Badanie w celu oceny wpływu samego GDC-4198 oraz w połączeniu z odstąpieniem w porównaniu z abemaciklibem i gidaredestrantem u uczestników z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi-receptora estrogenu (ER+), ludzkiego czynnika naskórkowego czynnika wzrostu-receptora (HER2-) (MoonROSE)
Faza wieloośrodkowa IB/II wieloośrodkowa, losowe, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność samego GDC-4198 oraz w połączeniu z odstąpieniem w porównaniu z Abemaciclibem i wirującym wśród uczestnikami A AbeStrant w trakcie CDK4/6 z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym estrogenem receptorowym, a-ujemnym rakiem piersiowym lub po tym, jak CDK4/6 z zaawansowanym lub przerzutowym receptorem receptorowym.
The purpose of this study is to assess the safety of GDC-4198 alone and in combination with giredestrant and also the efficacy of GDC-4198 + giredestrant versus abemaciclib + giredestrant in participants with locally advanced or metastatic ER+, HER2- breast cancer. The study consists of 2 phases: Phase Ib and Phase II. Phase Ib will evaluate the safety and pharmacokinetics (PK) of GDC-4198 alone and in combination with giredestrant. Phase II stage will compare the activity and safety of GDC-4198 and giredestrant with abemaciclib and giredestrant.
Participants from Study RGT-419B_01-101 (NCT05304962) who are experiencing clinical benefit with GDC-4198, as determined by the investigator, may enroll in this study and continue receiving GDC-4198 at their current dose level following closure of Study RGT-419B_01-101.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reference Study ID Number: GO46021 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrutacyjny
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- Cancer Research SA
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Rekrutacyjny
- Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octávio Frias de Oliveira - ICESP
-
São Paulo, Brazylia, 01323-001
- Rekrutacyjny
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50040-000
- Rekrutacyjny
- Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
- Rekrutacyjny
- ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90560-030
- Rekrutacyjny
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-074
- Rekrutacyjny
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Fuzhou, Chiny, 350014
- Rekrutacyjny
- Fujian Cancer Hospital
-
Nanning, Chiny, 530201
- Rekrutacyjny
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
SD
-
Jinan, SD, Chiny, 250117
- Rekrutacyjny
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201321
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center - Pudong Campus
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
-
-
-
Caen, Francja, 14076
- Rekrutacyjny
- Centre Francois Baclesse
-
Lille, Francja, 59020
- Rekrutacyjny
- Centre Oscar Lambret
-
Rennes, Francja, 35042
- Rekrutacyjny
- Centre Eugene Marquis
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims, Champagne-Ardenne, Francja, 51100
- Rekrutacyjny
- Institut Jean Godinot
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hospital Beata Maria Ana
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- ICO l?Hospitalet ? Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrutacyjny
- BC Cancer Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 6591
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 3722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center.
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 6273
- Rekrutacyjny
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Uniklinikum Heidelberg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45136
- Rekrutacyjny
- KEM - Evang. Huyssens-Stiftung Essen-Huttrop
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805-2606
- Rekrutacyjny
- Clearview Cancer Institute - Huntsville
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-0001
- Rekrutacyjny
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Rekrutacyjny
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-1503
- Rekrutacyjny
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-1911
- Rekrutacyjny
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Rekrutacyjny
- UCSF Helen Diller Family CCC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124-5316
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1002
- Rekrutacyjny
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
- Rekrutacyjny
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
- Rekrutacyjny
- City of Hope® Cancer Center Chicago
-
-
Maine
-
Detroit, Maine, Stany Zjednoczone, 48201-2013
- Rekrutacyjny
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Rekrutacyjny
- Maryland Oncology Hematology - Annapolis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
- Rekrutacyjny
- Washington University Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901-1914
- Rekrutacyjny
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
East Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
- Rekrutacyjny
- New York Cancer & Blood Specialists
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Rekrutacyjny
- Montefiore Einstein Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Rekrutacyjny
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Rekrutacyjny
- Novant Health Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103-3224
- Rekrutacyjny
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-0001
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Rekrutacyjny
- Oncology Associates of Oregon, P.C
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-2360
- Rekrutacyjny
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania - Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3108
- Rekrutacyjny
- UPMC - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Mount Juliet, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37122
- Rekrutacyjny
- Tennesse Oncology - Mt. Juliet Clinic
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204-3609
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-2003
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology (Worth) - USOR
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84013
- Rekrutacyjny
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502-2800
- Rekrutacyjny
- Virginia Oncology Associates (Norfolk) - USOR
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna_Policlinico S Orsola Malpighi-Via Albertoni
-
Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori - IRST S.r.l - PPDS
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Włochy, 24127
- Rekrutacyjny
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Lombardy, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically and/or cytologically confirmed adenocarcinoma of the breast that is locally advanced or metastatic.
- Previously documented ER+ and HER2- tumor according to American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Pathologists (CAP) or European Society of Medical Oncology (ESMO) guidelines or any national guidelines with criteria conforming to ASCO/CAP or ESMO guidelines.
- Disease progression during or after treatment with an approved cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitor and approved endocrine therapy (ET) in the locally advanced or metastatic setting.
- Measurable or non-measurable evaluable, disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
- Life expectancy >= 6 months.
- Current participant enrolled in Study RGT-419B_01-101 who is experiencing clinical benefit from GDC-4198, as determined by the investigator, at the time of consent and enrollment in this study.
Exclusion Criteria:
- Advanced, symptomatic, visceral spread that is at risk of life-threatening complications in the short term appropriate for treatment with cytotoxic chemotherapy at time of entry into the study, as per national or local treatment guidelines.
- Have received more than one-line of therapy for locally advanced or metastatic disease.
- Have received prior chemotherapy for metastatic breast cancer.
- Treatment with an approved oral ET within 7 days prior to initiation of study drug; treatment with fulvestrant or an approved CDK4/6 inhibitor within 21 days prior to initiation of study drug.
- Malabsorption condition or other gastrointestinal (GI) conditions/surgeries that the investigator assesses may significantly interfere with enteral absorption
- History of malignancy within 3 years prior to screening, except for cancer under investigation in this study and malignancies with a negligible risk of metastasis or death.
- Known allergy or hypersensitivity to any component of the study treatments.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Phase Ib: Dose-Finding Stage
Participants will receive GDC-4198 as monotherapy and in combination with giredestrant, 30 milligrams (mg), orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). Participants from study RGT-419B_01-101 will continue receiving GDC-4198 at their current dose level following closure of study RGT-419B_01-101. |
GDC-4198 will be administered orally.
Inne nazwy:
Giredestrant will be administered orally.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Phase II: Arm A
Participants will receive GDC-4198, higher dose, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
GDC-4198 will be administered orally.
Inne nazwy:
Giredestrant will be administered orally.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Phase II: Arm B
Participants will receive GDC-4198, lower dose, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
GDC-4198 will be administered orally.
Inne nazwy:
Giredestrant will be administered orally.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Phase II: Arm C
Participants will receive abemaciclib, 150 mg twice daily, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days). |
Giredestrant will be administered orally.
Inne nazwy:
Abemaciclib will be administered orally. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza IB: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 28 cyklu 1 (1 cykl = 28 dni)
|
Od dnia 1 do 28 cyklu 1 (1 cykl = 28 dni)
|
|
|
Faza II: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Phase Ib: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to 36 months
|
Severity of AEs determined according to the CTCAE v5.0 grading scale |
Up to 36 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza IB: obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Faza IB: wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Faza II: ORR
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Faza II: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Faza II: CBR
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Faza II: całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Faza II: stawka OS po 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
|
Miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
|
Faza II: Wskaźnik PFS po 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12
|
Miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
|
Faza II: stężenie GDC-4198 w osoczu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Faza II: Zalecana dawka preparatu GDC-4198
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Phase II: Incidence and Severity of Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to 36 months
|
Severity of AEs determined according to the CTCAE v5.0 grading scale |
Up to 36 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO46021
- 2025-521128-31-00 (Ctis)
- 2025 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .