCAE v5.0 grading scale |
Up to 36 months
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase IB: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
|
Fase IB: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
|
Fase II: Orr
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
|
Fase II: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
|
Fase II: CBR
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
|
Fase II: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
|
Fase II: OS -sats efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Måned 6, måned 12
|
Måned 6, måned 12
|
|
|
Fase II: PFS -sats efter 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Måned 6, måned 12
|
Måned 6, måned 12
|
|
|
Fase II: Plasmakoncentration af GDC-4198
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
|
Fase II: Anbefalet dosis af GDC-4198
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
|
Phase II: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to 36 months
|
Severity of AEs determined according to the CTCAE v5.0 grading scale |
Up to 36 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
7. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
31. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
31. juli 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2025
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
3. august 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
26. oktober 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. oktober 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GO46021
- 2025-521128-31-00 (Ctis)
- 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .